Estudio de seguridad de dosis repetidas de SUSTOL en adultos
27 de julio de 2023 actualizado por: Heron Therapeutics
Un estudio de seguridad abierto de fase 4 de dosis repetidas de SUSTOL en sujetos adultos que reciben quimioterapia
Este es un estudio abierto, de un solo grupo y de dosis repetidas que evaluará el impacto potencial de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) informadas por el sujeto sobre las actividades de la vida diaria (AVD) en sujetos adultos con cáncer que reciben SUSTOL® (granisetron ) inyección de liberación prolongada, para uso subcutáneo para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) durante hasta 4 ciclos secuenciales de quimioterapia (quimioterapia moderadamente emetógena [MEC] o régimen combinado de antraciclina y ciclofosfamida [AC]).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Visonneau
- Número de teléfono: 1-800-767-0524
- Correo electrónico: svisonneau@herontx.com
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 29401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer y está programado para recibir el régimen MEC o AC durante al menos 4 ciclos de quimioterapia, y se le receta SUSTOL para la prevención de CINV.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.
- Capaz de recibir dosis estandarizadas de dexametasona para la prevención de la emesis.
- Las mujeres son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando y no planean quedar embarazadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad al granisetrón, cualquier componente de SUSTOL o cualquier otro antagonista del receptor 5-HT3.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CLcr] <30 ml/min).
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) primaria o metastásica sintomática.
- Ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días del Ciclo 1 Día 1.
- Evaluación del investigador de que el sujeto no encajaría bien en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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SUSTOL 10 mg Subcutáneo (SC) el Día 1 de hasta 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con impacto potencial de las ISR informadas por el sujeto en las ADL en sujetos adultos con cáncer a los que se les administró SUSTOL.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- HTX-100-403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .