Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien SUSTOL-annosten turvallisuustutkimus aikuisilla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 4, avoin turvallisuustutkimus toistuvista SUSTOL-annoksista aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa

Tämä on toistuvan annoksen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan koehenkilöiden raportoimien pistoskohdan reaktioiden (ISR) mahdollista vaikutusta päivittäiseen elämään (ADL) aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat SUSTOL® (granisetroni) ) pitkävaikutteinen injektio, ihonalaiseen käyttöön kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn enintään neljän peräkkäisen kemoterapiajakson ajan (kohtalaisen emetogeeninen kemoterapia [MEC] tai antrasykliinin ja syklofosfamidin [AC] yhdistelmähoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on syöpä ja hänelle on määrä saada MEC- tai AC-hoito vähintään neljän kemoterapiajakson ajan, ja hänelle määrätään SUSTOL-lääkettä CINV:n ehkäisyyn.
  2. Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  3. Sen elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  4. Pystyy saamaan standardoituja annoksia deksametasonia oksentelun ehkäisyyn.
  5. Naaraat ovat kelpoisia vain, jos ne eivät ole raskaana, eivät imetä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On yliherkkä granisetronille, jollekin SUSTOLin aineosalle tai jollekin muulle 5-HT3-reseptorin antagonistille.
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CLcr] <30 ml/min).
  3. Oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (CNS) sairaus.
  4. On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1.
  5. Tutkija arvioi, että aihe ei sopisi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: SUSTOL
SUSTOL 10 mg ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Granisetronin pitkitetysti vapauttava injektio ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollinen vaikutus koehenkilöiden ilmoittamilla ISR-oireilla ADL:ään aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin SUSTOLia.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-100-403

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa