Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza delle dosi ripetute di SUSTOL negli adulti

27 luglio 2023 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 4, in aperto sulla sicurezza di dosi ripetute di SUSTOL in soggetti adulti sottoposti a chemioterapia

Questo è uno studio a dose ripetuta, a braccio singolo, in aperto che valuterà il potenziale impatto delle reazioni al sito di iniezione (ISR) riportate dal soggetto sulle attività della vita quotidiana (ADL) in soggetti adulti con cancro che ricevono SUSTOL® (granisetron ) iniezione a rilascio prolungato, per uso sottocutaneo per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) per un massimo di 4 cicli sequenziali di chemioterapia (regime di combinazione di chemioterapia moderatamente emetogena [MEC] o antraciclina e ciclofosfamide [AC]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha il cancro ed è programmato per ricevere il regime MEC o AC per almeno 4 cicli di chemioterapia ed è prescritto SUSTOL per la prevenzione del CINV.
  2. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  3. Ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  4. In grado di ricevere dosi standardizzate di desametasone per la prevenzione del vomito.
  5. Le femmine sono idonee solo se non in gravidanza, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ipersensibilità al granisetron, a qualsiasi componente di SUSTOL o ad altri antagonisti del recettore 5-HT3.
  2. Compromissione renale grave (clearance della creatinina [CLcr] <30 ml/min).
  3. Malattia sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni dal ciclo 1, giorno 1.
  5. Valutazione dell'investigatore che il soggetto non sarebbe adatto per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: SUSTOL
SUSTOL 10 mg Sottocutaneo (SC) il Giorno 1 fino a 4 cicli.
Altri nomi:
  • Granisetron iniezione a rilascio prolungato per uso sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con potenziale impatto delle ISR segnalate dal soggetto sulle ADL in soggetti adulti con cancro a cui è stato somministrato SUSTOL.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-100-403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi