OSAS 환자의 수면에 대한 CPAP 또는 MAD 치료의 장기적 이점 (REMAP)
2024년 5월 17일 업데이트: ResMed
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수면에 대한 지속적인 양압 치료 또는 하악골 전진술의 장기적 이점
REMAP 연구는 프랑스의 약 10개 수면 센터에서 400명의 환자 코호트를 추적하고 일상적인 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 목적은 CPAP 또는 MAD에 의한 OSA의 1년 관리가 수면 테스트 장치를 사용하여 객관적 매크로 및 마이크로 수면 아키텍처 매개변수로 정의된 수면 아키텍처에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
환자가 보고한 수면의 질과 삶의 질을 평가하기 위해 집에서 연결된 수면.
또한 이 연구를 통해 OSA 치료 중 수면의 질을 개선하기 위한 예측 요인을 정의할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elodie Aversenq
- 전화번호: +33426100200
- 이메일: elodie.aversenq@resmed.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florent Lavergne
- 전화번호: +33426100200
- 이메일: florent.lavergne@resmed.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
수석 연구원:
- Jean Louis PEPIN, Pr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
수석 연구원:
- Laure Peter-Derex, Dr
-
Marseille, 프랑스, 13003
- 모병
- Hôpital Européen Marseille
-
수석 연구원:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
수석 연구원:
- Maxime PATOUT, Dr
-
Paris, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP Bichat
-
수석 연구원:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
-
Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Reims
-
수석 연구원:
- Claire Launois, Dr
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Polyclinique St Laurent
-
수석 연구원:
- Arnaud PRIGENT, Dr
-
Saint-Martin-d'Hères, 프랑스, 38400
- 모병
- Centre du Sommeil
-
수석 연구원:
- Renaud Tamisier, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SunSAS 임상 시험에 참여하는 다양한 센터에서 예정된 약속에 따라 환자를 모집하고 표준 관행에 따라 OSA를 진단하고 관리합니다.
설명
포함 기준:
- SunSAS 연구에 이미 포함된 환자(No. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Sunrise 장치로 수면 테스트를 수행한 환자
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- CPAP 또는 MAD 요법에 적합한 OSAS 환자
- 사회 보장 제도의 제휴 환자 또는 수혜자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 CPAP 또는 MAD로 OSAS 치료를 받은 환자
- COPD 또는 기타 호흡기 질환이 있는 환자.
- PPC 또는 MAD 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 불안정한 심장 질환 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전이 있는 환자
- 연구를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CPAP로 치료받은 환자
|
선택적 가습 및 온열 회로가 있는 수면 무호흡증 치료용 고정 압력 CPAP 장치.
이 장치는 클래스 II 장치입니다.
서비스 제공자가 장치 사용을 추적할 수 있는 원격 모니터링 기능이 있습니다.
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MAD로 치료받은 환자
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수면 무호흡증 치료를 위한 저작 기구의 전문가가 환자의 치아 본을 측정하기 위해 만든 하악 장치 보조기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 양압 또는 하악 전진 장치(MAD)로 시작된 치료에 따라 OSA 환자에서 1년째 깊은 서파 수면의 진화를 결정합니다.
기간: 12 개월
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깊은 서파 수면 시간의 객관적인 진화.
CPAP 또는 MAD로 치료받은 환자의 초기 방문(진단) 데이터와 12개월(±2주)에 수집된 데이터를 비교하여 가정에 연결된 수면 테스트 장치로 수집한 변화.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00629-34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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