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Langfristige Vorteile der CPAP- oder MAD-Behandlung für den Schlaf von OSAS-Patienten (REMAP)

17. Mai 2024 aktualisiert von: ResMed

Langfristige Vorteile der kontinuierlichen Überdrucktherapie oder des Mandibular Advancement Devise für den Schlaf von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Die REMAP-Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von 400 Patienten in rund zehn Schlafzentren in Frankreich zu verfolgen und klinische Routinedaten zu sammeln. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen einer einjährigen Behandlung von OSA durch CPAP oder MAD auf die Schlafarchitektur, die durch objektive Makro- und Mikro-Schlafarchitekturparameter definiert ist, unter Verwendung eines Schlaftestgeräts. vernetzter Schlaf zu Hause, um die von den Patienten berichtete Schlaf- und Lebensqualität zu beurteilen. Die Studie wird es uns auch ermöglichen, prädiktive Faktoren für die Verbesserung der Schlafqualität während der OSA-Behandlung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Frédéric GAGNADOUX, Prof.
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Jean Louis PEPIN, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Hauptermittler:
          • Laure Peter-Derex, Dr
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Marseille
        • Hauptermittler:
          • Hervé PEGLIASCO, Pr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maxime PATOUT, Dr
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Bichat
        • Hauptermittler:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Hauptermittler:
          • Claire Launois, Dr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique St Laurent
        • Hauptermittler:
          • Arnaud PRIGENT, Dr
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
        • Rekrutierung
        • Centre du Sommeil
        • Hauptermittler:
          • Renaud Tamisier, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden auf der Grundlage geplanter Termine in den verschiedenen Zentren rekrutiert, die an der klinischen SunSAS-Studie teilnehmen, und werden gemäß der Standardpraxis auf ihre OSA diagnostiziert und behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereits in die SunSAS-Studie aufgenommener Patient (Nr. ID/RCB: 2021-A01827-34)
  • Patient mit einem Schlaftest, der mit dem Sunrise-Gerät durchgeführt wurde
  • Männer oder Frauen von 18 bis 80 Jahren
  • Patient mit OSAS, der für eine CPAP- oder MAD-Therapie geeignet ist
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor mit CPAP oder MAD wegen OSAS behandelt wurde
  • Patient mit COPD oder anderen Atemwegserkrankungen.
  • Patient mit Kontraindikationen für die PPC- oder MAD-Therapie
  • Patient mit instabiler Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Patient kann die Studie nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit CPAP behandelt
Gerät: CPAP
Festdruck-CPAP-Gerät zur Behandlung von Schlafapnoe mit optionaler Befeuchtung und beheiztem Kreislauf. Dieses Gerät ist ein Gerät der Klasse II. Es verfügt über eine Fernüberwachungsfunktion, die es Dienstanbietern ermöglicht, die Nutzung des Geräts zu verfolgen.
Mit MAD behandelter Patient
Gerät: VERRÜCKT
Unterkieferorthese nach Maß nach Zahnabdrücken von Patienten, angefertigt vom Spezialisten für Kauapparate zur Behandlung von Schlafapnoe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Entwicklung des Tiefschlafs mit langsamer Welle nach einem Jahr bei OSA-Patienten gemäß der Behandlung, die durch einen kontinuierlichen positiven Druck oder ein Mandibular Advancement Device (MAD) eingeleitet wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Entwicklung der tiefen Slow-Wave-Schlafzeit. Veränderungen, die mit einem heimverbundenen Schlaftestgerät erfasst wurden, indem Daten vom ersten Besuch (Diagnose) mit Daten verglichen wurden, die nach 12 Monaten (± 2 Wochen) bei einem mit CPAP oder MAD behandelten Patienten erfasst wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00629-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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