- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435794
Langfristige Vorteile der CPAP- oder MAD-Behandlung für den Schlaf von OSAS-Patienten (REMAP)
23. Juni 2022 aktualisiert von: ResMed
Langfristige Vorteile der kontinuierlichen Überdrucktherapie oder des Mandibular Advancement Devise für den Schlaf von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Die REMAP-Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von 400 Patienten in rund zehn Schlafzentren in Frankreich zu verfolgen und klinische Routinedaten zu sammeln.
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen einer einjährigen Behandlung von OSA durch CPAP oder MAD auf die Schlafarchitektur, die durch objektive Makro- und Mikro-Schlafarchitekturparameter definiert ist, unter Verwendung eines Schlaftestgeräts.
vernetzter Schlaf zu Hause, um die von den Patienten berichtete Schlaf- und Lebensqualität zu beurteilen.
Die Studie wird es uns auch ermöglichen, prädiktive Faktoren für die Verbesserung der Schlafqualität während der OSA-Behandlung zu definieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden auf der Grundlage geplanter Termine in den verschiedenen Zentren rekrutiert, die an der klinischen SunSAS-Studie teilnehmen, und werden gemäß der Standardpraxis auf ihre OSA diagnostiziert und behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereits in die SunSAS-Studie aufgenommener Patient (Nr. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Patient mit einem Schlaftest, der mit dem Sunrise-Gerät durchgeführt wurde
- Männer oder Frauen von 18 bis 80 Jahren
- Patient mit OSAS, der für eine CPAP- oder MAD-Therapie geeignet ist
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor mit CPAP oder MAD wegen OSAS behandelt wurde
- Patient mit COPD oder anderen Atemwegserkrankungen.
- Patient mit Kontraindikationen für die PPC- oder MAD-Therapie
- Patient mit instabiler Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Patient kann die Studie nicht abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient mit CPAP behandelt
|
Festdruck-CPAP-Gerät zur Behandlung von Schlafapnoe mit optionaler Befeuchtung und beheiztem Kreislauf.
Dieses Gerät ist ein Gerät der Klasse II.
Es verfügt über eine Fernüberwachungsfunktion, die es Dienstanbietern ermöglicht, die Nutzung des Geräts zu verfolgen.
|
Mit MAD behandelter Patient
|
Unterkieferorthese nach Maß nach Zahnabdrücken von Patienten, angefertigt vom Spezialisten für Kauapparate zur Behandlung von Schlafapnoe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Entwicklung des Tiefschlafs mit langsamer Welle nach einem Jahr bei OSA-Patienten gemäß der Behandlung, die durch einen kontinuierlichen positiven Druck oder ein Mandibular Advancement Device (MAD) eingeleitet wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektive Entwicklung der tiefen Slow-Wave-Schlafzeit.
Veränderungen, die mit einem heimverbundenen Schlaftestgerät erfasst wurden, indem Daten vom ersten Besuch (Diagnose) mit Daten verglichen wurden, die nach 12 Monaten (± 2 Wochen) bei einem mit CPAP oder MAD behandelten Patienten erfasst wurden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00629-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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