Benefícios a longo prazo do tratamento com CPAP ou MAD no sono de pacientes com SAOS (REMAP)
17 de maio de 2024 atualizado por: ResMed
Benefícios a longo prazo da terapia de pressão positiva contínua ou dispositivo de avanço mandibular no sono de pacientes com apneia obstrutiva do sono
O estudo REMAP visa acompanhar uma coorte de 400 pacientes em cerca de dez centros de sono na França e coletar dados clínicos de rotina.
Os objetivos deste estudo são investigar os efeitos do tratamento de um ano de AOS por CPAP ou MAD na arquitetura do sono definida por parâmetros objetivos macro e micro da arquitetura do sono usando um dispositivo de teste do sono.
sleep conectado em casa, para avaliar a qualidade do sono e a qualidade de vida relatada pelos pacientes.
O estudo também nos permitirá definir fatores preditivos para melhorar a qualidade do sono durante o tratamento da AOS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elodie Aversenq
- Número de telefone: +33426100200
- E-mail: elodie.aversenq@resmed.fr
Estude backup de contato
- Nome: Florent Lavergne
- Número de telefone: +33426100200
- E-mail: florent.lavergne@resmed.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Jean Louis PEPIN, Pr
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Investigador principal:
- Laure Peter-Derex, Dr
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Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- Hôpital Européen Marseille
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Investigador principal:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Investigador principal:
- Maxime PATOUT, Dr
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Paris, França, 75018
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Bichat
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Investigador principal:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Investigador principal:
- Claire Launois, Dr
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Rennes, França
- Recrutamento
- Polyclinique St Laurent
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Investigador principal:
- Arnaud PRIGENT, Dr
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Saint-Martin-d'Hères, França, 38400
- Recrutamento
- Centre du Sommeil
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Investigador principal:
- Renaud Tamisier, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados com base em consultas agendadas nos vários centros que participam do ensaio clínico SunSAS e são diagnosticados e tratados para sua AOS de acordo com a prática padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente já incluído no estudo SunSAS (No. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Paciente com teste de sono realizado com o aparelho Sunrise
- Homens ou Mulheres de 18 a 80 anos
- Paciente com SAOS elegível para terapia CPAP ou MAD
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente previamente tratado para SAOS por CPAP ou MAD
- Paciente com DPOC ou outras doenças respiratórias.
- Paciente com contra-indicações para terapia PPC ou MAD
- Paciente com doença cardíaca instável ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Paciente incapaz de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente tratado com CPAP
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Aparelho CPAP de pressão fixa para o tratamento da apneia do sono com umidificação opcional e circuito aquecido.
Este dispositivo é um dispositivo de Classe II.
Possui uma função de monitoramento remoto que permite aos provedores de serviços rastrear o uso do dispositivo.
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Paciente tratado com MAD
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órtese de aparelho mandibular feita sob medida a partir das impressões dentárias dos pacientes, feitas pelo especialista no aparelho mastigatório para tratamento da apneia do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a evolução do sono profundo de ondas lentas em um ano em pacientes com AOS de acordo com o tratamento iniciado por pressão positiva contínua ou dispositivo de avanço mandibular (MAD).
Prazo: 12 meses
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Evolução objetiva do tempo de sono profundo de ondas lentas.
Alterações coletadas com um dispositivo de teste do sono conectado em casa, comparando os dados da visita inicial (diagnóstico) com os dados coletados aos 12 meses (± 2 semanas) em um paciente tratado com CPAP ou MAD.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00629-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .