Долгосрочные преимущества лечения CPAP или MAD для сна пациентов с СОАС (REMAP)
17 мая 2024 г. обновлено: ResMed
Долгосрочные преимущества непрерывной терапии положительным давлением или устройства для выдвижения нижней челюсти на сон пациентов с обструктивным апноэ во сне
Целью исследования REMAP является наблюдение за когортой из 400 пациентов примерно в десяти центрах сна во Франции и сбор обычных клинических данных.
Целью данного исследования является изучение влияния годичного лечения ОАС с помощью CPAP или MAD на архитектуру сна, определяемую объективными параметрами макро- и микроархитектуры сна, с использованием устройства для тестирования сна.
сон, подключенный дома, для оценки качества сна и качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Исследование также позволит нам определить прогностические факторы улучшения качества сна во время лечения СОАС.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elodie Aversenq
- Номер телефона: +33426100200
- Электронная почта: elodie.aversenq@resmed.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florent Lavergne
- Номер телефона: +33426100200
- Электронная почта: florent.lavergne@resmed.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Главный следователь:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Главный следователь:
- Jean Louis PEPIN, Pr
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Главный следователь:
- Laure Peter-Derex, Dr
-
Marseille, Франция, 13003
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Marseille
-
Главный следователь:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Главный следователь:
- Maxime PATOUT, Dr
-
Paris, Франция, 75018
- Еще не набирают
- AP-HP Bichat
-
Главный следователь:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- CHU Reims
-
Главный следователь:
- Claire Launois, Dr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Polyclinique St Laurent
-
Главный следователь:
- Arnaud PRIGENT, Dr
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция, 38400
- Рекрутинг
- Centre du Sommeil
-
Главный следователь:
- Renaud Tamisier, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться на основе запланированных посещений в различных центрах, которые участвуют в клиническом испытании SunSAS, и им будет поставлен диагноз и лечение ОАС в соответствии со стандартной практикой.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, уже включенный в исследование SunSAS (No. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Пациент с тестом сна, выполненным с помощью устройства Sunrise.
- Мужчины или женщины от 18 до 80 лет
- Пациент с СОАС, подходящий для терапии CPAP или MAD
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, ранее лечившийся от СОАС с помощью CPAP или MAD
- Пациент с ХОБЛ или другими респираторными заболеваниями.
- Пациент с противопоказаниями к PPC или MAD терапии
- Пациент с нестабильной болезнью сердца или сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Пациент не может завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент, получающий CPAP
|
Устройство CPAP с фиксированным давлением для лечения апноэ во сне с опциональным контуром увлажнения и обогрева.
Это устройство относится к классу II.
Он имеет функцию удаленного мониторинга, позволяющую поставщикам услуг отслеживать использование устройства.
|
|
Пациент, пролеченный с MAD
|
ортопедический аппарат нижней челюсти, изготовленный по слепкам зубов пациентов, сделанным специалистом по жевательному аппарату для лечения апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эволюцию глубокого медленноволнового сна через год у пациентов с ОАС в зависимости от лечения, инициированного устройством постоянного положительного давления или устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объективная эволюция времени глубокого медленноволнового сна.
Изменения, полученные с помощью устройства для тестирования сна, подключенного к дому, путем сравнения данных при первом посещении (диагностике) с данными, полученными через 12 месяцев (± 2 недели) у пациента, получавшего CPAP или MAD.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00629-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .