Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede fordele ved CPAP- eller MAD-behandling på OSAS-patienters søvn (REMAP)

17. maj 2024 opdateret af: ResMed

Langsigtede fordele ved kontinuert positivt trykterapi eller mandibulær fremgang Udtænk på søvnen hos patienter med obstruktiv søvnapnø

REMAP-studiet har til formål at følge en kohorte på 400 patienter i omkring ti søvncentre i Frankrig og at indsamle kliniske rutinedata. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et-årig behandling af OSA med CPAP eller MAD på søvnarkitektur defineret af objektive makro- og mikrosøvnarkitekturparametre ved hjælp af en søvntestanordning. søvn forbundet i hjemmet, for at vurdere søvnkvaliteten og livskvaliteten rapporteret af patienterne. Undersøgelsen vil også give os mulighed for at definere prædiktive faktorer for at forbedre søvnkvaliteten under OSA-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, Prof.
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Louis PEPIN, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Ledende efterforsker:
          • Laure Peter-Derex, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé PEGLIASCO, Pr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime PATOUT, Dr
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Bichat
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Chu Reims
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Launois, Dr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique St Laurent
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud PRIGENT, Dr
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig, 38400
        • Rekruttering
        • Centre du Sommeil
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud Tamisier, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret baseret på planlagte aftaler på de forskellige centre, der deltager i SunSAS kliniske forsøg og diagnosticeres og administreres for deres OSA i overensstemmelse med standardpraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der allerede er inkluderet i SunSAS-undersøgelsen (nr. ID/RCB: 2021-A01827-34)
  • Patient med en søvntest udført med Sunrise-enheden
  • Mænd eller kvinder fra 18 til 80 år
  • Patient med OSAS kvalificeret til CPAP- eller MAD-behandling
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient tidligere behandlet for OSAS med CPAP eller MAD
  • Patient med KOL eller andre luftvejssygdomme.
  • Patient med kontraindikationer til PPC- eller MAD-behandling
  • Patient med ustabil hjertesygdom eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Patient ude af stand til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient behandlet med CPAP
Enhed: CPAP
CPAP-apparat med fast tryk til behandling af søvnapnø med valgfri befugtning og opvarmet kredsløb. Denne enhed er en klasse II-enhed. Den har en fjernovervågningsfunktion, der giver tjenesteudbydere mulighed for at spore brugen af ​​enheden.
Patient behandlet med MAD
Enhed: GAL
mandibular device ortose lavet efter mål ud fra patienters tandaftryk, lavet af specialisten i tyggeapparatet til behandling af søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme udviklingen af ​​dyb langsom-bølgesøvn efter et år hos OSA-patienter i henhold til behandlingen initieret af kontinuerligt positivt tryk eller mandibular advancement device (MAD).
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv udvikling af dyb slow-wave søvntid. Ændringer indsamlet med en hjemmeforbundet søvntestenhed ved at sammenligne data fra det første besøg (diagnose) med data indsamlet efter 12 måneder (± 2 uger) hos en patient behandlet med CPAP eller MAD.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00629-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner