CPAP- tai MAD-hoidon pitkäaikaiset edut OSAS-potilaiden unessa (REMAP)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: ResMed
Jatkuvan positiivisen paineen hoidon tai alaleuan edistämissuunnitelman pitkäaikaiset hyödyt obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden unessa
REMAP-tutkimuksen tavoitteena on seurata 400 potilaan kohorttia noin kymmenessä unikeskuksessa Ranskassa ja kerätä kliinisiä rutiinitietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhden vuoden CPAP:n tai MAD:n OSA:n hallinnan vaikutuksia objektiivisten makro- ja mikrouniarkkitehtuuriparametrien määrittelemään uniarkkitehtuuriin unitestilaitteella.
nukkua yhdistettynä kotona, arvioida potilaiden raportoimaa unen laatua ja elämänlaatua.
Tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden määritellä ennakoivia tekijöitä, jotka parantavat unen laatua OSA-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elodie Aversenq
- Puhelinnumero: +33426100200
- Sähköposti: elodie.aversenq@resmed.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florent Lavergne
- Puhelinnumero: +33426100200
- Sähköposti: florent.lavergne@resmed.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Päätutkija:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Päätutkija:
- Jean Louis PEPIN, Pr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Päätutkija:
- Laure Peter-Derex, Dr
-
Marseille, Ranska, 13003
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Marseille
-
Päätutkija:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Päätutkija:
- Maxime PATOUT, Dr
-
Paris, Ranska, 75018
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP Bichat
-
Päätutkija:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Päätutkija:
- Claire Launois, Dr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique St Laurent
-
Päätutkija:
- Arnaud PRIGENT, Dr
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska, 38400
- Rekrytointi
- Centre du Sommeil
-
Päätutkija:
- Renaud Tamisier, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan sovittujen tapaamisten perusteella SunSAS-kliiniseen tutkimukseen osallistuvissa eri keskuksissa, ja niille diagnosoidaan ja hoidetaan heidän OSAnsa normaalin käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on jo mukana SunSAS-tutkimuksessa (nro. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Potilas, jonka unitesti on tehty Sunrise-laitteella
- Miehet tai naiset 18-80 vuotiaat
- OSAS-potilas, joka on kelvollinen CPAP- tai MAD-hoitoon
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu OSAS:n vuoksi CPAP:lla tai MAD:lla
- Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti tai muita hengityselinten sairauksia.
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen PPC- tai MAD-hoito
- Potilas, jolla on epävakaa sydänsairaus tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jota hoidetaan CPAP:lla
|
Kiinteäpaineinen CPAP-laite uniapnean hoitoon valinnaisella kostutus- ja lämmityspiirillä.
Tämä laite on luokan II laite.
Siinä on etävalvontatoiminto, jonka avulla palveluntarjoajat voivat seurata laitteen käyttöä.
|
|
Potilas, jota hoidettiin MAD:lla
|
uniapnean hoitoon tarkoitetun puremislaitteen asiantuntijan mittatilaustyönä tehty alaleuan ortoosi potilaiden hammasjäljennöksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää syvän hidasaallon unen kehitys vuoden kuluttua OSA-potilailla jatkuvalla positiivisella paineella tai alaleuan etenemislaitteella (MAD) aloitetun hoidon mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syvän hidasaallon uniajan objektiivinen kehitys.
Muutokset, jotka on kerätty kotiin yhdistetyllä unen testauslaitteella vertaamalla ensimmäisen käynnin (diagnoosin) tietoja CPAP- tai MAD-hoitoa saaneesta potilaasta 12 kuukauden (± 2 viikon) jälkeen kerättyihin tietoihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00629-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .