Długoterminowe korzyści leczenia CPAP lub MAD na sen pacjentów z OSAS (REMAP)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: ResMed
Długoterminowe korzyści płynące z ciągłego dodatniego ciśnienia lub opracowania żuchwy na sen pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Badanie REMAP ma na celu obserwację kohorty 400 pacjentów w około dziesięciu ośrodkach leczenia zaburzeń snu we Francji oraz zebranie rutynowych danych klinicznych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu rocznego leczenia OBS przez CPAP lub MAD na architekturę snu zdefiniowaną przez obiektywne makro i mikro parametry architektury snu za pomocą urządzenia do badania snu.
sen podłączony w domu, do oceny jakości snu i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.
Badanie pozwoli nam również określić czynniki predykcyjne poprawy jakości snu podczas leczenia OBS.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elodie Aversenq
- Numer telefonu: +33426100200
- E-mail: elodie.aversenq@resmed.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florent Lavergne
- Numer telefonu: +33426100200
- E-mail: florent.lavergne@resmed.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Główny śledczy:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Główny śledczy:
- Jean Louis PEPIN, Pr
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Główny śledczy:
- Laure Peter-Derex, Dr
-
Marseille, Francja, 13003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Marseille
-
Główny śledczy:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Główny śledczy:
- Maxime PATOUT, Dr
-
Paris, Francja, 75018
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HP Bichat
-
Główny śledczy:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Główny śledczy:
- Claire Launois, Dr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Polyclinique St Laurent
-
Główny śledczy:
- Arnaud PRIGENT, Dr
-
Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
- Rekrutacyjny
- Centre du Sommeil
-
Główny śledczy:
- Renaud Tamisier, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na podstawie zaplanowanych wizyt w różnych ośrodkach, które uczestniczą w badaniu klinicznym SunSAS i są diagnozowani i leczeni z powodu OSA zgodnie ze standardową praktyką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent włączony już do badania SunSAS (nr. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Pacjent z testem snu wykonanym urządzeniem Sunrise
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent z OSAS kwalifikujący się do terapii CPAP lub MAD
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wcześniej leczony z powodu OSAS za pomocą CPAP lub MAD
- Pacjent z POChP lub innymi chorobami układu oddechowego.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do terapii PPC lub MAD
- Pacjent z niestabilną chorobą serca lub niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Pacjent nie może ukończyć badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent leczony aparatem CPAP
|
Aparat CPAP o stałym ciśnieniu do leczenia bezdechu sennego z opcjonalnym nawilżaniem i podgrzewaniem.
To urządzenie jest urządzeniem klasy II.
Posiada funkcję zdalnego monitoringu umożliwiającą dostawcom usług śledzenie korzystania z urządzenia.
|
|
Pacjent leczony MAD
|
Orteza aparatu żuchwy wykonana na miarę z wycisków dentystycznych pacjentów, wykonana przez specjalistę w dziedzinie aparatu żucia do leczenia bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ewolucję głębokiego snu wolnofalowego po roku u pacjentów z OBS zgodnie z leczeniem rozpoczętym przez ciągłe dodatnie ciśnienie lub urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywna ewolucja głębokiego czasu snu wolnofalowego.
Zmiany zebrane za pomocą podłączonego do domu urządzenia do badania snu poprzez porównanie danych z pierwszej wizyty (diagnoza) z danymi zebranymi po 12 miesiącach (± 2 tygodnie) u pacjenta leczonego CPAP lub MAD.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00629-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .