Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé přínosy léčby CPAP nebo MAD na spánek pacientů s OSAS (REMAP)

23. června 2022 aktualizováno: ResMed

Dlouhodobé přínosy kontinuální terapie pozitivním tlakem nebo vylepšení mandibulárního posunu pro spánek pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Cílem studie REMAP je sledovat kohortu 400 pacientů v přibližně deseti spánkových centrech ve Francii a sbírat klinická rutinní data. Cílem této studie je prozkoumat účinky jednoroční léčby OSA pomocí CPAP nebo MAD na architekturu spánku definovanou objektivními makro a mikro parametry architektury spánku pomocí zařízení pro testování spánku. spánek připojený doma k posouzení kvality spánku a kvality života uváděné pacienty. Studie nám také umožní definovat prediktivní faktory pro zlepšení kvality spánku během léčby OSA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni na základě plánovaných schůzek v různých centrech, která se účastní klinické studie SunSAS a jsou diagnostikováni a léčeni pro OSA v souladu se standardní praxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient již zařazený do studie SunSAS (č. ID/RCB: 2021-A01827-34)
  • Pacient s testem spánku provedeným pomocí zařízení Sunrise
  • Muži nebo ženy od 18 do 80 let
  • Pacient s OSAS způsobilý pro terapii CPAP nebo MAD
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve léčený pro OSAS pomocí CPAP nebo MAD
  • Pacient s CHOPN nebo jiným respiračním onemocněním.
  • Pacient s kontraindikacemi k terapii PPC nebo MAD
  • Pacient s nestabilním srdečním onemocněním nebo srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Pacient není schopen dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient léčený CPAP
Přístroj: CPAP
Fixní tlakový CPAP přístroj pro léčbu spánkové apnoe s volitelným zvlhčováním a vyhřívaným okruhem. Toto zařízení je zařízení třídy II. Má funkci vzdáleného monitorování, která poskytovatelům služeb umožňuje sledovat používání zařízení.
Pacient léčený MAD
Přístroj: ŠÍLENÝ
mandibulární přístrojová ortéza vyrobená na míru z otisků zubů pacientů, zhotovená specialistou na žvýkací aparát pro léčbu spánkové apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit vývoj hlubokého spánku s pomalými vlnami po jednom roce u pacientů s OSA podle léčby zahájené kontinuálním pozitivním tlakem nebo zařízením pro posun dolní čelisti (MAD).
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní vývoj hlubokého pomalého spánku. Změny shromážděné pomocí zařízení pro testování spánku připojeného k domácímu prostředí porovnáním údajů z počáteční návštěvy (diagnózy) s údaji shromážděnými po 12 měsících (± 2 týdny) u pacienta léčeného CPAP nebo MAD.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00629-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit