Dlouhodobé přínosy léčby CPAP nebo MAD na spánek pacientů s OSAS (REMAP)
17. května 2024 aktualizováno: ResMed
Dlouhodobé přínosy kontinuální terapie pozitivním tlakem nebo vylepšení mandibulárního posunu pro spánek pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Cílem studie REMAP je sledovat kohortu 400 pacientů v přibližně deseti spánkových centrech ve Francii a sbírat klinická rutinní data.
Cílem této studie je prozkoumat účinky jednoroční léčby OSA pomocí CPAP nebo MAD na architekturu spánku definovanou objektivními makro a mikro parametry architektury spánku pomocí zařízení pro testování spánku.
spánek připojený doma k posouzení kvality spánku a kvality života uváděné pacienty.
Studie nám také umožní definovat prediktivní faktory pro zlepšení kvality spánku během léčby OSA.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie Aversenq
- Telefonní číslo: +33426100200
- E-mail: elodie.aversenq@resmed.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florent Lavergne
- Telefonní číslo: +33426100200
- E-mail: florent.lavergne@resmed.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- CHU Angers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Louis PEPIN, Pr
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure Peter-Derex, Dr
-
Marseille, Francie, 13003
- Nábor
- Hôpital Européen Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maxime PATOUT, Dr
-
Paris, Francie, 75018
- Zatím nenabíráme
- AP-HP Bichat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU Reims
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Launois, Dr
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Polyclinique St Laurent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud PRIGENT, Dr
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie, 38400
- Nábor
- Centre du Sommeil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renaud Tamisier, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni na základě plánovaných schůzek v různých centrech, která se účastní klinické studie SunSAS a jsou diagnostikováni a léčeni pro OSA v souladu se standardní praxí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient již zařazený do studie SunSAS (č. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Pacient s testem spánku provedeným pomocí zařízení Sunrise
- Muži nebo ženy od 18 do 80 let
- Pacient s OSAS způsobilý pro terapii CPAP nebo MAD
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient dříve léčený pro OSAS pomocí CPAP nebo MAD
- Pacient s CHOPN nebo jiným respiračním onemocněním.
- Pacient s kontraindikacemi k terapii PPC nebo MAD
- Pacient s nestabilním srdečním onemocněním nebo srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Pacient není schopen dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient léčený CPAP
|
Fixní tlakový CPAP přístroj pro léčbu spánkové apnoe s volitelným zvlhčováním a vyhřívaným okruhem.
Toto zařízení je zařízení třídy II.
Má funkci vzdáleného monitorování, která poskytovatelům služeb umožňuje sledovat používání zařízení.
|
|
Pacient léčený MAD
|
mandibulární přístrojová ortéza vyrobená na míru z otisků zubů pacientů, zhotovená specialistou na žvýkací aparát pro léčbu spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vývoj hlubokého spánku s pomalými vlnami po jednom roce u pacientů s OSA podle léčby zahájené kontinuálním pozitivním tlakem nebo zařízením pro posun dolní čelisti (MAD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Objektivní vývoj hlubokého pomalého spánku.
Změny shromážděné pomocí zařízení pro testování spánku připojeného k domácímu prostředí porovnáním údajů z počáteční návštěvy (diagnózy) s údaji shromážděnými po 12 měsících (± 2 týdny) u pacienta léčeného CPAP nebo MAD.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00629-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .