Langetermijnvoordelen van CPAP- of MAD-behandeling op de slaap van OSAS-patiënten (REMAP)
17 mei 2024 bijgewerkt door: ResMed
Langetermijnvoordelen van continue positieve druktherapie of mandibulaire bewegingsinrichting voor de slaap van patiënten met obstructieve slaapapneu
De REMAP-studie heeft tot doel een cohort van 400 patiënten in een tiental slaapcentra in Frankrijk te volgen en klinische routinegegevens te verzamelen.
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van een jaar durende behandeling van OSA door CPAP of MAD op de slaaparchitectuur bepaald door objectieve macro- en microslaaparchitectuurparameters met behulp van een slaaptestapparaat.
sleep connected at home, om de door patiënten gerapporteerde slaapkwaliteit en levenskwaliteit te beoordelen.
De studie zal ons ook in staat stellen om voorspellende factoren te definiëren voor het verbeteren van de slaapkwaliteit tijdens OSA-behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elodie Aversenq
- Telefoonnummer: +33426100200
- E-mail: elodie.aversenq@resmed.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Florent Lavergne
- Telefoonnummer: +33426100200
- E-mail: florent.lavergne@resmed.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Louis PEPIN, Pr
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Hoofdonderzoeker:
- Laure Peter-Derex, Dr
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Werving
- Hôpital Européen Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxime PATOUT, Dr
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Nog niet aan het werven
- AP-HP Bichat
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU Reims
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Launois, Dr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique St Laurent
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud PRIGENT, Dr
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk, 38400
- Werving
- Centre du Sommeil
-
Hoofdonderzoeker:
- Renaud Tamisier, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven op basis van geplande afspraken in de verschillende centra die deelnemen aan de klinische studie van SunSAS en worden gediagnosticeerd en behandeld voor hun OSA in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt al opgenomen in de SunSAS-studie (nr. ID/RCB: 2021-A01827-34)
- Patiënt met een slaaptest uitgevoerd met het Sunrise-apparaat
- Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar
- Patiënt met OSAS komt in aanmerking voor CPAP- of MAD-therapie
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt eerder behandeld voor OSAS door CPAP of MAD
- Patiënt met COPD of andere luchtwegaandoeningen.
- Patiënt met contra-indicaties voor PPC- of MAD-therapie
- Patiënt met instabiele hartziekte of hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association
- Patiënt kan het onderzoek niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt behandeld met CPAP
|
CPAP-apparaat met vaste druk voor de behandeling van slaapapneu met optionele bevochtiging en verwarmd circuit.
Dit apparaat is een klasse II-apparaat.
Het heeft een bewakingsfunctie op afstand waarmee serviceproviders het gebruik van het apparaat kunnen volgen.
|
|
Patiënt behandeld met MAD
|
mandibulaire device-orthese op maat gemaakt van de tandafdrukken van patiënten, gemaakt door de specialist in het kauwapparaat voor de behandeling van slaapapneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de evolutie van diepe slow-wave slaap na één jaar bij OSA-patiënten volgens de behandeling die wordt gestart door continue positieve druk of mandibulaire bewegingsinrichting (MAD).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectieve evolutie van diepe slow-wave slaaptijd.
Veranderingen verzameld met een home-connected slaaptestapparaat door gegevens van het eerste bezoek (diagnose) te vergelijken met gegevens verzameld na 12 maanden (± 2 weken) bij een patiënt die werd behandeld met CPAP of MAD.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00629-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .