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OSAS患者の睡眠に対するCPAPまたはMAD治療の長期的な利点 (REMAP)

2024年5月17日 更新者：ResMed

閉塞性睡眠時無呼吸患者の睡眠に対する持続的陽圧療法または下顎前進装置の長期的な利点

REMAP 研究は、フランスの約 10 の睡眠センターで 400 人の患者のコホートを追跡し、日常的な臨床データを収集することを目的としています。 この研究の目的は、睡眠検査装置を使用して、客観的なマクロおよびミクロの睡眠アーキテクチャ パラメータによって定義される睡眠アーキテクチャに対する、CPAP または MAD による OSA の 1 年間の管理の影響を調査することです。 患者が報告した睡眠の質と生活の質を評価するために、自宅で接続された睡眠。 この研究により、OSA治療中の睡眠の質を改善するための予測因子を定義することもできます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • CHU Angers
        • 主任研究者：
          • Frédéric GAGNADOUX, Prof.
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 主任研究者：
          • Jean Louis PEPIN, Pr
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
        • 主任研究者：
          • Laure Peter-Derex, Dr
      • Marseille、フランス、13003
        • 募集
        • Hopital Europeen Marseille
        • 主任研究者：
          • Hervé PEGLIASCO, Pr
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • 主任研究者：
          • Maxime PATOUT, Dr
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • AP-HP Bichat
        • 主任研究者：
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • Chu Reims
        • 主任研究者：
          • Claire Launois, Dr
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Polyclinique St Laurent
        • 主任研究者：
          • Arnaud PRIGENT, Dr
      • Saint-Martin-d'Hères、フランス、38400
        • 募集
        • Centre du Sommeil
        • 主任研究者：
          • Renaud Tamisier, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、SunSAS 臨床試験に参加するさまざまなセンターで予定された予約に基づいて募集され、標準的な慣行に従って OSA の診断と管理が行われます。

説明

包含基準:

  • 患者はすでに SunSAS 研究に含まれています (No. ID/RCB: 2021-A01827-34)
  • Sunrise 装置で睡眠検査を受ける患者
  • 18～80歳の男女
  • CPAPまたはMAD療法に適格なOSAS患者
  • 社会保障制度の加入患者または受益者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • CPAPまたはMADによるOSASの治療歴がある患者
  • -COPDまたはその他の呼吸器疾患の患者。
  • -PPCまたはMAD療法が禁忌の患者
  • 不安定な心疾患またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心不全の患者
  • 研究を完了できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPAPで治療された患者
デバイス：CPAP
オプションの加湿および加熱回路を備えた睡眠時無呼吸治療用の固定圧 CPAP 装置。 このデバイスはクラス II デバイスです。 サービスプロバイダーがデバイスの使用を追跡できるようにするリモート監視機能があります。
MADで治療された患者
デバイス：狂った
睡眠時無呼吸症の治療のための咀嚼器の専門家によって作られた、患者の歯の印象から測定するために作られた下顎装置装具。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的陽圧または下顎前進装置 (MAD) によって開始された治療に従って、OSA 患者の 1 年での深い徐波睡眠の進展を決定すること。
時間枠：12ヶ月
深い徐波睡眠時間の客観的進化。 CPAPまたはMADで治療された患者の最初の訪問（診断）からのデータを12か月（±2週間）に収集されたデータと比較することにより、自宅に接続された睡眠検査装置で収集された変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ResMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2022年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00629-34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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