Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Benefici a lungo termine del trattamento CPAP o MAD sul sonno dei pazienti OSAS (REMAP)

17 maggio 2024 aggiornato da: ResMed

Benefici a lungo termine della terapia a pressione positiva continua o del dispositivo di avanzamento mandibolare sul sonno dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Lo studio REMAP mira a seguire una coorte di 400 pazienti in una decina di centri del sonno in Francia e a raccogliere dati clinici di routine. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti della gestione di un anno di OSA da parte di CPAP o MAD sull'architettura del sonno definita da parametri oggettivi macro e micro dell'architettura del sonno utilizzando un dispositivo di test del sonno. sonno connesso a casa, per valutare la qualità del sonno e la qualità della vita riferita dai pazienti. Lo studio permetterà anche di definire i fattori predittivi per migliorare la qualità del sonno durante il trattamento dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Frédéric GAGNADOUX, Prof.
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Jean Louis PEPIN, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Investigatore principale:
          • Laure Peter-Derex, Dr
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Investigatore principale:
          • Hervé PEGLIASCO, Pr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maxime PATOUT, Dr
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Bichat
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • CHU Reims
        • Investigatore principale:
          • Claire Launois, Dr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique St Laurent
        • Investigatore principale:
          • Arnaud PRIGENT, Dr
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • Reclutamento
        • Centre du Sommeil
        • Investigatore principale:
          • Renaud Tamisier, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati sulla base di appuntamenti programmati presso i vari centri che partecipano alla sperimentazione clinica SunSAS e vengono diagnosticati e gestiti per la loro OSA secondo la pratica standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente già incluso nello studio SunSAS (n. ID/RCB: 2021-A01827-34)
  • Paziente con un test del sonno eseguito con il dispositivo Sunrise
  • Uomini o Donne dai 18 agli 80 anni
  • Paziente con OSAS idoneo alla terapia CPAP o MAD
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente trattato per OSAS da CPAP o MAD
  • Paziente con BPCO o altre malattie respiratorie.
  • Paziente con controindicazioni alla terapia PPC o MAD
  • Paziente con cardiopatia instabile o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Paziente impossibilitato a completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente trattato con CPAP
Dispositivo: CPAP
Dispositivo CPAP a pressione fissa per il trattamento delle apnee notturne con umidificazione opzionale e circuito riscaldato. Questo dispositivo è un dispositivo di Classe II. Ha una funzione di monitoraggio remoto che consente ai fornitori di servizi di monitorare l'utilizzo del dispositivo.
Paziente trattato con MAD
Dispositivo: PAZZO
ortesi dispositivo mandibolare realizzata su misura dalle impronte dentali dei pazienti, realizzata dallo specialista dell'apparato masticatorio per il trattamento delle apnee notturne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'evoluzione del sonno profondo a onde lente a un anno nei pazienti con OSA in base al trattamento avviato da pressione positiva continua o dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD).
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione oggettiva del tempo di sonno profondo a onde lente. Cambiamenti raccolti con un dispositivo di test del sonno connesso a casa confrontando i dati della visita iniziale (diagnosi) con i dati raccolti a 12 mesi (± 2 settimane) in un paziente trattato con CPAP o MAD.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00629-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi