Beneficios a largo plazo del tratamiento con CPAP o MAD en el sueño de los pacientes con SAOS (REMAP)
17 de mayo de 2024 actualizado por: ResMed
Beneficios a largo plazo de la terapia de presión positiva continua o dispositivo de avance mandibular en el sueño de pacientes con apnea obstructiva del sueño
El estudio REMAP tiene como objetivo seguir una cohorte de 400 pacientes en alrededor de diez centros del sueño en Francia y recopilar datos clínicos de rutina.
Los objetivos de este estudio son investigar los efectos del manejo de un año de OSA por CPAP o MAD en la arquitectura del sueño definida por parámetros objetivos de macro y micro arquitectura del sueño utilizando un dispositivo de prueba del sueño.
dormir conectado en casa, para evaluar la calidad del sueño y la calidad de vida reportada por los pacientes.
El estudio también nos permitirá definir factores predictivos para mejorar la calidad del sueño durante el tratamiento de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elodie Aversenq
- Número de teléfono: +33426100200
- Correo electrónico: elodie.aversenq@resmed.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florent Lavergne
- Número de teléfono: +33426100200
- Correo electrónico: florent.lavergne@resmed.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Frédéric GAGNADOUX, Prof.
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Jean Louis PEPIN, Pr
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Investigador principal:
- Laure Peter-Derex, Dr
-
Marseille, Francia, 13003
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Marseille
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Investigador principal:
- Hervé PEGLIASCO, Pr
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Investigador principal:
- Maxime PATOUT, Dr
-
Paris, Francia, 75018
- Aún no reclutando
- AP-HP Bichat
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Investigador principal:
- Marie-Pia D'Ortho, Pr
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Investigador principal:
- Claire Launois, Dr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique St Laurent
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Investigador principal:
- Arnaud PRIGENT, Dr
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Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
- Reclutamiento
- Centre du Sommeil
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Investigador principal:
- Renaud Tamisier, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en base a citas programadas en los diversos centros que participan en el ensayo clínico SunSAS y son diagnosticados y manejados para su OSA de acuerdo con la práctica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ya incluido en el estudio SunSAS (No. DNI/RCB: 2021-A01827-34)
- Paciente con test de sueño realizado con el dispositivo Sunrise
- Hombres o Mujeres de 18 a 80 años
- Paciente con SAOS elegible para terapia CPAP o MAD
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente previamente tratado para SAOS por CPAP o MAD
- Paciente con EPOC u otras enfermedades respiratorias.
- Paciente con contraindicaciones para la terapia PPC o MAD
- Paciente con cardiopatía inestable o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Paciente incapaz de completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente tratado con CPAP
|
Equipo CPAP de presión fija para el tratamiento de la apnea del sueño con humidificación opcional y circuito calefaccionado.
Este dispositivo es un dispositivo de Clase II.
Tiene una función de monitoreo remoto que permite a los proveedores de servicios rastrear el uso del dispositivo.
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Paciente tratado con MAD
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órtesis de aparato mandibular confeccionada a medida a partir de las impresiones dentales de los pacientes, realizadas por el especialista en aparato masticatorio para el tratamiento de la apnea del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la evolución del sueño profundo de ondas lentas al año en pacientes con AOS según el tratamiento iniciado por presión positiva continua o dispositivo de avance mandibular (DAM).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evolución objetiva del tiempo de sueño profundo de ondas lentas.
Cambios recopilados con un dispositivo de prueba del sueño conectado al hogar al comparar los datos de la visita inicial (diagnóstico) con los datos recopilados a los 12 meses (± 2 semanas) en un paciente tratado con CPAP o MAD.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00629-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .