Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige fordeler med CPAP- eller MAD-behandling på søvnen til OSAS-pasienter (REMAP)

17. mai 2024 oppdatert av: ResMed

Langsiktige fordeler med kontinuerlig positivt trykkterapi eller underkjevefremgang Tenk på søvnen til pasienter med obstruktiv søvnapné

REMAP-studien har som mål å følge en kohort på 400 pasienter i rundt ti søvnsentre i Frankrike og å samle inn kliniske rutinedata. Målet med denne studien er å undersøke effekten av ett års behandling av OSA med CPAP eller MAD på søvnarkitektur definert av objektive makro- og mikrosøvnarkitekturparametere ved bruk av en søvntestenhet. søvn koblet hjemme, for å vurdere søvnkvaliteten og livskvaliteten rapportert av pasienter. Studien vil også tillate oss å definere prediktive faktorer for å forbedre søvnkvaliteten under OSA-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, Prof.
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Louis PEPIN, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Hovedetterforsker:
          • Laure Peter-Derex, Dr
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé PEGLIASCO, Pr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime PATOUT, Dr
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP Bichat
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Pia D'Ortho, Pr
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Launois, Dr
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique St Laurent
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud PRIGENT, Dr
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrike, 38400
        • Rekruttering
        • Centre du Sommeil
        • Hovedetterforsker:
          • Renaud Tamisier, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert basert på planlagte avtaler ved de ulike sentrene som deltar i SunSAS kliniske utprøving og blir diagnostisert og administrert for deres OSA i samsvar med standard praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som allerede er inkludert i SunSAS-studien (nr. ID/RCB: 2021-A01827-34)
  • Pasient med en søvntest utført med Sunrise-enheten
  • Menn eller kvinner fra 18 til 80 år
  • Pasient med OSAS kvalifisert for CPAP- eller MAD-behandling
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient tidligere behandlet for OSAS med CPAP eller MAD
  • Pasient med KOLS eller andre luftveissykdommer.
  • Pasient med kontraindikasjoner mot PPC- eller MAD-behandling
  • Pasient med ustabil hjertesykdom eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Pasienten kan ikke fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient behandlet med CPAP
Enhet: CPAP
CPAP-apparat med fast trykk for behandling av søvnapné med valgfri luftfukting og oppvarmet krets. Denne enheten er en klasse II-enhet. Den har en fjernovervåkingsfunksjon som lar tjenesteleverandører spore bruken av enheten.
Pasient behandlet med MAD
Enhet: GAL
underkjeveapparatortose laget etter mål fra pasientens tannavtrykk, laget av spesialisten i tyggeapparatet for behandling av søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme utviklingen av dyp saktebølgesøvn etter ett år hos OSA-pasienter i henhold til behandlingen initiert av kontinuerlig positivt trykk eller mandibulær fremføringsenhet (MAD).
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv utvikling av dyp saktebølges søvntid. Endringer samlet inn med en hjemmetilkoblet søvntestenhet ved å sammenligne data fra det første besøket (diagnose) med data samlet inn etter 12 måneder (± 2 uker) hos en pasient behandlet med CPAP eller MAD.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00629-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere