MET 증폭 또는 MET 엑손 14 변형 위암 및 GEJ 암종에서 테포티닙 플러스 파클리탁셀

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사가 있음
2. 연령 ≥ 19세 남녀

3. 시험의 각 단계에서 해당 단계에서 다음 요구 사항을 충족하는 피험자가 등록됩니다.

   A. 1b상: 조직학적으로 확인된 전이성 고형 종양이 승인된 요법으로 치료한 후 진행되었거나 유효한 표준 요법이 없는 피험자.

   B. 2b상: 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도암이 있고, 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법으로 치료한 후 진행되었으며, MET 증폭(카피수 증가 ≥3) 또는 보관에서 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 피험자 또는 맞춤형 표적 DNA 딥 시퀀싱 연구에서 확인된 신선한 종양 조직 표본(위암 패널에 의한 NGS). 근치적 위절제술 및 림프절 절제술 후 보조화학요법을 받은 경우 보조화학요법 중 또는 보조화학요법 종료 후 6개월 이내에 질환이 재발한 경우 보조화학요법을 1차 완화화학요법으로 간주한다.

4. 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(2상 파트만 해당). 측정 가능한 질병은 1b상 파트 등록에 필요하지 않습니다. 평가 가능한 병변(측정 가능한 병변 없음)만 있는 환자는 1b상 부분에 등록할 수 있습니다.
5. ECOG 수행 상태 0-1
6. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 중추신경계(CNS) 병변(즉, 방사선학적으로 불안정하거나 증상이 있는 뇌 병변이 있는 병변). 방사선 또는 외과적 치료를 받는 대상자의 경우 대상자가 4주 이상 중추 신경계 질환 진행의 증거 없이 유지되는 경우 대상자가 등록될 수 있습니다. 단, 연수막 전이가 있는 환자는 제외된다.

2. 다음 중 하나로 치료:

   • 연구 치료제의 첫 투여 후 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
   • 14일 이내에 이전 치료 요법의 모든 세포 독성 화학 요법. 피험자가 다른 임상 시험에서 연구용 약물을 투여받은 경우, 피험자는 마지막 투여 2주 및 연구용 약물의 5배 반감기 이후에 등록할 수 있습니다. 단클론항체 요법을 받은 경우 피험자는 마지막 치료 후 4주 후에 등록할 수 있습니다.
   • 4주 이내의 넓은 범위의 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 요법의 방사선 요법. 방사선의 급성 증상이 완전히 해소된 경우, 적격성을 위한 방사선 요법의 범위와 시기는 현지 조사관과 주임 조사관 간에 논의될 수 있습니다.
   • c-MET 억제제에 대한 이전 노출
3. 동종 골수 이식 또는 장기 이식의 병력
4. 다른 원발성 암의 병력(위암 제외):

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

   • 연구 약물 시작 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥관상동맥 중재술 및 스텐트 삽입 포함)
   • 현재 심부전 또는 과거 심부전 병력
   • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 과거 심부전 병력이 없는 경우 EF를 확인하기 위한 심초음파 선별 검사는 필요하지 않습니다.
   • 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 현재 또는 과거 병력(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단)
   • 약물을 포함하여 QTc를 연장하거나 부정맥의 가능성을 증가시키는 모든 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de Pointes 병력)
6. 치료에도 불구하고 수축기 >180 mmHg 또는 확장기 >100 mmHg로 정의된 지속적이고 조절되지 않는 고혈압
7. HIV 또는 알려진 활성 B형 간염 및/또는 활성 C형 간염 감염의 혈청 양성. HBV 활성화(예: 엔테카비르, 아데포비르)
8. 위장 기능 장애 또는 위장 장애(예: 치료되지 않은 궤양성 장애; 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사; 흡수 장애 증후군; 소장절제; 회장루). 회장루가 있는 환자는 등록할 수 없지만 결장루가 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
9. 조사자가 판단한 바와 같이, 조사자가 이 연구에 참여하는 것이 금기라고 결정한 모든 다른 증상 및 관련 질병(예: 감염/염증; 심한 간 기능 장애; 양측 미만성 간질성 폐 질환; 조절되지 않는 신장 질환; 불안정한 심장 및 폐 질환; 출혈성 질환; 장폐색; 경구 알약을 삼킬 수 없음; 사회적, 심리적 문제 등)
10. 임산부 또는 수유부. 임신은 HCG 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 임신부터 임신 종료까지의 상태로 정의됩니다.
11. 피험자가 피험자 정보를 이해하고, 사전 동의를 제공하고, 프로토콜 프로세스를 따르거나, 임상 시험을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태
12. 파클리탁셀에 대한 과민증