편두통이 있는 청소년기의 REN 치료에 대한 실제 데이터 분석
2025년 10월 9일 업데이트: Theranica
청소년기 편두통의 급성 치료를 위한 원격 전기 신경조절(REN)의 실제 분석
이것은 편두통이 있는 청소년에서 REN 장치(Nerivio by Theranica, ISRAEL)의 안전성과 효능을 조사하는 시판 후 연구입니다.
독립형 치료 또는 다른 약물과의 조합으로 통증 및 기능 장애 측면에서 REN 치료 효능에 관한 데이터 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
REN 장치(Nerivio by Theranica, ISRAEL)는 FDA에서 12세 이상 환자의 급성 편두통 치료용으로 승인한 신경조절 장치입니다(1-4). 상완에 적용되는 웨어러블 기기입니다. 400μs의 펄스 폭, 100-120Hz의 변조 주파수 및 환자가 조정할 수 있는 최대 40mA 출력 전류의 변조, 대칭, 이상, 사각 펄스를 사용하여 C 및 Aδ 유해 섬유를 자극합니다. REN 장치는 Nerivio 장치를 처음 사용하기 전에 사용자의 휴대폰에 다운로드되는 지정된 앱에 의해 작동됩니다.
Nerivio 앱에 가입하는 과정의 일부로 모든 환자는 개인 정보 제공이 자신의 자유 의지에 따라 수행되고 개인 정보가 제거된 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있음을 명시한 이용 약관에 동의합니다. 이용자는 개인정보를 제공할 의무가 없으며 피드백 없이 처리할 수 있습니다. 이 앱에는 안전한 개인 편두통 일지가 포함되어 있어 환자가 편두통 및 기타 두통을 기록하고 추적할 수 있습니다. 각 치료 시작과 치료 시작 2시간 후 다시 환자에게 통증 수준(없음, 경증, 중등도, 중증), 기능 장애(제한 없음, 약간 제한, 중간 제한, 심각한 제한), 해당 2시간 기간 내에 복용한 약물(있는 경우)에 대한 표시.
시판 후 감시는 더 크고 다양한 인구와 다양한 실제 환경 및 상황에서 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. REN 장치는 디지털 치료 장치(즉, 전기약)로서 실제 임상 실습에서 환자가 보고한 전자 결과의 전향적 수집을 가능하게 합니다.
최근 성인의 Nerivio 사용에 대한 RWE(Real World Evidence) 논문이 발표되었습니다(5-6). 이 논문들은 Nerivio 앱 내에서 일기로 수집한 누적 데이터를 사용하여 대규모 인구에서 Nerivio 장치의 안전성과 효능을 입증했습니다.
이 시판 후 RWE 연구는 다음 결과를 사용하여 Nerivio 치료의 효능을 조사합니다.
- - 치료 2시간 후 두통 통증 감소
- - 기능 장애 개선
- - 독립형 치료 vs 다른 치료법과의 병용
- - 안전성 프로필(기기 관련 이상 반응 측면에서)
이 4가지 목표는 편두통 청소년 인구에서 XXXXX 이상의 치료에 대한 대규모 실제 데이터 세트에서 효능, 약물-장치 상호 작용, 용량 안정성 및 안전성에 대한 종합적인 평가를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1629
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
편두통의 급성 치료를 위해 네리비오 장치를 사용하는 편두통을 앓고 있는 청소년기(12-18세)
설명
포함 기준:
- - 만 12~18세
- - 2021년 1월 1일 이후에 Nerivio 계정을 생성한 미국 전역의 REN 사용자.
- - Nerivio 장치로 최소 2회 평가 가능한 치료를 받았습니다.
제외 기준:
(1) - 20분 미만의 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 2시간 동안 지속적인 통증 완화
기간: 치료 후 2시간, 첫 번째 치료로부터 최대 16개월까지
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모든 치료 중 최소 50%에서 구제 약물을 사용하지 않고 치료 후 2시간 시점에 통증 완화를 보고한 대상자의 비율.
통증 완화는 심한 통증 또는 중등도 통증에서 경미한 통증 또는 무통증으로의 호전으로 정의되며, 통증 수준은 4점 리커트 척도(0 - 무통증, 1 - 경미한 통증, 2 - 중등도 통증, 3 - 심한 통증)를 사용하여 보고됩니다.
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치료 후 2시간, 첫 번째 치료로부터 최대 16개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 2시간 시점의 지속적 통증 자유
기간: 치료 후 2시간부터 첫 치료 후 16개월까지
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치료 후 2시간 시점에서 구제 약물을 사용하지 않고 통증이 완전히 사라진 것으로 보고한 대상자의 비율로, 모든 치료 중 최소 50% 이상에서 해당 결과가 관찰되어야 합니다.
통증 완화는 심한 통증, 중등도 통증 또는 경미한 통증에서 통증 없음으로의 감소를 의미하며, 통증 수준은 4점 리커트 척도(0 - 통증 없음, 1 - 경미한 통증, 2 - 중등도 통증, 3 - 심한 통증)를 사용하여 보고됩니다.
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치료 후 2시간부터 첫 치료 후 16개월까지
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편두통 중단(응급) 약물의 일관된 사용
기간: 치료 후 2시간부터 첫 번째 치료 후 16개월까지
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치료 후 2시간 시점에 모든 치료의 최소 50%에서 약물성 편두통 중단(구제) 약물(일반의약품 또는 처방약)을 사용하지 않거나, 구제 약물과 병용하거나, 아무런 치료 없이 REN 치료를 받은 피험자의 비율
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치료 후 2시간부터 첫 번째 치료 후 16개월까지
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치료 후 2시간 시점에서의 지속적 기능 장애 완화
기간: 치료 후 2시간부터 첫 치료 시점으로부터 최대 16개월까지
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치료군 대상자 중 모든 치료 중 최소 50%에서 구제 약물을 사용하지 않고 치료 2시간 후 기능적 장애(FD) 완화를 보고한 대상자의 비율.
FD 완화는 중등도 또는 심각한 제한에서 일부 또는 무제한으로의 개선으로 정의됩니다.
FD 수준은 4점 리커트 척도(0-무제한, 1-일부 제한, 2-중등도 제한, 3-심각한 제한)를 사용하여 보고됩니다.
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치료 후 2시간부터 첫 치료 시점으로부터 최대 16개월까지
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치료 후 2시간 시점에서의 지속적 기능 장애 소실
기간: 치료 후 2시간부터 첫 치료 후 최대 16개월까지
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대상자의 50% 이상의 치료에서 구제 약물 없이 치료 후 2시간 시점에 기능적 장애(FD)가 없음을 보고한 비율.
FD 소실은 심각하거나 중등도 또는 제한에서 제한 없음으로의 호전으로 정의됩니다.
FD 수준은 4점 리커트 척도(0 - 제한 없음, 1 - 약간의 제한, 2 - 중등도 제한, 3 - 심각한 제한)를 사용하여 보고됩니다.
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치료 후 2시간부터 첫 치료 후 최대 16개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 강도 분포
기간: 치료 후 45분, 첫 번째 치료로부터 최대 16개월
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연구 내에서 수행된 모든 치료에 대해 수집된 자극의 평균 강도
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치료 후 45분, 첫 번째 치료로부터 최대 16개월
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장치 관련 이상 반응
기간: 최대 16개월
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피험자가 보고한 기기 관련 이상반응 발생률
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yarnitsky D, Dodick DW, Grosberg BM, Burstein R, Ironi A, Harris D, Lin T, Silberstein SD. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019 Sep;59(8):1240-1252. doi: 10.1111/head.13551. Epub 2019 May 9.
- Tepper SJ, Lin T, Montal T, Ironi A, Dougherty C. Real-world Experience with Remote Electrical Neuromodulation in the Acute Treatment of Migraine. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3522-3529. doi: 10.1093/pm/pnaa299.
- Hershey AD, Lin T, Gruper Y, Harris D, Ironi A, Berk T, Szperka CL, Berenson F. Remote electrical neuromodulation for acute treatment of migraine in adolescents. Headache. 2021 Feb;61(2):310-317. doi: 10.1111/head.14042. Epub 2020 Dec 21.
- Nierenburg H, Rabany L, Lin T, Sharon R, Harris D, Ironi A, Wright P, Chuang L. Remote Electrical Neuromodulation (REN) for the Acute Treatment of Menstrual Migraine: a Retrospective Survey Study of Effectiveness and Tolerability. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1245-1253. doi: 10.1007/s40122-021-00276-7. Epub 2021 Jun 17.
- Grosberg B, Rabany L, Lin T, Harris D, Vizel M, Ironi A, O'Carroll CP, Schim J. Safety and efficacy of remote electrical neuromodulation for the acute treatment of chronic migraine: an open-label study. Pain Rep. 2021 Oct 14;6(4):e966. doi: 10.1097/PR9.0000000000000966. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Esparham A, Stark-Inbar A, Jekel L, Tamir S, Rabany L, Ironi A, Gautreaux J, Rao R. Acute Treatment of Migraine in Adolescents: Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN). Pediatr Neurol. 2023 May;142:51-55. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Ailani J, Rabany L, Tamir S, Ironi A, Starling A. Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN) for the Acute Treatment of Migraine. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Jan 18;2:753736. doi: 10.3389/fpain.2021.753736. eCollection 2021.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RWE003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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