Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza reálných dat léčby REN v dospívání s migrénou

9. října 2025 aktualizováno: Theranica

Analýza vzdálené elektrické neuromodulace (REN) v reálném světě pro akutní léčbu migrény v dospívání

Toto je postmarketingová studie zkoumající bezpečnost a účinnost zařízení REN (Nerivio by Theranica, IZRAEL) u dospívajících s migrénou. Bude provedena analýza dat týkající se účinnosti léčby REN z hlediska bolesti a funkčního postižení jako samostatné léčby nebo v kombinaci s jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení REN (Nerivio by Theranica, IZRAEL) je neuromodulační zařízení schválené FDA pro akutní léčbu migrény u pacientů ve věku 12 let a starších (1-4). Je to nositelné zařízení aplikované na horní část paže. Stimuluje škodlivá vlákna C a Aδ pomocí modulovaného, ​​symetrického, dvoufázového, čtvercového pulzu s šířkou pulzu 400 μs, modulovanou frekvencí 100-120 Hz a výstupním proudem až 40 mA, který si pacient může upravit. Zařízení REN je ovládáno určenou aplikací, která je stažena do telefonu uživatele před prvním použitím zařízení Nerivio

V rámci procesu registrace do aplikace Nerivio všichni pacienti přijímají podmínky použití, které stanoví, že poskytování osobních údajů se děje z jejich vlastní svobodné vůle a že jejich neidentifikovaná data mohou být použita pro výzkumné účely. Uživatelé nejsou povinni poskytovat osobní údaje a mohou s nimi zacházet bez poskytnutí jakékoli zpětné vazby. Aplikace obsahuje zabezpečený osobní deník migrény, který pacientům umožňuje zaznamenávat a sledovat jejich migrény a jiné bolesti hlavy. Na začátku každé léčby a znovu 2 hodiny po zahájení léčby jsou pacienti vyzváni, aby zaznamenali své příznaky, včetně úrovně bolesti (žádná, mírná, střední, těžká), funkčního postižení (bez omezení, určitá omezení, střední omezení, Závažné omezení) a údaj o tom, které léky, pokud nějaké, byly užity během tohoto 2hodinového časového okna.

Postmarketingové sledování je navrženo tak, aby zhodnotilo účinnost a bezpečnost ve větší a rozmanitější populaci a v různých reálných prostředích a situacích. Jako digitální terapeutické zařízení (tj. elektroceutické) umožňuje zařízení REN prospektivní sběr elektronických výsledků hlášených pacientem v reálné klinické praxi.

Nedávno byly publikovány dokumenty Real World Evidence (RWE) o použití Nerivia u dospělých (5-6). tyto dokumenty prokázaly bezpečnost a účinnost zařízení Nerivio ve velké populaci pomocí nashromážděných dat shromážděných deníkem v aplikaci Nerivio.

Tato postmarketingová studie RWE zkoumá účinnost léčby Nerivio pomocí následujících výsledků:

  1. - snížení bolesti hlavy 2 hodiny po léčbě
  2. - zlepšit funkční postižení
  3. - Samostatná léčba versus kombinace s jinými terapiemi
  4. - bezpečnostní profil (z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se zařízením)

Tyto čtyři cíle společně poskytují komplexní hodnocení účinnosti, interakcí lék-zařízení, stability dávky a bezpečnosti v rozsáhlém souboru skutečných údajů o více než XXXXX léčbě u adolescentní populace s migrénou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1629

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 4250438
        • Theranica Bio-Electronics ltd
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Theranica USA Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající (12-18 let), kteří trpí migrénou, kteří používají přístroj Nerivio pro akutní léčbu migrény

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Věk mezi 12-18 lety
  2. - Uživatel REN ve Spojených státech, který si vytvořil účet Nerivio 1. ledna 2021 nebo později.
  3. - Absolvoval alespoň dvě hodnotitelná ošetření pomocí zařízení Nerivio

Kritéria vyloučení:

(1) - Ošetření kratší než 20 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistentní úleva od bolesti 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po léčbě, až do 16 měsíců od 1. léčby
Podíl subjektů uvádějících úlevu od bolesti 2 hodiny po léčbě bez použití záchranné medikace v alespoň 50 % všech jejich léčebných postupů. Úleva od bolesti je definována jako zlepšení ze silné nebo střední bolesti na mírnou nebo žádnou bolest. Úroveň bolesti je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0 - Žádná bolest, 1 - Mírná bolest, 2 - Střední bolest, 3 - Silná bolest)
2 hodiny po léčbě, až do 16 měsíců od 1. léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistentní úleva od bolesti 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby
Podíl subjektů, které uvádějí úlevu od bolesti 2 hodiny po léčbě bez použití záchranné medikace v alespoň 50 % všech jejich léčebných postupů. Úleva od bolesti je definována jako snížení ze silné nebo střední nebo mírné bolesti na žádnou bolest. Úroveň bolesti je vykazována pomocí 4bodové Likertovy škály (0 - Žádná bolest, 1 - Mírná bolest, 2 - Střední bolest, 3 - Silná bolest)
2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby
Konzistentní užívání záchranných léků proti migréně
Časové okno: 2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby
Podíl subjektů s léčbou REN bez použití farmakologické antimigrenózní (záchranné) medikace (volně prodejné nebo na předpis), nebo s kombinací záchranné medikace nebo bez jakékoli léčby vůbec, 2 hodiny po léčbě u alespoň 50 % všech jejich léčebných postupů.
2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby
Konzistentní úleva od funkčního postižení 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby
Podíl subjektů hlásících úlevu od funkčního postižení (FD) 2 hodiny po léčbě bez použití záchranné medikace u alespoň 50 % všech jejich léčebných procedur. Úleva od FD je definována jako zlepšení z těžkého nebo středního omezení na některé nebo žádné omezení. Úroveň FD je hlášena pomocí 4bodové Likertovy škály (0 - Žádné omezení, 1 - Některé omezení, 2 - Střední omezení, 3 - Těžké omezení)
2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby
Konzistentní vymizení funkčního postižení 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby
Podíl subjektů hlásících žádné funkční postižení (FD) 2 hodiny po léčbě bez použití záchranné medikace u alespoň 50 % všech jejich léčebných postupů. Vymizení FD je definováno jako zlepšení ze závažného nebo středního omezení na žádné omezení. Úroveň FD je hlášena pomocí 4bodové Likertovy škály (0 - Žádné omezení, 1 - Některá omezení, 2 - Střední omezení, 3 - Závažné omezení).
2 hodiny po léčbě, až 16 měsíců od první léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení intenzity léčby
Časové okno: 45 minut po léčbě, až do 16 měsíců od první léčby
Průměrná intenzita stimulace zaznamenaná pro všechny léčebné postupy provedené v rámci studie
45 minut po léčbě, až do 16 měsíců od první léčby
Nežádoucí události související s přístrojem
Časové okno: Až 16 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených subjekty
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RWE003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna v dospívání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit