Real-world gegevensanalyse van REN-behandeling in adolescentie met migraine

Het REN-apparaat (Nerivio van Theranica, ISRAEL) is een neuromodulatie-apparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine bij patiënten van 12 jaar en ouder (1-4). Het is een draagbaar apparaat dat op de bovenarm wordt aangebracht. Het stimuleert C- en Aδ-schadelijke vezels met behulp van een gemoduleerde, symmetrische, bifasische, vierkante puls met een pulsbreedte van 400 μs, een gemoduleerde frequentie van 100-120 Hz en tot 40 mA uitgangsstroom die de patiënt kan aanpassen. Het REN-apparaat wordt bediend door een speciale app die vóór het eerste gebruik van het Nerivio-apparaat naar de telefoon van de gebruiker wordt gedownload

Als onderdeel van het aanmeldingsproces voor de Nerivio-app accepteren alle patiënten de gebruiksvoorwaarden waarin staat dat het verstrekken van persoonlijke informatie uit eigen vrije wil gebeurt en dat hun geanonimiseerde gegevens mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Gebruikers zijn niet verplicht om persoonlijke informatie te verstrekken en kunnen reageren zonder feedback te geven. De app bevat een beveiligd, persoonlijk migrainedagboek, waarmee patiënten hun migraine en andere hoofdpijn kunnen registreren en volgen. Aan het begin van elke behandeling, en nogmaals 2 uur na het begin van de behandeling, worden patiënten gevraagd hun symptomen te noteren, waaronder pijnniveau (geen, licht, matig, ernstig), functionele handicap (geen beperking, enige beperking, matige beperking, Ernstige beperking), en een indicatie van welke medicijnen, indien van toepassing, binnen dat tijdsbestek van 2 uur zijn ingenomen.

Postmarketingsurveillance is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen in grotere en meer diverse populaties en in verschillende real-world omgevingen en situaties. Als een digitaal therapeutisch apparaat (d.w.z. elektroceutisch), maakt het REN-apparaat prospectieve verzameling van elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten in de echte klinische praktijk mogelijk.

Onlangs zijn er Real World Evidence (RWE) papers over het gebruik van Nerivio bij volwassenen gepubliceerd (5-6). deze documenten demonstreerden de veiligheid en werkzaamheid van het Nerivio-apparaat in een grootschalige populatie met behulp van de verzamelde gegevens die per dagboek in de Nerivio-app werden verzameld.

Deze post-marketing RWE-studie onderzoekt de werkzaamheid van de behandeling met Nerivio aan de hand van de volgende uitkomsten:

1. - vermindering van hoofdpijn 2 uur na de behandeling
2. - verbetering van functionele beperkingen
3. - Een op zichzelf staande behandeling versus combinatie met andere therapieën
4. - veiligheidsprofiel (in termen van apparaatgerelateerde bijwerkingen)

Samen bieden deze vier doelstellingen een uitgebreide evaluatie van de werkzaamheid, interacties tussen geneesmiddelen, dosisstabiliteit en veiligheid, in een grote dataset uit de praktijk van meer dan XXXXX behandelingen bij adolescenten met migraine.