Analisi dei dati del mondo reale del trattamento REN nell'adolescenza con emicrania

Il dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) è un dispositivo di neuromodulazione approvato dalla FDA per il trattamento acuto dell'emicrania nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni (1-4). È un dispositivo indossabile applicato alla parte superiore del braccio. Stimola le fibre nocive C e Aδ utilizzando un impulso quadrato modulato, simmetrico, bifasico con un'ampiezza dell'impulso di 400 μs, una frequenza modulata di 100-120 Hz e una corrente di uscita fino a 40 mA che il paziente può regolare. Il dispositivo REN è gestito da un'app designata che viene scaricata sul telefono dell'utente prima del primo utilizzo del dispositivo Nerivio

Come parte del processo di registrazione all'app Nerivio, tutti i pazienti accettano i termini di utilizzo che specificano che la fornitura di informazioni personali avviene di loro spontanea volontà e che i loro dati resi anonimi possono essere utilizzati per scopi di ricerca. Gli Utenti non sono obbligati a fornire dati personali e potrebbero trattarli senza fornire alcun riscontro. L'app include un diario dell'emicrania personale e protetto, che consente ai pazienti di registrare e tenere traccia delle loro emicranie e altri mal di testa. All'inizio di ogni trattamento, e di nuovo 2 ore dopo l'inizio del trattamento, ai pazienti viene richiesto di registrare i propri sintomi, compreso il livello di dolore (nessuno, lieve, moderato, severo), la disabilità funzionale (Nessuna limitazione, Qualche limitazione, Moderata limitazione, Limitazione grave) e un'indicazione di quali farmaci, se presenti, sono stati assunti entro quella finestra temporale di 2 ore.

La sorveglianza post-marketing è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza in popolazioni più ampie e diversificate e in vari ambienti e situazioni del mondo reale. Come dispositivo terapeutico digitale (cioè elettroceutico), il dispositivo REN consente la raccolta prospettica di risultati elettronici riportati dal paziente nella pratica clinica del mondo reale.

Recentemente, sono stati pubblicati documenti Real World Evidence (RWE) sull'uso di Nerivio negli adulti (5-6). questi documenti hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Nerivio in una popolazione su larga scala utilizzando i dati accumulati raccolti dal diario all'interno dell'app Nerivio.

Questo studio RWE post-marketing indaga l'efficacia del trattamento con Nerivio utilizzando i seguenti risultati:

1. - riduzione del mal di testa 2 ore dopo il trattamento
2. - migliorare la disabilità funzionale
3. - Un trattamento autonomo rispetto alla combinazione con altre terapie
4. - profilo di sicurezza (in termini di eventi avversi correlati al dispositivo)

Insieme, questi quattro obiettivi forniscono una valutazione completa dell'efficacia, delle interazioni farmaco-dispositivo, della stabilità della dose e della sicurezza, in un ampio set di dati reali di oltre XXXXX trattamenti nella popolazione di adolescenti affetti da emicrania.