Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ реальных данных лечения REN у подростков с мигренью

9 октября 2025 г. обновлено: Theranica

Реальный анализ дистанционной электрической нейромодуляции (REN) для неотложного лечения мигрени в подростковом возрасте

Это постмаркетинговое исследование безопасности и эффективности устройства REN (Nerivio от Theranica, ИЗРАИЛЬ) у подростков с мигренью. Будет проведен анализ данных об эффективности лечения REN с точки зрения боли и функциональной нетрудоспособности в качестве самостоятельного лечения или в сочетании с другими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство REN (Nerivio, Theranica, ISRAEL) представляет собой нейромодулятор, одобренный FDA для неотложной терапии мигрени у пациентов в возрасте 12 лет и старше (1-4). Это носимое устройство, надеваемое на плечо. Он стимулирует повреждающие волокна C и Aδ с помощью модулированного, симметричного, двухфазного, прямоугольного импульса с шириной импульса 400 мкс, модулированной частотой 100-120 Гц и выходным током до 40 мА, который пациент может регулировать. Устройство REN управляется специальным приложением, которое загружается на телефон пользователя перед первым использованием устройства Nerivio.

В рамках процесса регистрации в приложении Nerivio все пациенты принимают условия использования, в которых указывается, что предоставление личной информации осуществляется по их собственной воле и что их деидентифицированные данные могут использоваться в исследовательских целях. Пользователи не обязаны предоставлять личную информацию и могут обращаться без предоставления какой-либо обратной связи. Приложение включает защищенный личный дневник мигрени, который позволяет пациентам записывать и отслеживать свои мигрени и другие головные боли. В начале каждого лечения и снова через 2 часа после начала лечения пациентам предлагается записывать свои симптомы, включая уровень боли (отсутствие, легкая, умеренная, сильная), функциональную неспособность (без ограничений, некоторые ограничения, умеренные ограничения, Серьезное ограничение) и указание на то, какие лекарства, если таковые были, были приняты в течение этого 2-часового временного окна.

Постмаркетинговое наблюдение предназначено для оценки эффективности и безопасности в более крупных и разнообразных популяциях, а также в различных реальных условиях и ситуациях. Как цифровое терапевтическое устройство (т. е. электроцевтическое) устройство REN позволяет проводить проспективный сбор электронных результатов, сообщаемых пациентами, в реальной клинической практике.

Недавно были опубликованы документы Real World Evidence (RWE) об использовании Неривио у взрослых (5-6). эти документы продемонстрировали безопасность и эффективность устройства Nerivio в большой популяции с использованием накопленных данных, собранных с помощью дневника в приложении Nerivio.

В этом постмаркетинговом исследовании RWE изучается эффективность лечения Nerivio с использованием следующих результатов:

  1. - уменьшение головной боли через 2 часа после лечения
  2. - улучшить функциональную инвалидность
  3. - Самостоятельное лечение по сравнению с комбинацией с другими методами лечения
  4. - профиль безопасности (с точки зрения нежелательных явлений, связанных с устройством)

Вместе эти четыре задачи обеспечивают всестороннюю оценку эффективности, взаимодействия лекарственного средства с устройством, стабильности дозы и безопасности в большом наборе реальных данных о более чем XXXXX методах лечения подростков с мигренью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1629

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки (12-18 лет), страдающие мигренью, использующие устройство Nerivio для экстренного лечения мигрени

Описание

Критерии включения:

  1. - Возраст от 12 до 18 лет
  2. - Пользователь REN из США, создавший учетную запись Nerivio 1 января 2021 года или позже.
  3. - Прошел не менее двух поддающихся оценке процедур с использованием устройства Nerivio.

Критерий исключения:

(1) - Процедуры короче 20 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильное облегчение боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Доля пациентов, сообщающих об облегчении боли через 2 часа после лечения без использования дополнительных лекарственных средств, по крайней мере в 50% всех их процедур. Облегчение боли определяется как улучшение от сильной или умеренной боли до легкой или отсутствия боли. Уровень боли регистрируется с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 - нет боли, 1 - легкая боль, 2 - умеренная боль, 3 - сильная боль)
2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая свобода от боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения, до 16 месяцев с 1-го лечения
Доля субъектов, сообщающих об отсутствии боли через 2 часа после лечения без использования препаратов неотложной помощи, по крайней мере, в 50% всех их процедур. Отсутствие боли определяется как снижение с сильной или умеренной или легкой боли до отсутствия боли. Уровень боли регистрируется с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 - Нет боли, 1 - Легкая боль, 2 - Умеренная боль, 3 - Сильная боль)
2 часа после лечения, до 16 месяцев с 1-го лечения
Последовательное использование абортивных (экстренных) препаратов от мигрени
Временное ограничение: 2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Доля пациентов с применением лечения REN без использования фармакологических препаратов для купирования мигрени (как безрецептурных, так и назначенных врачом), или с комбинацией препаратов для купирования приступа, или без какого-либо лечения вообще через 2 часа после лечения, по крайней мере в 50% всех их процедур лечения.
2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Стабильное облегчение функциональной инвалидности через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Доля пациентов, сообщающих об облегчении функциональной нетрудоспособности (ФН) через 2 часа после лечения без использования препаратов неотложной помощи, по крайней мере в 50% всех их процедур. Облегчение ФН определяется как улучшение от тяжелого или умеренного ограничения до некоторого или отсутствия ограничений. Уровень ФН оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 - нет ограничений, 1 - некоторое ограничение, 2 - умеренное ограничение, 3 - тяжелое ограничение)
2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Исчезновение стабильной функциональной недееспособности через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Доля пациентов, сообщающих об отсутствии функциональных ограничений (ФО) через 2 часа после лечения без использования препаратов неотложной помощи как минимум в 50% всех их процедур. Исчезновение ФО определяется как улучшение от тяжелых или умеренных ограничений до отсутствия ограничений. Уровень ФО оценивается с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 - Нет ограничений, 1 - Некоторые ограничения, 2 - Умеренные ограничения, 3 - Тяжелые ограничения).
2 часа после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение интенсивности лечения
Временное ограничение: 45 минут после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Средняя интенсивность стимуляции, собранная для всех процедур, проведенных в рамках исследования
45 минут после лечения, до 16 месяцев с момента первого лечения
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: До 16 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщили субъекты
До 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theranica

Следователи

  • Главный следователь: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RWE003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться