Análise de dados do mundo real do tratamento de REN na adolescência com enxaqueca

O dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) é um dispositivo de neuromodulação aprovado pelo FDA para o tratamento agudo da enxaqueca em pacientes de 12 anos ou mais (1-4). É um dispositivo vestível aplicado na parte superior do braço. Estimula as fibras nocivas C e Aδ usando um pulso quadrado modulado, simétrico, bifásico com largura de pulso de 400 μs, frequência modulada de 100-120 Hz e corrente de saída de até 40 mA que o paciente pode ajustar. O dispositivo REN é operado por um aplicativo designado que é baixado no telefone do usuário antes do primeiro uso do dispositivo Nerivio

Como parte do processo de inscrição no aplicativo Nerivio, todos os pacientes aceitam os termos de uso que especificam que o fornecimento de informações pessoais é feito por sua própria vontade e que seus dados não identificados podem ser usados ​​para fins de pesquisa. Os usuários não são obrigados a fornecer informações pessoais e podem tratar sem fornecer qualquer feedback. O aplicativo inclui um diário de enxaqueca pessoal seguro, que permite aos pacientes registrar e rastrear suas enxaquecas e outras dores de cabeça. No início de cada tratamento, e novamente 2 horas após o início do tratamento, os pacientes são solicitados a registrar seus sintomas, incluindo nível de dor (nenhum, leve, moderado, grave), incapacidade funcional (sem limitação, alguma limitação, limitação moderada, Limitação grave) e uma indicação de quais medicamentos, se houver, foram tomados dentro dessa janela de tempo de 2 horas.

A vigilância pós-comercialização é projetada para avaliar a eficácia e a segurança em populações maiores e mais diversas e em vários ambientes e situações do mundo real. Como um dispositivo terapêutico digital (ou seja, eletrocêutico), o dispositivo REN permite a coleta prospectiva de resultados eletrônicos relatados pelo paciente na prática clínica do mundo real.

Recentemente, foram publicados artigos do Real World Evidence (RWE) sobre o uso do Nerivio em adultos (5-6). esses documentos demonstraram a segurança e a eficácia do dispositivo Nerivio em uma população de grande escala usando os dados acumulados coletados por diário no aplicativo Nerivio.

Este estudo RWE pós-comercialização investiga a eficácia do tratamento com Nerivio usando os seguintes resultados:

1. - redução da dor de cabeça 2h após o tratamento
2. - melhora na incapacidade funcional
3. - Um tratamento autônomo versus combinação com outras terapias
4. - perfil de segurança (em termos de eventos adversos relacionados ao dispositivo)

Juntos, esses quatro objetivos fornecem uma avaliação abrangente da eficácia, interações medicamento-dispositivo, estabilidade da dose e segurança, em um grande conjunto de dados do mundo real de mais de tratamentos XXXXX na população de adolescentes com enxaqueca.