Análisis de datos del mundo real del tratamiento de REN en adolescentes con migraña

El dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para el tratamiento agudo de la migraña en pacientes a partir de los 12 años (1-4). Es un dispositivo portátil aplicado a la parte superior del brazo. Estimula las fibras nocivas C y Aδ utilizando un pulso cuadrado modulado, simétrico, bifásico, con un ancho de pulso de 400 μs, una frecuencia modulada de 100-120 Hz y una corriente de salida de hasta 40 mA que el paciente puede ajustar. El dispositivo REN es operado por una aplicación designada que se descarga en el teléfono del usuario antes del primer uso del dispositivo Nerivio

Como parte del proceso de registro en la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso que especifican que proporcionan información personal por su propia voluntad y que sus datos anonimizados pueden usarse con fines de investigación. Los usuarios no están obligados a proporcionar información personal y podrían tratarla sin proporcionar ningún comentario. La aplicación incluye un diario de migraña personal y seguro, que permite a los pacientes registrar y realizar un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al comienzo de cada tratamiento, y nuevamente 2 horas después del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluido el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), discapacidad funcional (Sin limitación, Alguna limitación, Limitación moderada, Limitación severa) y una indicación de qué medicamentos, si alguno, se tomaron dentro de ese período de tiempo de 2 horas.

La vigilancia posterior a la comercialización está diseñada para evaluar la eficacia y la seguridad en poblaciones más grandes y diversas y en diversos entornos y situaciones del mundo real. Como dispositivo terapéutico digital (es decir, electrocéutico), el dispositivo REN permite la recopilación prospectiva de resultados electrónicos informados por el paciente en la práctica clínica del mundo real.

Recientemente, se publicaron artículos de Real World Evidence (RWE) sobre el uso de Nerivio en adultos (5-6). estos documentos demostraron la seguridad y eficacia del dispositivo Nerivio en una población a gran escala utilizando los datos acumulados recopilados por diario dentro de la aplicación Nerivio.

Este estudio RWE posterior a la comercialización investiga la eficacia del tratamiento Nerivio utilizando los siguientes resultados:

1. - reducción del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento
2. - mejorar en la discapacidad funcional
3. - Un tratamiento independiente frente a una combinación con otras terapias
4. - perfil de seguridad (en términos de eventos adversos relacionados con el dispositivo)

Juntos, estos cuatro objetivos proporcionan una evaluación integral de la eficacia, las interacciones entre el fármaco y el dispositivo, la estabilidad de la dosis y la seguridad, en un gran conjunto de datos del mundo real de más de XXXXX tratamientos en la población adolescente con migraña.