Real-world dataanalyse av REN-behandling i ungdomsårene med migrene

REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) er en nevromodulasjonsenhet godkjent av FDA for akutt behandling av migrene hos pasienter fra 12 år og eldre (1-4). Det er en bærbar enhet som brukes på overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjelp av en modulert, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, modulert frekvens på 100-120 Hz, og opptil 40 mA utgangsstrøm som pasienten kan justere. REN-enheten betjenes av en utpekt app som lastes ned til brukerens telefon før første gangs bruk av Nerivio-enheten

Som en del av registreringsprosessen til Nerivio-appen godtar alle pasienter vilkårene for bruk som spesifiserer at å gi personlig informasjon er gjort av egen fri vilje og at deres avidentifiserte data kan brukes til forskningsformål. Brukere er ikke forpliktet til å oppgi personlig informasjon og kan behandle uten å gi tilbakemelding. Appen inkluderer en sikker, personlig migrenedagbok, som gjør det mulig for pasienter å registrere og spore migrene og annen hodepine. Ved begynnelsen av hver behandling, og igjen 2 timer etter behandlingsstart, blir pasientene bedt om å registrere symptomene sine, inkludert smertenivå (ingen, mild, moderat, alvorlig), funksjonshemming (ingen begrensning, noen begrensning, moderat begrensning, Alvorlig begrensning), og en indikasjon på hvilke medisiner, hvis noen, ble tatt innenfor det 2-timers tidsvinduet.

Overvåking etter markedsføring er utviklet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten i større og mer mangfoldige populasjoner og i ulike miljøer og situasjoner i den virkelige verden. Som en digital terapeutisk enhet (dvs. elektrosøytisk), muliggjør REN-enheten prospektiv innsamling av elektroniske pasientrapporterte utfall i klinisk praksis i den virkelige verden.

Nylig ble det publisert artikler fra Real World Evidence (RWE) om bruk av Nerivio hos voksne (5-6). disse papirene demonstrerte sikkerheten og effektiviteten til Nerivio-enheten i en storskala populasjon ved å bruke de akkumulerte dataene samlet inn av dagbok i Nerivio-appen.

Denne RWE-studien etter markedsføring undersøker effekten av Nerivio-behandlingen ved å bruke følgende resultater:

1. - reduksjon i hodepinesmerter 2 timer etter behandling
2. - forbedre funksjonshemming
3. - En frittstående behandling kontra kombinasjon med andre terapier
4. - sikkerhetsprofil (i form av enhetsrelaterte uønskede hendelser)

Sammen gir disse fire målene en omfattende evaluering av effekt, interaksjoner mellom medikamenter, dosestabilitet og sikkerhet, i et stort datasett fra den virkelige verden med over XXXXXX behandlinger i ungdomsbefolkningen med migrene.