Dataanalyse af den virkelige verden af ​​REN-behandling i ungdomsårene med migræne

REN-enheden (Nerivio af Theranica, ISRAEL) er en neuromodulationsanordning, der er godkendt af FDA til akut behandling af migræne hos patienter på 12 år og derover (1-4). Det er en bærbar enhed, der påføres overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjælp af en moduleret, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, moduleret frekvens på 100-120 Hz og op til 40 mA udgangsstrøm, som patienten kan justere. REN-enheden betjenes af en udpeget app, der downloades til brugerens telefon før første brug af Nerivio-enheden

Som en del af tilmeldingsprocessen til Nerivio-appen accepterer alle patienter brugsbetingelserne, som specificerer, at afgivelse af personlige oplysninger sker af egen fri vilje, og at deres afidentificerede data kan bruges til forskningsformål. Brugere er ikke forpligtet til at give personlige oplysninger og kan behandle uden at give feedback. Appen inkluderer en sikker, personlig migrænedagbog, som gør det muligt for patienter at registrere og spore deres migræne og anden hovedpine. Ved begyndelsen af ​​hver behandling, og igen 2 timer efter behandlingens start, bliver patienterne bedt om at registrere deres symptomer, herunder smerteniveau (ingen, mild, moderat, svær), funktionsnedsættelse (ingen begrænsning, nogen begrænsning, moderat begrænsning, Alvorlig begrænsning), og en indikation af, hvilken medicin, hvis nogen, der blev taget inden for det 2-timers tidsvindue.

Overvågning efter markedsføring er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden i større og mere forskelligartede populationer og i forskellige virkelige miljøer og situationer. Som en digital terapeutisk enhed (dvs. elektroceutisk) muliggør REN-enheden prospektiv indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater i den virkelige kliniske praksis.

For nylig blev Real World Evidence (RWE) artikler om Nerivio-brug hos voksne offentliggjort (5-6). disse papirer demonstrerede sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio-enheden i en storstilet population ved hjælp af de akkumulerede data indsamlet af dagbog i Nerivio-appen.

Dette post-marketing RWE-studie undersøger effektiviteten af ​​Nerivio-behandlingen ved hjælp af følgende resultater:

1. - reduktion af hovedpinesmerter 2 timer efter behandling
2. - forbedre i funktionsnedsættelse
3. - En selvstændig behandling vs kombination med andre behandlinger
4. - sikkerhedsprofil (med hensyn til enhedsrelaterede uønskede hændelser)

Tilsammen giver disse fire mål en omfattende evaluering af effektivitet, interaktioner mellem lægemidler, dosisstabilitet og sikkerhed i et stort datasæt fra den virkelige verden med over XXXXX behandlinger i den unge migrænepopulation.