Analyse des données du monde réel du traitement REN dans l'adolescence avec migraine

Le dispositif REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) est un dispositif de neuromodulation approuvé par la FDA pour le traitement aigu de la migraine chez les patients de 12 ans et plus (1-4). Il s'agit d'un appareil portable appliqué sur le haut du bras. Il stimule les fibres nocives C et Aδ à l'aide d'une impulsion carrée modulée, symétrique, biphasique avec une largeur d'impulsion de 400 μs, une fréquence modulée de 100-120 Hz et un courant de sortie jusqu'à 40 mA que le patient peut régler. L'appareil REN est exploité par une application désignée qui est téléchargée sur le téléphone de l'utilisateur avant la première utilisation de l'appareil Nerivio

Dans le cadre du processus d'inscription à l'application Nerivio, tous les patients acceptent les conditions d'utilisation qui précisent que la fourniture d'informations personnelles est faite de leur plein gré et que leurs données anonymisées peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les utilisateurs ne sont pas obligés de fournir des informations personnelles et pourraient traiter sans fournir de commentaires. L'application comprend un journal de migraine personnel et sécurisé, qui permet aux patients d'enregistrer et de suivre leurs migraines et autres maux de tête. Au début de chaque traitement, et à nouveau 2 heures après le début du traitement, les patients sont invités à enregistrer leurs symptômes, y compris le niveau de douleur (aucune, légère, modérée, sévère), l'incapacité fonctionnelle (Aucune limitation, Quelques limitations, Limitation modérée, Limitation sévère) et une indication des médicaments, le cas échéant, qui ont été pris dans cette fenêtre de temps de 2 heures.

La surveillance post-commercialisation est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans des populations plus importantes et plus diversifiées et dans divers environnements et situations du monde réel. En tant que dispositif thérapeutique numérique (c'est-à-dire électroceutique), le dispositif REN permet la collecte prospective des résultats électroniques rapportés par les patients dans la pratique clinique du monde réel.

Récemment, des articles de Real World Evidence (RWE) sur l'utilisation de Nerivio chez les adultes ont été publiés (5-6). ces articles ont démontré la sécurité et l'efficacité du dispositif Nerivio dans une population à grande échelle en utilisant les données accumulées recueillies par journal dans l'application Nerivio.

Cette étude RWE post-commercialisation examine l'efficacité du traitement Nerivio en utilisant les résultats suivants :

1. - diminution des maux de tête 2h post-traitement
2. - améliorer le handicap fonctionnel
3. - Un traitement autonome vs une combinaison avec d'autres thérapies
4. - profil de sécurité (en termes d'événements indésirables liés au dispositif)

Ensemble, ces quatre objectifs fournissent une évaluation complète de l'efficacité, des interactions médicament-dispositif, de la stabilité de la dose et de l'innocuité, dans un vaste ensemble de données réelles de plus de XXXXX traitements dans la population adolescente migraineuse.