Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza rzeczywistych danych dotyczących leczenia REN u nastolatków z migreną

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Theranica

Rzeczywista analiza zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) w ostrym leczeniu migreny w okresie dojrzewania

Jest to badanie postmarketingowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia REN (Nerivio firmy Theranica, IZRAEL) u nastolatków z migreną. Przeprowadzona zostanie analiza danych dotyczących skuteczności leczenia REN w zakresie bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej jako samodzielnej terapii lub w połączeniu z innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) jest urządzeniem neuromodulacyjnym zatwierdzonym przez FDA do doraźnego leczenia migreny u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (1-4). Jest to urządzenie do noszenia na ramieniu. Stymuluje szkodliwe włókna C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu o szerokości impulsu 400 μs, modulowanej częstotliwości 100-120 Hz i prądzie wyjściowym do 40 mA, który pacjent może regulować. Urządzenie REN jest obsługiwane przez wyznaczoną aplikację, która jest pobierana na telefon użytkownika przed pierwszym użyciem urządzenia Nerivio

W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują warunki użytkowania, które określają, że podanie danych osobowych odbywa się z ich własnej woli oraz że ich zanonimizowane dane mogą zostać wykorzystane do celów badawczych. Użytkownicy nie są zobowiązani do podawania danych osobowych i mogą traktować bez przekazywania jakichkolwiek informacji zwrotnych. Aplikacja zawiera zabezpieczony, osobisty dziennik migreny, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migren i innych bólów głowy. Na początku każdego leczenia i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu leczenia, pacjenci są proszeni o zapisanie objawów, w tym poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), niepełnosprawności funkcjonalnej (brak ograniczeń, pewne ograniczenia, umiarkowane ograniczenia, Poważne ograniczenie) oraz wskazanie, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w tym 2-godzinnym oknie czasowym.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w większych i bardziej zróżnicowanych populacjach oraz w różnych rzeczywistych środowiskach i sytuacjach. Jako cyfrowe urządzenie terapeutyczne (tj. elektroceutyk), urządzenie REN umożliwia prospektywne gromadzenie elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Niedawno opublikowano dokumenty Real World Evidence (RWE) dotyczące stosowania Nerivio u dorosłych (5-6). dokumenty te wykazały bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Nerivio w populacji na dużą skalę, wykorzystując zgromadzone dane zebrane za pomocą dziennika w aplikacji Nerivio.

To badanie RWE po wprowadzeniu produktu do obrotu ocenia skuteczność leczenia Nerivio na podstawie następujących wyników:

  1. - zmniejszenie bólu głowy 2h po zabiegu
  2. - poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej
  3. - Samodzielne leczenie vs połączenie z innymi terapiami
  4. - profil bezpieczeństwa (w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem)

Łącznie te cztery cele zapewniają kompleksową ocenę skuteczności, interakcji lek-urządzenie, stabilności dawki i bezpieczeństwa w dużym zbiorze rzeczywistych danych dotyczących ponad XXXXX terapii w populacji nastolatków z migreną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1629

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 4250438
        • Theranica Bio-Electronics Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież (w wieku 12-18 lat) cierpiąca na migrenę, która używa urządzenia Nerivio do doraźnego leczenia migreny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Wiek od 12 do 18 lat
  2. - Użytkownik REN w Stanach Zjednoczonych, który utworzył konto Nerivio 1 stycznia 2021 r. lub później.
  3. - Miał co najmniej dwa oceniane zabiegi z użyciem urządzenia Nerivio

Kryteria wyłączenia:

(1) - Zabiegi krótsze niż 20 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała ulga w bólu po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających ulgę w bólu po 2 godzinach od leczenia bez zastosowania leku doraźnego w co najmniej 50% wszystkich zabiegów. Złagodzenie bólu definiuje się jako poprawę od silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego lub bez bólu. Poziom bólu zgłasza się za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 - Brak bólu, 1 - Łagodny ból, 2 - Umiarkowany ból, 3 - Silny ból)
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały brak bólu po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających brak bólu po 2 godzinach po leczeniu bez zastosowania leku doraźnego w co najmniej 50% wszystkich zabiegów. Uwolnienie od bólu definiuje się jako zmniejszenie bólu silnego, umiarkowanego lub łagodnego do braku bólu. Poziom bólu zgłasza się za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 – brak bólu, 1 – ból łagodny, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny)
2 godziny po zabiegu
Konsekwentne stosowanie leków przeciwmigrenowych (ratunkowych).
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek osób poddanych leczeniu REN bez stosowania farmakologicznych leków przeciwmigrenowych (doraźnych) (bez recepty lub na receptę) 2 godziny po leczeniu w co najmniej 50% wszystkich stosowanych przez nich terapii.
2 godziny po zabiegu
Stała ulga w niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających złagodzenie niepełnosprawności funkcjonalnej (FD) po 2 godzinach po leczeniu bez zastosowania leków ratunkowych w co najmniej 50% wszystkich zabiegów. Ulgę w FD definiuje się jako poprawę od ciężkiego lub umiarkowanego ograniczenia do częściowego lub braku ograniczenia. Poziom FD ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 – brak ograniczeń, 1 – pewne ograniczenia, 2 – umiarkowane ograniczenia, 3 – poważne ograniczenia)
2 godziny po zabiegu
Konsekwentne zniknięcie niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek osób zgłaszających brak niepełnosprawności funkcjonalnej (FD) w ciągu 2 godzin po leczeniu bez zastosowania leków ratunkowych w przypadku co najmniej 50% wszystkich zabiegów. Zanik FD definiuje się jako poprawę od ciężkiej lub umiarkowanej lub ograniczenia do braku ograniczeń. Poziom FD ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 – brak ograniczeń, 1 – pewne ograniczenia, 2 – umiarkowane ograniczenia, 3 – poważne ograniczenia).
2 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład intensywności leczenia
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu
Średnia intensywność stymulacji zebrana dla wszystkich zabiegów wykonanych w ramach badania
45 minut po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłaszanych przez pacjentów
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWE003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena w okresie dojrzewania

Badania kliniczne na Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj