Analiza rzeczywistych danych dotyczących leczenia REN u nastolatków z migreną
Rzeczywista analiza zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) w ostrym leczeniu migreny w okresie dojrzewania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) jest urządzeniem neuromodulacyjnym zatwierdzonym przez FDA do doraźnego leczenia migreny u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (1-4). Jest to urządzenie do noszenia na ramieniu. Stymuluje szkodliwe włókna C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu o szerokości impulsu 400 μs, modulowanej częstotliwości 100-120 Hz i prądzie wyjściowym do 40 mA, który pacjent może regulować. Urządzenie REN jest obsługiwane przez wyznaczoną aplikację, która jest pobierana na telefon użytkownika przed pierwszym użyciem urządzenia Nerivio
W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują warunki użytkowania, które określają, że podanie danych osobowych odbywa się z ich własnej woli oraz że ich zanonimizowane dane mogą zostać wykorzystane do celów badawczych. Użytkownicy nie są zobowiązani do podawania danych osobowych i mogą traktować bez przekazywania jakichkolwiek informacji zwrotnych. Aplikacja zawiera zabezpieczony, osobisty dziennik migreny, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migren i innych bólów głowy. Na początku każdego leczenia i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu leczenia, pacjenci są proszeni o zapisanie objawów, w tym poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), niepełnosprawności funkcjonalnej (brak ograniczeń, pewne ograniczenia, umiarkowane ograniczenia, Poważne ograniczenie) oraz wskazanie, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w tym 2-godzinnym oknie czasowym.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w większych i bardziej zróżnicowanych populacjach oraz w różnych rzeczywistych środowiskach i sytuacjach. Jako cyfrowe urządzenie terapeutyczne (tj. elektroceutyk), urządzenie REN umożliwia prospektywne gromadzenie elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Niedawno opublikowano dokumenty Real World Evidence (RWE) dotyczące stosowania Nerivio u dorosłych (5-6). dokumenty te wykazały bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Nerivio w populacji na dużą skalę, wykorzystując zgromadzone dane zebrane za pomocą dziennika w aplikacji Nerivio.
To badanie RWE po wprowadzeniu produktu do obrotu ocenia skuteczność leczenia Nerivio na podstawie następujących wyników:
- - zmniejszenie bólu głowy 2h po zabiegu
- - poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej
- - Samodzielne leczenie vs połączenie z innymi terapiami
- - profil bezpieczeństwa (w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem)
Łącznie te cztery cele zapewniają kompleksową ocenę skuteczności, interakcji lek-urządzenie, stabilności dawki i bezpieczeństwa w dużym zbiorze rzeczywistych danych dotyczących ponad XXXXX terapii w populacji nastolatków z migreną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek od 12 do 18 lat
- - Użytkownik REN w Stanach Zjednoczonych, który utworzył konto Nerivio 1 stycznia 2021 r. lub później.
- - Miał co najmniej dwa oceniane zabiegi z użyciem urządzenia Nerivio
Kryteria wyłączenia:
(1) - Zabiegi krótsze niż 20 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwentna ulga w bólu po 2 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Odsetek pacjentów zgłaszających ustąpienie bólu po 2 godzinach od leczenia bez stosowania leków ratunkowych w co najmniej 50% wszystkich zabiegów.
Ustąpienie bólu definiuje się jako poprawę z silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego lub braku bólu. Poziom bólu jest zgłaszany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 - Brak bólu, 1 - Łagodny ból, 2 - Umiarkowany ból, 3 - Silny ból)
|
2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała Wolność od Bólu po 2 Godzinach od Leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Odsetek pacjentów zgłaszających ustąpienie bólu po 2 godzinach od leczenia bez stosowania leków ratunkowych w co najmniej 50% wszystkich ich terapii.
Ustąpienie bólu definiuje się jako redukcję z silnego, umiarkowanego lub łagodnego bólu do braku bólu. Poziom bólu jest zgłaszany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 - Brak bólu, 1 - Łagodny ból, 2 - Umiarkowany ból, 3 - Silny ból)
|
2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Konsekwentne Stosowanie Leków Przerywających Atak Migreny (Leków Ratunkowych)
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Odsetek osób poddanych leczeniu REN, które nie stosowały farmakologicznych leków przerywających migrenę (doraźnych) (dostępnych bez recepty lub na receptę), lub stosowały kombinację leków doraźnych, albo nie stosowały żadnego leczenia w ogóle, w ciągu 2 godzin po leczeniu, w co najmniej 50% wszystkich ich terapii.
|
2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Konsekwentna ulga w funkcjonalnej niepełnosprawności po 2 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Odsetek pacjentów zgłaszających ustąpienie ograniczenia funkcjonalnego (FD) w ciągu 2 godzin po leczeniu bez stosowania leków ratunkowych w co najmniej 50% wszystkich zabiegów.
Ustąpienie FD definiuje się jako poprawę z ciężkiego lub umiarkowanego ograniczenia do pewnego lub braku ograniczenia.
Poziom FD jest zgłaszany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 - Brak ograniczeń, 1 - Pewne ograniczenia, 2 - Umiarkowane ograniczenia, 3 - Ciężkie ograniczenia)
|
2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Konsekwentne Ustępowanie Niepełnosprawności Funkcjonalnej po 2 Godzinach od Leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Odsetek pacjentów zgłaszających brak niepełnosprawności funkcjonalnej (FD) po 2 godzinach od leczenia bez stosowania leków ratunkowych w co najmniej 50% wszystkich ich zabiegów.
Ustąpienie FD definiuje się jako poprawę z ciężkiego lub umiarkowanego ograniczenia do braku ograniczeń.
Poziom FD jest zgłaszany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 - Brak ograniczeń, 1 - Nieznaczne ograniczenia, 2 - Umiarkowane ograniczenia, 3 - Ciężkie ograniczenia).
|
2 godziny po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład Intensywności Leczenia
Ramy czasowe: 45 minut po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Średnie natężenie stymulacji zebrane dla wszystkich zabiegów przeprowadzonych w ramach badania
|
45 minut po leczeniu, do 16 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem zgłaszanych przez uczestników
|
Do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yarnitsky D, Dodick DW, Grosberg BM, Burstein R, Ironi A, Harris D, Lin T, Silberstein SD. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019 Sep;59(8):1240-1252. doi: 10.1111/head.13551. Epub 2019 May 9.
- Tepper SJ, Lin T, Montal T, Ironi A, Dougherty C. Real-world Experience with Remote Electrical Neuromodulation in the Acute Treatment of Migraine. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3522-3529. doi: 10.1093/pm/pnaa299.
- Hershey AD, Lin T, Gruper Y, Harris D, Ironi A, Berk T, Szperka CL, Berenson F. Remote electrical neuromodulation for acute treatment of migraine in adolescents. Headache. 2021 Feb;61(2):310-317. doi: 10.1111/head.14042. Epub 2020 Dec 21.
- Nierenburg H, Rabany L, Lin T, Sharon R, Harris D, Ironi A, Wright P, Chuang L. Remote Electrical Neuromodulation (REN) for the Acute Treatment of Menstrual Migraine: a Retrospective Survey Study of Effectiveness and Tolerability. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1245-1253. doi: 10.1007/s40122-021-00276-7. Epub 2021 Jun 17.
- Grosberg B, Rabany L, Lin T, Harris D, Vizel M, Ironi A, O'Carroll CP, Schim J. Safety and efficacy of remote electrical neuromodulation for the acute treatment of chronic migraine: an open-label study. Pain Rep. 2021 Oct 14;6(4):e966. doi: 10.1097/PR9.0000000000000966. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Esparham A, Stark-Inbar A, Jekel L, Tamir S, Rabany L, Ironi A, Gautreaux J, Rao R. Acute Treatment of Migraine in Adolescents: Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN). Pediatr Neurol. 2023 May;142:51-55. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Ailani J, Rabany L, Tamir S, Ironi A, Starling A. Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN) for the Acute Treatment of Migraine. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Jan 18;2:753736. doi: 10.3389/fpain.2021.753736. eCollection 2021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWE003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .