片頭痛のある青年期における REN 治療の実世界データ分析

REN デバイス (イスラエル、Theranica の Nerivio) は、12 歳以上の患者の片頭痛の急性治療用として FDA によって承認された神経調節デバイスです (1-4)。 上腕に装着するウェアラブルデバイスです。 パルス幅 400 μs、変調周波数 100 ～ 120 Hz、患者が調整できる最大 40 mA の出力電流を備えた変調対称二相方形パルスを使用して、C および Aδ 有害線維を刺激します。 REN デバイスは、Nerivio デバイスを初めて使用する前にユーザーの携帯電話にダウンロードされる指定されたアプリによって操作されます。

Nerivio アプリへのサインアップ プロセスの一環として、すべての患者は、個人情報の提供が自分の自由意志によって行われること、および匿名化されたデータが研究目的で使用される可能性があることを明記した利用規約に同意します。 ユーザーには個人情報を提供する義務はなく、フィードバックを提供せずに処理することもできます。 このアプリには、安全な個人用片頭痛日記が含まれており、患者はこれを使用して片頭痛やその他の頭痛を記録および追跡できます。 各治療の開始時、および治療開始から 2 時間後に再度患者は、痛みのレベル (なし、軽度、中程度、重度)、機能障害 (制限なし、ある程度の制限、中程度の制限、厳しい制限）、およびその 2 時間以内にどの薬が服用されたか（もしあれば）の表示。

市販後調査は、より大規模で多様な集団、およびさまざまな現実世界の環境や状況における有効性と安全性を評価するように設計されています。 デジタル治療装置 (つまり、電気化粧品) として、REN デバイスは、実際の臨床現場で電子的に患者から報告された結果を将来にわたって収集することを可能にします。

最近、成人における Nerivio の使用に関する Real World Evidence (RWE) 論文が発表されました (5-6)。 これらの論文は、Nerivio アプリ内の日記によって収集された蓄積データを使用して、大規模集団における Nerivio デバイスの安全性と有効性を実証しました。

この市販後 RWE 研究では、次の結果を使用して Nerivio 治療の有効性を調査します。

1. - 治療後2時間の頭痛の軽減
2. - 機能障害の改善
3. - 単独の治療法と他の治療法との組み合わせ
4. - 安全性プロファイル（デバイス関連の有害事象の観点から）

これら 4 つの目的を組み合わせることで、思春期の片頭痛集団における XXXXX を超える治療の大規模な現実世界のデータセットにおける、有効性、薬物とデバイスの相互作用、用量の安定性、および安全性の包括的な評価が提供されます。