Tosimaailman data-analyysi REN-hoidosta murrosiässä migreenin kanssa
Reaalimaailman sähköisen neuromodulaation (REN) analyysi murrosiän migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REN-laite (Nerivio by Theranica, ISRAEL) on FDA:n hyväksymä neuromodulaatiolaite migreenin akuuttiin hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (1-4). Se on olkavarteen kiinnitettävä puettava laite. Se stimuloi C- ja Aδ-haitallisia kuituja käyttämällä moduloitua, symmetristä, kaksivaiheista, neliömäistä pulssia, jonka pulssin leveys on 400 μs, moduloitu taajuus 100–120 Hz ja jopa 40 mA:n lähtövirta, jota potilas voi säätää. REN-laitetta ohjaa määrätty sovellus, joka ladataan käyttäjän puhelimeen ennen Nerivio-laitteen ensimmäistä käyttöä
Osana Nerivio-sovellukseen rekisteröitymisprosessia kaikki potilaat hyväksyvät käyttöehdot, joissa määrätään, että henkilötietojen luovuttaminen tapahtuu heidän omasta tahdostaan ja että heidän tunnistamattomia tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Käyttäjillä ei ole velvollisuutta antaa henkilötietoja, ja he voivat käsitellä niitä antamatta palautetta. Sovellus sisältää suojatun, henkilökohtaisen migreenipäiväkirjan, jonka avulla potilaat voivat kirjata ja seurata migreeniään ja muita päänsäryään. Jokaisen hoidon alussa ja jälleen 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen potilaita kehotetaan kirjaamaan oireensa, mukaan lukien kiputaso (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea), toimintavamma (ei rajoitusta, jonkin verran rajoitusta, kohtalainen rajoitus, Vakava rajoitus) ja maininta siitä, mitkä lääkkeet otettiin tämän 2 tunnin aikaikkunan sisällä.
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta on suunniteltu arvioimaan tehoa ja turvallisuutta suuremmissa ja monipuolisemmissa populaatioissa sekä erilaisissa todellisissa ympäristöissä ja tilanteissa. Digitaalisena terapeuttisena laitteena (eli sähköisenä) REN-laite mahdollistaa potilaan sähköisten raportoimien tulosten tulevan keräämisen todellisessa kliinisessä käytännössä.
Äskettäin julkaistiin Real World Evidence (RWE) -paperit Nerivion käytöstä aikuisilla (5-6). Nämä paperit osoittivat Nerivio-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden suuressa väestössä käyttämällä Nerivio-sovelluksen päiväkirjasta kerättyä tietoa.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen RWE-tutkimus tutkii Nerivio-hoidon tehoa käyttämällä seuraavia tuloksia:
- - päänsäryn kivun väheneminen 2 tuntia hoidon jälkeen
- - parantaa toimintavammaisuutta
- - Erillinen hoito vs yhdistelmä muiden hoitojen kanssa
- - turvallisuusprofiili (laitteisiin liittyvien haittatapahtumien suhteen)
Yhdessä nämä neljä tavoitetta tarjoavat kattavan arvioinnin tehosta, lääkkeiden ja laitteiden yhteisvaikutuksista, annoksen stabiilisuudesta ja turvallisuudesta suuressa reaalimaailman tietojoukossa, joka sisältää yli XXXXX hoitoa migreeninuorten väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä 12-18 vuotta
- - REN-käyttäjä kaikkialla Yhdysvalloissa, joka loi Nerivio-tilin 1. tammikuuta 2021 tai myöhemmin.
- - Sai vähintään kaksi arvioitavaa hoitoa Nerivio-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
(1) - Hoidot alle 20 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kivunlievitys 2 tunnin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Osa potilaista, jotka raportoivat kipujen lievittymisestä 2 tunnin kuluttua hoidosta ilman pelastuslääkityksen käyttöä vähintään 50 %:ssa kaikista heidän hoidoistaan.
Kipujen lievittyminen määritellään parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta kivusta lievään tai olemattomaan kipuun. Kiputaso raportoidaan käyttämällä 4-porrastaista Likert-asteikkoa (0 - Ei kipua, 1 - Lievä kipu, 2 - Kohtalainen kipu, 3 - Vaikea kipu)
|
2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasainen kivun poistuminen 2 tunnin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Osa potilaista, jotka raportoivat olevan kivuttomia 2 tunnin kuluttua hoidosta ilman pelastuslääkityksen käyttöä vähintään 50 %:ssa kaikista hoidoistaan.
Kivuttomuus määritellään vähenemisenä vaikeasta tai kohtalaisesta tai lievästä kivusta kivuttomaan tilaan. Kiputaso raportoidaan käyttämällä 4-asteikkoa (0 - Ei kipua, 1 - Lievä kipu, 2 - Kohtalainen kipu, 3 - Vaikea kipu)
|
2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Yhdenmukainen migreenin keskeytyslääkkeiden (hätälääkkeiden) käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Osa potilaista, joilla REN-hoitojen yhteydessä ei käytetty farmakologista migreenin keskeytys (pelastus)lääkitystä (joko käsikauppalääkettä tai lääkärin määräämää), tai joilla käytettiin yhdistelmää pelastuslääkitystä tai joilla ei ollut mitään hoitoa ollenkaan 2 tunnin kuluessa hoidosta vähintään 50 %:ssa kaikista heidän hoidoistaan.
|
2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Jatkuva toiminnallisen vajaakyvyn lievitys 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Potilaiden osuus, jotka raportoivat toiminnallisen vajavuuden (FD) lievenemisen 2 tunnin kuluessa hoidosta ilman pelastuslääkityksen käyttöä vähintään 50 %:ssa kaikista heidän hoidoistaan.
FD-lieveneminen määritellään parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta rajoituksesta jonkinlaiseen tai ei rajoitukseen.
FD-taso raportoidaan käyttämällä 4-pisteen Likert-asteikkoa (0 - Ei rajoitusta, 1 - Jonkinlaista rajoitusta, 2 - Kohtalainen rajoitus, 3 - Vaikea rajoitus)
|
2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Jatkuva toiminnallisen vajavuuden häviäminen 2 tunnin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat olevan toimintakyvyttömyydestä (FD) vapaana 2 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkityksen käyttöä vähintään 50 %:ssa kaikista heidän hoidoistaan.
FD:n katoaminen määritellään parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta rajoituksesta ei-rajoitukseksi.
FD-tasoa raportoidaan käyttämällä 4-pisteen Likert-astetta (0 - Ei rajoitusta, 1 - Jonkin verran rajoitusta, 2 - Kohtalainen rajoitus, 3 - Vaikea rajoitus).
|
2 tuntia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen intensiteetin jakautuminen
Aikaikkuna: 45 minuuttia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Kaikkien tutkimuksessa suoritettujen hoitojen keskimääräinen stimulaation voimakkuus
|
45 minuuttia hoidon jälkeen, enintään 16 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Up to 16 months
|
Laitteeseen liittyvien haittatapausten esiintyvyys tutkittavien raportoimana
|
Up to 16 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yarnitsky D, Dodick DW, Grosberg BM, Burstein R, Ironi A, Harris D, Lin T, Silberstein SD. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019 Sep;59(8):1240-1252. doi: 10.1111/head.13551. Epub 2019 May 9.
- Tepper SJ, Lin T, Montal T, Ironi A, Dougherty C. Real-world Experience with Remote Electrical Neuromodulation in the Acute Treatment of Migraine. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3522-3529. doi: 10.1093/pm/pnaa299.
- Hershey AD, Lin T, Gruper Y, Harris D, Ironi A, Berk T, Szperka CL, Berenson F. Remote electrical neuromodulation for acute treatment of migraine in adolescents. Headache. 2021 Feb;61(2):310-317. doi: 10.1111/head.14042. Epub 2020 Dec 21.
- Nierenburg H, Rabany L, Lin T, Sharon R, Harris D, Ironi A, Wright P, Chuang L. Remote Electrical Neuromodulation (REN) for the Acute Treatment of Menstrual Migraine: a Retrospective Survey Study of Effectiveness and Tolerability. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1245-1253. doi: 10.1007/s40122-021-00276-7. Epub 2021 Jun 17.
- Grosberg B, Rabany L, Lin T, Harris D, Vizel M, Ironi A, O'Carroll CP, Schim J. Safety and efficacy of remote electrical neuromodulation for the acute treatment of chronic migraine: an open-label study. Pain Rep. 2021 Oct 14;6(4):e966. doi: 10.1097/PR9.0000000000000966. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Esparham A, Stark-Inbar A, Jekel L, Tamir S, Rabany L, Ironi A, Gautreaux J, Rao R. Acute Treatment of Migraine in Adolescents: Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN). Pediatr Neurol. 2023 May;142:51-55. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Ailani J, Rabany L, Tamir S, Ironi A, Starling A. Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN) for the Acute Treatment of Migraine. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Jan 18;2:753736. doi: 10.3389/fpain.2021.753736. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWE003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .