급성 폐색전증에 대한 TwiFlow 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (TwiFlow)

전향적 단일 암 임상 연구로서 연구자들은 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'이라는 새로운 제품의 효능과 안전성을 평가할 계획입니다. 이 연구는 Xiamen University의 Xiamen Cardiovascular Hospital에서 수행됩니다. 총 3과목을 모집할 예정입니다. 스크리닝 후 모든 피험자는 경피적 폐동맥 혈전제거술을 시행받게 되며, 수술 후 48시간, 14일, 30일에 임상적 추적관찰을 시행하게 된다.

기준선에서 수술 후 48시간까지의 우심실/좌심실 감소 및 수술 후 48시간 이내의 주요 부작용(MAE) 발생률이 1차 종점으로 사용되었습니다. 기구 성능 평가에서는 수술 성공률, 수술 직후 표적 병변 색전 제거 효율, 수술 전후 폐동맥압 변화 값, 수술 전후 동맥 산소 분압 변화 값, 48시간 내 장비 관련 사망률 수술 후, 수술 후 48시간 내 출혈 발생률, 수술 후 48시간 내 수술 후 임상 악화율, 수술 후 48시간 내 폐혈관 손상 발생률, 수술 후 48시간 내 심장 손상 손상 발생률, 모든 원인에 의한 사망 수술 후 30일의 비율 및 수술 후 30일의 증상이 있는 폐색전증 재발률이 2차 평가변수였습니다.