Kliininen tutkimus TwiFlow-järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin keuhkoembolian hoidossa (TwiFlow)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Tutkiva tutkimus uuden, "TwiFlow"-nimisen keuhkotrombektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa keuhkoemboliassa
Prospektiiviseen, yksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen tässä tutkimuksessa aiotaan värvätä potilaita, joilla on akuutti keuhkoverisuonensisäinen embolisaatio ja käyttää transkatetrin keuhkovaltimopulttijärjestelmän tuotantoa, jonka nimi on "TwiFlow-Thrombectomy Cateter System", jonka on kehittänyt MorningSide (NanTong) medical device Co. , LTD. Keuhkovaltimon interventioterapiasta, tämän uuden järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on keuhkojen intravaskulaarinen embolisaatiosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisena, yksihaaraisena kliinisenä tutkimuksena tutkijat aikovat arvioida uuden tuotannon tehokkuutta ja turvallisuutta, jonka nimi oli "TwiFlow-Trombectomy Cateter System". Tämä tutkimus suoritetaan Xiamenin sydänsairaalassa, Xiamenin yliopistossa. Yhteensä 3 ainetta on tarkoitus ilmoittautua. Seulonnan jälkeen kaikkia koehenkilöitä hoidetaan transkatetrilla keuhkovaltimon trombektomiajärjestelmällä, ja kliininen seuranta suoritetaan 48 tuntia, 14 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisina päätepisteinä käytettiin oikean kammion/vasemman kammion laskua lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen ja vakavien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuutta 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Instrumenttien suorituskyvyn arvioinnissa leikkauksen onnistumisprosentti, leesion jälkeisen embolian poiston tehokkuus, keuhkovaltimon paineen muutokset ennen ja jälkeen leikkausarvo, valtimohapen osapaineen muutosten arvot ennen ja jälkeen leikkausta, laitteistoon liittyvät kuolleisuusluvut 48 tunnin aikana. leikkauksen jälkeen, verenvuototapausten määrä 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kliininen heikkenemisaste 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, leikkauksen jälkeisen keuhkoverisuonivaurion ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, sydänvauriovamman ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksesta, kaikesta johtuva kuolema toissijaisia päätepisteitä olivat 30 päivän kuluttua leikkauksesta ja oireenmukaisen keuhkoembolian uusiutumistiheys 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 210046
- Atrial shunt implant system
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤ ikä ≤75, ei sukupuolirajoituksia;
- potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti keuhkoembolia, joka vaatii keuhkovaltimon tromboosin puhdistuman;
- RV/LV-suhde ≥0,9;
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuonen halkaisija < 6,6 mm;
- Kohdevaurioiden kalkkeutuminen, plakki tai ahtauma;
- hematokriitti < 28 %;
- Potilaat, joilla on ollut krooninen keuhkoverenpainetauti;
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos;
- Krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %;
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai > 159 umol/l);
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia tai verenvuototaipumus (verihiutale 3);
- Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, joille tehtiin sydän- ja verisuoni- tai keuhkoputkileikkaus 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on intrakardiaalinen tromboosi;
- Potilaat, joita hoidetaan kehonulkoisella kalvohapetuksella;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa hoitoa ja arviointia (kuten pahanlaatuinen kasvain, akuutti tartuntatauti, sepsis, yleinen tila, joka ei siedä leikkausta, elinajanodote alle vuoden jne.);
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Käsivarsi sisältää potilaita, joilla on akuutti keuhkoembolia ja jotka saavat interventiohoitoa transkatetrilla keuhkoembolektomiajärjestelmällä, jonka nimi on "TwiFlow-Trombectomy Cateter System".
|
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia ja jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen ehdot, hyväksyvät keuhkoembolian poistoleikkauksen uudella laitteella nimeltä "TwiFlow-Thrombectomy Catheter System".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea kammio/vasen kammio laskee lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Oikea kammio (RV) ja vasen kammio (LV) rekisteröitiin seulontajakson aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen kaikukardiografialla tai keuhkovaltimon CT:llä (CTPA), ja RV/LV ja RV/LV pieneneminen laskettiin.
Tavoite RV/LV-lasku lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen oli vähintään 0,2
|
ennen leikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen tarkkailtiin ja kirjattiin, ja MAE:n ilmaantuvuus laskettiin (MAE:n määritelmään viitaten). MAE:n tavoiteilmaantuvuus 48 tuntia leikkauksen jälkeen oli alle 25 %. MAE-tapahtumia, jotka määritellään tapahtumiksi 48 tunnin sisällä hoidosta, ovat laitteeseen liittyvä kuolema, massiivinen verenvuoto, keuhkoverisuonivaurio ja sydänvaurio. Verenvuoto: vammauttava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai vakava hemodynaaminen vaurio. Keuhkoverisuonivaurio: Määritelty suuren keuhkovaltimon haaran perforaatioksi tai vaurioksi, joka vaatii kirurgista avointa kirurgista toimenpidettä. Sydänvamma: Määritelty sydänvaurioksi, joka vaatii kirurgista avointa kirurgista toimenpidettä. |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
instrumentin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toimitetaanko tulpanpoistolaite määritettyyn paikkaan vai ei, onko trombektomiastentti asennettu onnistuneesti vai ei, vedetäänkö tulppa sisään onnistuneesti vai ei, onko trombektomialaite poistettu turvallisesti kehosta vai ei.
Toimiiko kuljetusjärjestelmä määritettyyn paikkaan vai ei, onko kuljetusjärjestelmä poistettu turvallisesti kehosta vai ei.
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksen onnistuminen määriteltiin onnistuneeksi trombektomiaksi ilman MAE:tä.
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
leikkauksen jälkeisen välittömän kohteena olevan leesion emboluksen poiston tehokkuus
Aikaikkuna: ennen keuhkojen suonensisäisen emboliaation poistotoimenpiteen aloittamista ja emboliaation poistamisen jälkeen lopeta välittömästi
|
Trombipuhdistuma = (leikkauksen jälkeinen verisuonen kohdehalkaisija - ennen leikkausta kohdeverisuonen halkaisija)/preoperatiivinen kohdesuonenhalkaisija x100 %.
Kohdeleesioiden trombin puhdistumanopeus voidaan jakaa kolmeen asteeseen: 90 %, jossa trombin puhdistumanopeus ≥ 50 % on tehokas.
|
ennen keuhkojen suonensisäisen emboliaation poistotoimenpiteen aloittamista ja emboliaation poistamisen jälkeen lopeta välittömästi
|
|
keuhkovaltimon paine muuttuu ennen ja jälkeen leikkauksen arvo
Aikaikkuna: ennen keuhkojen suonensisäisen emboliaation poistotoimenpiteen aloittamista ja emboliaation poistamisen jälkeen lopeta välittömästi
|
Muutokset keuhkovaltimon paineessa ennen ja jälkeen leikkauksen = postoperatiivinen keuhkovaltimon paine - ennen leikkausta keuhkovaltimon paine
|
ennen keuhkojen suonensisäisen emboliaation poistotoimenpiteen aloittamista ja emboliaation poistamisen jälkeen lopeta välittömästi
|
|
valtimohapen osapaineen muutosarvot ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: ennen keuhkojen suonensisäisen emboliaation poistotoimenpiteen aloittamista ja emboliaation poistamisen jälkeen lopeta välittömästi
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen valtimon hapen osapaine = postoperatiivinen valtimohapen osapaine - preoperatiivinen valtimon hapen osapaine
|
ennen keuhkojen suonensisäisen emboliaation poistotoimenpiteen aloittamista ja emboliaation poistamisen jälkeen lopeta välittömästi
|
|
laitteisiin liittyvät kuolleisuusluvut 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuusluvut
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verenvuototapaus 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenvuototapaus
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kliininen heikkenemisnopeus 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliiniseen heikkenemiseen kuuluvat instrumentointiin liittyvät tapahtumat, kuten suunnittelematon endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio, valtimohypotensio (> 1 tunti) tai sokki, kardiopulmonaalinen elvytys, hapetuksen merkittävä heikkeneminen ja hätäkirurginen embolektomia
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen keuhkoverisuonivaurion ilmaantuvuus 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keuhkoverisuonivaurio: Määritelty suuren keuhkovaltimon haaran perforaatioksi tai vaurioksi, joka vaatii kirurgista avointa kirurgista toimenpidettä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sydänvauriovamman ilmaantuvuus 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydänvamma: Määritelty sydänvaurioksi, joka vaatii kirurgista avointa kirurgista toimenpidettä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
oireenmukainen keuhkoembolisaation uusiutumisnopeus 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilailla on jälleen keuhkoembolia
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hui Zhuang, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHENXING-2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset TwiFlow-trombektomiakatetrijärjestelmä
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki