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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema TwiFlow per l'embolia polmonare acuta (TwiFlow)

12 maggio 2023 aggiornato da: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema di trombectomia polmonare transcatetere denominato "TwiFlow" per l'embolia polmonare acuta

Per uno studio clinico prospettico a braccio singolo, questo studio prevede di reclutare pazienti con embolizzazione intravascolare polmonare acuta, utilizzare la produzione di un sistema di bulloni dell'arteria polmonare transcatetere denominato "TwiFlow-Thrombectomia Catheter System" sviluppato dal dispositivo medico MorningSide (NanTong) Co. , LTD. sulla terapia interventistica dell'arteria polmonare, per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo sistema nel trattamento di pazienti con malattia da embolizzazione polmonare intravascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come studio clinico prospettico a braccio singolo, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova produzione denominata "TwiFlow-Thrombectomia Catheter System". Questo studio sarà condotto presso l'ospedale cardiovascolare di Xiamen, Università di Xiamen. È previsto l'arruolamento di un totale di 3 soggetti. Dopo lo screening, tutti i soggetti saranno trattati con sistema di trombectomia dell'arteria polmonare transcatetere e il follow-up clinico sarà condotto a 48 ore, 14 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.

Il declino ventricolare destro/ventricolare sinistro dal basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico e l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico sono stati utilizzati come endpoint primari. Nella valutazione delle prestazioni dello strumento, il tasso di successo dell'intervento chirurgico, l'efficienza di rimozione dell'embolo della lesione a bersaglio immediato postoperatorio, le variazioni della pressione arteriosa polmonare prima e dopo il valore dell'operazione, i valori delle variazioni della pressione parziale dell'ossigeno arterioso prima e dopo l'operazione, i tassi di mortalità relativi all'apparecchiatura in 48 ore dopo l'intervento chirurgico, tasso di incidenza di sanguinamento nelle 48 ore successive all'intervento, tasso di deterioramento clinico postoperatorio nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico, incidenza di lesioni vascolari polmonari postoperatorie nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico, incidenza di lesioni cardiache nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico, morte per tutte le cause il tasso in 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e il tasso di recidiva di embolizzazione polmonare sintomatica in 30 giorni dopo l'intervento erano endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 210046
        • Atrial shunt implant system

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤ età ≤75, nessuna limitazione di genere;
  2. pazienti con diagnosi clinica di embolia polmonare acuta che richiedono la clearance della trombosi dell'arteria polmonare;
  3. rapporto RV/LV ≥0,9;
  4. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diametro del vaso bersaglio < 6,6 mm;
  2. Calcificazione, placca o stenosi delle lesioni target;
  3. Ematocrito < 28%;
  4. Pazienti con una storia di ipertensione polmonare cronica;
  5. Pazienti con blocco di branca sinistro;
  6. Una storia di insufficienza cardiaca sinistra cronica e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%;
  7. Pazienti con funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,8 mg/dL o >159 umol/L);
  8. Pazienti con nota coagulopatia o tendenza al sanguinamento (piastrina 3);
  9. Pazienti che non possono ricevere terapia antipiastrinica o anticoagulante;
  10. Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto cardiovascolare o polmonare entro 7 giorni prima dell'intervento;
  11. Pazienti con trombosi intracardiaca;
  12. Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana;
  13. Pazienti noti per essere allergici ai mezzi di contrasto;
  14. Pazienti con malattie che possono causare difficoltà nel trattamento e nella valutazione (come tumore maligno, malattia infettiva acuta, sepsi, condizione generale che non tollera l'intervento chirurgico, aspettativa di vita inferiore a un anno, ecc.);
  15. Donne in gravidanza e in allattamento;
  16. Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici;
  17. Altri pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Il braccio contiene pazienti con embolia polmonare acuta sottoposti a terapia interventistica con sistema di embolectomia polmonare transcatetere denominato "TwiFlow-Thrombectomia Catheter System"
Dispositivo: Sistema di catetere per trombectomia TwiFlow
I pazienti con embolia polmonare acuta e che soddisfano le condizioni di questo studio clinico accetteranno l'operazione di rimozione dell'embolia polmonare mediante il nuovo dispositivo denominato "TwiFlow-Thrombectomia Catheter System".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino ventricolare destro/ventricolare sinistro dal basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima e 48 ore dopo l'intervento
Ventricolare destro (RV) e ventricolare sinistro (LV) sono stati registrati durante il periodo di screening e 48 ore dopo l'intervento chirurgico mediante ecocardiografia o TC dell'arteria polmonare (CTPA) e sono state calcolate la riduzione RV/LV e RV/LV. La riduzione target RV/LV dal basale a 48 ore dopo l'intervento era di almeno 0,2
prima e 48 ore dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

È stata osservata e registrata l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) durante e 48 ore dopo l'intervento chirurgico ed è stata calcolata l'incidenza di MAE (facendo riferimento alla definizione di MAE). L'incidenza target di MAE 48 ore dopo l'intervento chirurgico era inferiore al 25%.

Gli eventi MAE definiti come quelli che si verificano entro 48 ore dal trattamento includono morte correlata al dispositivo, sanguinamento massiccio, danno vascolare polmonare e danno cardiaco.

Emorragia: sanguinamento invalidante o pericoloso per la vita o grave danno emodinamico.

Lesione vascolare polmonare: definita come perforazione o lesione di un ramo importante dell'arteria polmonare che richiede un intervento chirurgico aperto.

Lesione cardiaca: definita come lesione cardiaca che richiede un intervento chirurgico aperto.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle prestazioni dello strumento
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Se il dispositivo di rimozione del tappo viene consegnato o meno nella posizione specificata, se lo stent per trombectomia è stato dispiegato con successo o meno, se il tappo viene retratto con successo o meno, se il dispositivo per trombectomia è stato rimosso in modo sicuro dal corpo o meno. Se il sistema di trasporto consegna o meno alla posizione specificata, se il sistema di consegna è stato rimosso in modo sicuro dal corpo o meno.
periodo intraoperatorio
la percentuale di successo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Il successo chirurgico è stato definito come trombectomia riuscita senza MAE.
periodo intraoperatorio
efficienza di rimozione dell'embolo della lesione bersaglio immediato postoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'inizio della procedura di rimozione dell'embolizzazione polmonare intravascolare e dopo l'operazione di rimozione dell'embolizzazione terminare immediatamente
Clearance del trombo = (diametro vascolare target postoperatorio - diametro vascolare target preoperatorio)/diametro vascolare target preoperatorio x100%. Il tasso di clearance del trombo delle lesioni bersaglio può essere suddiviso in tre gradi: 90% rispettivamente, in cui il tasso di clearance del trombo ≥50% è efficace.
prima dell'inizio della procedura di rimozione dell'embolizzazione polmonare intravascolare e dopo l'operazione di rimozione dell'embolizzazione terminare immediatamente
la pressione arteriosa polmonare cambia prima e dopo il valore dell'operazione
Lasso di tempo: prima dell'inizio della procedura di rimozione dell'embolizzazione polmonare intravascolare e dopo l'operazione di rimozione dell'embolizzazione terminare immediatamente
Variazioni della pressione dell'arteria polmonare prima e dopo l'operazione = pressione dell'arteria polmonare postoperatoria - pressione dell'arteria polmonare preoperatoria
prima dell'inizio della procedura di rimozione dell'embolizzazione polmonare intravascolare e dopo l'operazione di rimozione dell'embolizzazione terminare immediatamente
i valori di pressione parziale di ossigeno arterioso cambiano prima e dopo operazione
Lasso di tempo: prima dell'inizio della procedura di rimozione dell'embolizzazione polmonare intravascolare e dopo l'operazione di rimozione dell'embolizzazione terminare immediatamente
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso preoperatorio e postoperatorio = pressione parziale dell'ossigeno arterioso postoperatorio - pressione parziale dell'ossigeno arterioso preoperatorio
prima dell'inizio della procedura di rimozione dell'embolizzazione polmonare intravascolare e dopo l'operazione di rimozione dell'embolizzazione terminare immediatamente
tassi di mortalità relativi all'attrezzatura nelle 48 ore successive all'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
tassi di mortalità
48 ore dopo l'intervento
tasso di incidenza di sanguinamento in 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
tasso di incidenza di sanguinamento
48 ore dopo l'intervento
tasso di deterioramento clinico postoperatorio nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il deterioramento clinico include eventi correlati alla strumentazione come intubazione endotracheale non pianificata, ventilazione meccanica, ipotensione arteriosa (> 1 ora) o shock, rianimazione cardiopolmonare, deterioramento significativo dell'ossigenazione ed embolectomia chirurgica di emergenza
48 ore dopo l'intervento
incidenza di lesioni vascolari polmonari postoperatorie in 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lesione vascolare polmonare: definita come perforazione o lesione di un ramo importante dell'arteria polmonare che richiede un intervento chirurgico aperto.
48 ore dopo l'intervento
l'incidenza di lesioni cardiache in 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lesione cardiaca: definita come lesione cardiaca che richiede un intervento chirurgico aperto.
48 ore dopo l'intervento
tasso di mortalità per tutte le cause in 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
morte per tutte le cause
30 giorni dopo l'intervento
tasso di recidiva di embolizzazione polmonare sintomatica in 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
i pazienti presentano nuovamente embolia polmonare
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Collaboratori

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hui Zhuang, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHENXING-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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