Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu TwiFlow w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (TwiFlow)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego systemu przezcewnikowej trombektomii płucnej, który nazwano „TwiFlow” w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

W przypadku prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego, w tym badaniu planuje się rekrutację pacjentów z ostrą zatorowością wewnątrznaczyniową płuc, wykorzystanie produkcji przezcewnikowego systemu zakręcania tętnicy płucnej o nazwie „TwiFlow-Thrombectomy Catheter System” opracowanego przez MorningSide (NanTong) urządzenie medyczne Co. , SP. Z O.O. w sprawie terapii interwencyjnej tętnicy płucnej, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego systemu w leczeniu pacjentów z chorobą zatorową wewnątrznaczyniową płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego produktu, który nazwano „systemem cewnika do trombektomii TwiFlow”. Badanie to zostanie przeprowadzone w Xiamen Cardiovascular Hospital na Uniwersytecie Xiamen. Planowane jest przyjęcie 3 przedmiotów. Po badaniu przesiewowym wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi przezcewnikowej trombektomii tętnicy płucnej, a obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 48 godzinach, 14 dniach i 30 dniach po operacji.

Jako pierwszorzędowe punkty końcowe przyjęto zmniejszenie częstości prawej komory/lewej komory od wartości wyjściowych do 48 godzin po operacji oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 48 godzin po operacji. W ocenie działania narzędzi, wskaźnik powodzenia operacji, skuteczność usuwania zatoru z ogniska pooperacyjnego doraźnego, zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej przed i po operacji, wartości zmian ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego przed i po operacji, śmiertelność związana ze sprzętem w ciągu 48 godzin po operacji, częstość występowania krwawień w ciągu 48 godzin po operacji, pooperacyjna częstość pogorszenia stanu klinicznego w ciągu 48 godzin po operacji, częstość pooperacyjnego uszkodzenia naczyń płucnych w ciągu 48 godzin po operacji, częstość urazu serca w ciągu 48 godzin po operacji, zgon z dowolnej przyczyny drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania objawowego nawrotu zatorowości płucnej w ciągu 30 dni po operacji oraz częstość objawowego nawrotu zatorowości płucnej w ciągu 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 210046
        • Atrial shunt implant system

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18≤ wiek ≤75 lat, bez ograniczeń co do płci;
  2. pacjentów z klinicznie rozpoznaną ostrą zatorowością płucną wymagających usunięcia zakrzepicy w tętnicy płucnej;
  3. stosunek RV/LV ≥0,9;
  4. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowa średnica naczynia < 6,6 mm;
  2. Zwapnienie, blaszka miażdżycowa lub zwężenie docelowych zmian chorobowych;
  3. Hematokryt < 28%;
  4. Pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem płucnym w wywiadzie;
  5. Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa;
  6. Przewlekła niewydolność lewej komory w wywiadzie i frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%;
  7. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub > 159 umol/l);
  8. Pacjenci ze znaną koagulopatią lub skłonnością do krwawień (płytki krwi 3);
  9. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego;
  10. Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu 7 dni przed operacją;
  11. Pacjenci z zakrzepicą wewnątrzsercową;
  12. Pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową;
  13. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na środki kontrastowe;
  14. Pacjenci z chorobami, które mogą powodować trudności w leczeniu i ocenie (takie jak nowotwór złośliwy, ostra choroba zakaźna, posocznica, stan ogólny, który nie toleruje operacji, oczekiwana długość życia poniżej jednego roku itp.);
  15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  16. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
  17. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ramię obejmuje pacjentów z ostrą zatorowością płucną, którzy są poddawani terapii interwencyjnej za pomocą systemu przezcewnikowej embolektomii płucnej, który nazwano „TwiFlow-Thrombectomy Catheter System”
Urządzenie: System cewników do trombektomii TwiFlow
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną, spełniający warunki tego badania klinicznego, zgodzą się na operację usunięcia zatorowości płucnej za pomocą nowatorskiego urządzenia o nazwie „TwiFlow-Thrombectomy Catheter System”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek prawej/lewej komory od wartości wyjściowej do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: przed i 48 godzin po zabiegu
Rejestrowano prawą komorę (RV) i lewą komorę (LV) w okresie przesiewowym i 48 godzin po operacji za pomocą echokardiografii lub CT tętnicy płucnej (CTPA) i obliczono redukcję RV/LV i RV/LV. Docelowe zmniejszenie RV/LV od wartości wyjściowej do 48 godzin po operacji wynosiło co najmniej 0,2
przed i 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w trakcie i 48 godzin po operacji była obserwowana i zapisywana, a częstość występowania MAE została obliczona (odnosząc się do definicji MAE). Docelowa częstość występowania MAE 48 godzin po operacji wynosiła mniej niż 25%.

Zdarzenia MAE definiowane jako występujące w ciągu 48 godzin od leczenia obejmują zgon związany z urządzeniem, masywne krwawienie, uszkodzenie naczyń płucnych i uszkodzenie serca.

Krwotok: krwawienie powodujące niepełnosprawność lub zagrażające życiu lub ciężki uraz hemodynamiczny.

Uszkodzenie naczynia płucnego: definiowane jako perforacja lub uszkodzenie gałęzi głównej tętnicy płucnej wymagające otwartej interwencji chirurgicznej.

Uraz serca: Zdefiniowany jako uraz serca wymagający otwartej interwencji chirurgicznej.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena działania instrumentu
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Niezależnie od tego, czy narzędzie do usuwania zatyczki zostało dostarczone do określonego miejsca, czy stent do trombektomii został pomyślnie umieszczony, czy zatyczka została wycofana z powodzeniem, czy urządzenie do trombektomii zostało bezpiecznie usunięte z ciała, czy nie. Niezależnie od tego, czy system przenoszenia dostarcza do określonej lokalizacji, czy nie, czy system dostarczania jest bezpiecznie usunięty z ciała, czy nie.
okres śródoperacyjny
wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Sukces chirurgiczny zdefiniowano jako udaną trombektomię bez MAE.
okres śródoperacyjny
pooperacyjna skuteczność usuwania zatoru ze zmiany docelowej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem procedury usunięcia embolizacji wewnątrznaczyniowej płuc i niezwłocznie zakończyć operację usunięcia embolizacji
Klirens skrzepliny = (pooperacyjna docelowa średnica naczynia – przedoperacyjna docelowa średnica naczynia)/przedoperacyjna docelowa średnica naczynia x100%. Klirens skrzepliny w docelowych zmianach można podzielić na trzy stopnie: odpowiednio 90%, w których efektywny jest klirens skrzepliny ≥50%.
przed rozpoczęciem procedury usunięcia embolizacji wewnątrznaczyniowej płuc i niezwłocznie zakończyć operację usunięcia embolizacji
zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej przed i po operacji wartość
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem procedury usunięcia embolizacji wewnątrznaczyniowej płuc i niezwłocznie zakończyć operację usunięcia embolizacji
Zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej przed i po operacji = pooperacyjne ciśnienie w tętnicy płucnej – przedoperacyjne ciśnienie w tętnicy płucnej
przed rozpoczęciem procedury usunięcia embolizacji wewnątrznaczyniowej płuc i niezwłocznie zakończyć operację usunięcia embolizacji
wartości zmian ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej przed i po operacji
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem procedury usunięcia embolizacji wewnątrznaczyniowej płuc i niezwłocznie zakończyć operację usunięcia embolizacji
Przedoperacyjne i pooperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej = pooperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej - przedoperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
przed rozpoczęciem procedury usunięcia embolizacji wewnątrznaczyniowej płuc i niezwłocznie zakończyć operację usunięcia embolizacji
śmiertelność związana ze sprzętem w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
śmiertelność
48 godzin po zabiegu
częstość występowania krwawień w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
częstość występowania krwawień
48 godzin po zabiegu
pooperacyjny wskaźnik pogorszenia stanu klinicznego w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pogorszenie stanu klinicznego obejmuje zdarzenia związane z instrumentacją, takie jak nieplanowana intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna, niedociśnienie tętnicze (>1 godzina) lub wstrząs, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, znaczne pogorszenie utlenowania i pilna embolektomia chirurgiczna
48 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia naczyń płucnych w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Uszkodzenie naczynia płucnego: definiowane jako perforacja lub uszkodzenie gałęzi głównej tętnicy płucnej wymagające otwartej interwencji chirurgicznej.
48 godzin po zabiegu
częstość występowania uszkodzenia serca w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Uraz serca: Zdefiniowany jako uraz serca wymagający otwartej interwencji chirurgicznej.
48 godzin po zabiegu
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po operacji
objawowa częstość nawrotów zatorowości płucnej w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pacjentów ponownie zgłasza się zatorowość płucna
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Współpracownicy

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hui Zhuang, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHENXING-2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na System cewników do trombektomii TwiFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj