Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do sistema TwiFlow para embolia pulmonar aguda (TwiFlow)
12 de maio de 2023 atualizado por: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Um estudo exploratório para avaliar a segurança e eficácia de um novo sistema de trombectomia pulmonar transcateter chamado 'TwiFlow' para embolia pulmonar aguda
Para um estudo clínico prospectivo de braço único, este estudo planeja recrutar pacientes com embolização intravascular pulmonar aguda, usar a produção de sistema de parafuso de artéria pulmonar transcateter denominado 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System' desenvolvido pela MorningSide (NanTong) medical device Co. , LTDA. na terapia intervencionista da artéria pulmonar, para avaliar a eficácia e segurança deste novo sistema no tratamento de pacientes com doença de embolização intravascular pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um estudo clínico prospectivo de braço único, os investigadores planejam avaliar a eficácia e a segurança da nova produção chamada 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'. Este estudo será realizado no Hospital Cardiovascular de Xiamen, na Universidade de Xiamen. Está prevista a inscrição de um total de 3 disciplinas. Após a triagem, todos os indivíduos serão tratados com sistema de trombectomia da artéria pulmonar transcateter, e o acompanhamento clínico será realizado em 48 horas, 14 dias e 30 dias após a cirurgia.
O declínio ventricular direito/esquerdo desde o início até 48 horas após a cirurgia e a incidência de eventos adversos maiores (MAE) dentro de 48 horas após a cirurgia foram usados como desfechos primários. Na avaliação do desempenho do instrumento, a taxa de sucesso da cirurgia, a eficiência de remoção do êmbolo da lesão alvo imediata pós-operatória, as alterações da pressão da artéria pulmonar antes e depois da operação, os valores das alterações da pressão parcial de oxigênio arterial antes e após a operação, as taxas de mortalidade relacionadas ao equipamento em 48 horas após a cirurgia, taxa de incidência de sangramento em 48 horas após a operação, taxa de deterioração clínica pós-operatória em 48 horas após a cirurgia, incidência de lesão vascular pulmonar pós-operatória em 48 horas após a cirurgia, incidência de lesão cardíaca em 48 horas após a cirurgia, morte por todas as causas taxa em 30 dias após a cirurgia e taxa de recorrência de embolização pulmonar sintomática em 30 dias após a cirurgia foram desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 210046
- Atrial shunt implant system
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤ idade ≤75, sem limitação de gênero;
- pacientes com diagnóstico clínico de embolia pulmonar aguda que requerem depuração da trombose da artéria pulmonar;
- relação VD/VE ≥0,9;
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Diâmetro do vaso alvo < 6,6mm;
- Calcificação, placa ou estenose de lesões-alvo;
- Hematócrito < 28%;
- Pacientes com história de hipertensão pulmonar crônica;
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo;
- História de insuficiência cardíaca esquerda crônica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%;
- Pacientes com função renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL ou >159 umol/L);
- Pacientes com coagulopatia conhecida ou tendência a sangramento (plaqueta 3);
- Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
- Pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular ou pulmonar aberta até 7 dias antes da cirurgia;
- Pacientes com trombose intracardíaca;
- Pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea;
- Pacientes sabidamente alérgicos a agentes de contraste;
- Pacientes com doenças que possam causar dificuldade de tratamento e avaliação (como tumor maligno, doença infecciosa aguda, sepse, estado geral que não tolera cirurgia, expectativa de vida menor que um ano, etc.);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos;
- Outros pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O braço contém pacientes com embolia pulmonar aguda submetidos a terapia intervencionista com sistema de embolectomia pulmonar transcateter denominado 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'
|
Pacientes com embolia pulmonar aguda e que satisfaçam as condições deste ensaio clínico aceitarão a operação de remoção de embolia pulmonar pelo novo dispositivo chamado 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio ventricular direito/ventrículo esquerdo desde o início até 48 horas após a cirurgia
Prazo: antes e 48 horas após a cirurgia
|
O ventrículo direito (VD) e o ventrículo esquerdo (VE) foram registrados durante o período de triagem e 48 horas após a cirurgia por ecocardiografia ou TC da artéria pulmonar (CTPA), e a redução RV/VE e RV/VE foram calculadas.
A meta de redução VD/VE desde o início até 48 horas após a cirurgia foi de pelo menos 0,2
|
antes e 48 horas após a cirurgia
|
|
A incidência de eventos adversos maiores (MAE) dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A incidência de eventos adversos maiores (MAE) durante e 48 horas após a cirurgia foi observada e registrada, e a incidência de MAE foi calculada (referente à definição de MAE). A incidência alvo de MAE 48 horas após a cirurgia foi inferior a 25%. Os eventos MAE definidos como aqueles que ocorrem dentro de 48 horas após o tratamento incluem morte relacionada ao dispositivo, sangramento maciço, lesão vascular pulmonar e lesão cardíaca. Hemorragia: sangramento incapacitante ou com risco de vida, ou lesão hemodinâmica grave. Lesão vascular pulmonar: Definida como perfuração ou lesão de um grande ramo da artéria pulmonar que requer intervenção cirúrgica aberta. Lesão cardíaca: Definida como lesão cardíaca que requer intervenção cirúrgica aberta. |
48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de desempenho do instrumento
Prazo: período intraoperatório
|
Se o removedor de plugue foi colocado no local especificado ou não, se o stent de trombectomia foi implantado com sucesso ou não, se o plug foi retraído com sucesso ou não, se o dispositivo de trombectomia foi removido com segurança do corpo ou não.
Se o sistema de transporte entrega no local especificado ou não, se o sistema de entrega foi removido com segurança do corpo ou não.
|
período intraoperatório
|
|
a taxa de sucesso da cirurgia
Prazo: período intraoperatório
|
O sucesso cirúrgico foi definido como trombectomia bem-sucedida sem MAE.
|
período intraoperatório
|
|
eficiência de remoção de êmbolo de lesão alvo imediata pós-operatória
Prazo: antes do início do procedimento de remoção da embolização intravascular pulmonar e após o término da operação de remoção da embolização imediatamente
|
Depuração do trombo = (diâmetro vascular alvo pós-operatório - diâmetro vascular alvo pré-operatório)/diâmetro vascular alvo pré-operatório x100%.
A taxa de depuração do trombo das lesões-alvo pode ser dividida em três graus: 90%, respectivamente, em que a taxa de depuração do trombo ≥50% é efetiva.
|
antes do início do procedimento de remoção da embolização intravascular pulmonar e após o término da operação de remoção da embolização imediatamente
|
|
alterações na pressão da artéria pulmonar antes e após o valor da operação
Prazo: antes do início do procedimento de remoção da embolização intravascular pulmonar e após o término da operação de remoção da embolização imediatamente
|
Alterações na pressão da artéria pulmonar antes e depois da operação = pressão da artéria pulmonar pós-operatória - pressão da artéria pulmonar pré-operatória
|
antes do início do procedimento de remoção da embolização intravascular pulmonar e após o término da operação de remoção da embolização imediatamente
|
|
valores de mudanças de pressão parcial de oxigênio arterial antes e depois da operação
Prazo: antes do início do procedimento de remoção da embolização intravascular pulmonar e após o término da operação de remoção da embolização imediatamente
|
Pressão parcial de oxigênio arterial pré-operatório e pós-operatório = pressão parcial de oxigênio arterial pós-operatório - pressão parcial de oxigênio arterial pré-operatório
|
antes do início do procedimento de remoção da embolização intravascular pulmonar e após o término da operação de remoção da embolização imediatamente
|
|
taxas de mortalidade relacionadas ao equipamento em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
taxas de mortalidade
|
48 horas após a cirurgia
|
|
taxa de incidência de sangramento em 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
taxa de incidência de sangramento
|
48 horas após a cirurgia
|
|
taxa de deterioração clínica pós-operatória em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A deterioração clínica inclui eventos relacionados à instrumentação, como intubação endotraqueal não planejada, ventilação mecânica, hipotensão arterial (>1 hora) ou choque, ressuscitação cardiopulmonar, deterioração significativa da oxigenação e embolectomia cirúrgica de emergência
|
48 horas após a cirurgia
|
|
incidência de lesão vascular pulmonar pós-operatória em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Lesão vascular pulmonar: Definida como perfuração ou lesão de um grande ramo da artéria pulmonar que requer intervenção cirúrgica aberta.
|
48 horas após a cirurgia
|
|
a incidência de lesões cardíacas em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Lesão cardíaca: Definida como lesão cardíaca que requer intervenção cirúrgica aberta.
|
48 horas após a cirurgia
|
|
taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
morte por todas as causas
|
30 dias após a cirurgia
|
|
taxa de recorrência de embolização pulmonar sintomática em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
pacientes apresentam embolia pulmonar novamente
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hui Zhuang, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHENXING-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de cateter de trombectomia TwiFlow
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint MedicalConcluídoDoença arterial coronária | Oclusão total crônica da artéria coronáriaAlemanha
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRescindidoDiabetes Mellitus | Hipertensão Resistente | Terapia de Denervação RenalHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...RescindidoHipertensão | Resistente à Terapia ConvencionalTcheca