Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema TwiFlow para la embolia pulmonar aguda (TwiFlow)
12 de mayo de 2023 actualizado por: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Un estudio exploratorio para evaluar la seguridad y la eficacia de un novedoso sistema de trombectomía pulmonar transcatéter denominado 'TwiFlow' para la embolia pulmonar aguda
Para un estudio clínico prospectivo de un solo brazo, este estudio planea reclutar pacientes con embolización intravascular pulmonar aguda, usar la producción de un sistema de perno de arteria pulmonar transcatéter denominado "Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow" desarrollado por MorningSide (NanTong) medical device Co. , LTD. sobre la terapia intervencionista de la arteria pulmonar, para evaluar la eficacia y seguridad de este novedoso sistema en el tratamiento de pacientes con enfermedad de embolización intravascular pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como estudio clínico prospectivo de un solo brazo, los investigadores planean evaluar la eficacia y la seguridad de la nueva producción denominada 'Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow'. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Cardiovascular de Xiamen, Universidad de Xiamen. Está previsto matricular un total de 3 asignaturas. Después de la selección, todos los sujetos serán tratados con un sistema de trombectomía de arteria pulmonar transcatéter y se realizará un seguimiento clínico a las 48 horas, 14 días y 30 días después de la cirugía.
La disminución del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo desde el inicio hasta las 48 horas posteriores a la cirugía y la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía se utilizaron como criterios de valoración primarios. En la evaluación del rendimiento del instrumento, la tasa de éxito de la cirugía, la eficiencia de eliminación del émbolo de la lesión diana inmediata posoperatoria, los cambios de presión arterial pulmonar antes y después del valor de la operación, los valores de los cambios de presión parcial de oxígeno arterial antes y después de la operación, las tasas de mortalidad relacionadas con el equipo en 48 horas después de la cirugía, tasa incidente de sangrado en 48 horas después de la operación, tasa de deterioro clínico postoperatorio en 48 horas después de la cirugía, incidencia de lesión vascular pulmonar postoperatoria en 48 horas después de la cirugía, incidencia de lesión por daño cardíaco en 48 horas después de la cirugía, muerte por todas las causas la tasa de recurrencia de embolización pulmonar sintomática en 30 días después de la cirugía y la tasa de recurrencia de embolización pulmonar sintomática en 30 días después de la cirugía fueron puntos finales secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 210046
- Atrial shunt implant system
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ edad ≤75, sin limitación de género;
- pacientes clínicamente diagnosticados como embolia pulmonar aguda que requieren eliminación de trombosis de la arteria pulmonar;
- relación VD/VI ≥0,9;
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diámetro del vaso diana < 6,6 mm;
- Calcificación, placa o estenosis de lesiones diana;
- Hematocrito < 28%;
- Pacientes con antecedentes de hipertensión pulmonar crónica;
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%;
- Pacientes con función renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL o >159 umol/L);
- Pacientes con coagulopatía conocida o tendencia hemorrágica (plaquetas 3);
- Pacientes que no pueden recibir terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
- Pacientes que se sometieron a cirugía abierta cardiovascular o pulmonar dentro de los 7 días previos a la cirugía;
- Pacientes con trombosis intracardíaca;
- Pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste;
- Pacientes con enfermedades que pueden causar dificultad en el tratamiento y evaluación (como tumor maligno, enfermedad infecciosa aguda, sepsis, estado general que no tolera la cirugía, expectativa de vida menor a un año, etc.);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
- Otros pacientes considerados inadecuados para el estudio por el investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
El brazo contiene pacientes con embolia pulmonar aguda que se someten a una terapia intervencionista con un sistema de embolectomía pulmonar transcatéter denominado "Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow".
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Los pacientes con embolia pulmonar aguda y que cumplan las condiciones de este ensayo clínico aceptarán la operación de extracción de la embolia pulmonar mediante el novedoso dispositivo denominado 'Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Declinación del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes y 48 horas después de la cirugía
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Se registró el ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI) durante el período de selección y 48 horas después de la cirugía mediante ecocardiografía o TC de arteria pulmonar (CTPA), y se calculó la reducción de VD/VI y VD/VI.
La reducción objetivo de VD/VI desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía fue de al menos 0,2
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antes y 48 horas después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos mayores (MAE) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se observó y registró la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) durante y 48 horas después de la cirugía, y se calculó la incidencia de MAE (refiriéndose a la definición de MAE). La incidencia objetivo de MAE 48 horas después de la cirugía fue inferior al 25%. Los eventos MAE definidos como aquellos que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento incluyen muerte relacionada con el dispositivo, sangrado masivo, lesión vascular pulmonar y lesión cardíaca. Hemorragia: Sangrado incapacitante o potencialmente mortal, o lesión hemodinámica grave. Lesión vascular pulmonar: definida como la perforación o lesión de una rama de la arteria pulmonar principal que requiere una intervención quirúrgica abierta. Lesión cardíaca: definida como una lesión cardíaca que requiere una intervención quirúrgica abierta. |
48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del rendimiento del instrumento
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Si el extractor de tapones se coloca o no en el lugar especificado, si el stent de trombectomía se desplegó con éxito o no, si el tapón se retrajo con éxito o no, si el dispositivo de trombectomía se extrajo del cuerpo de forma segura o no.
Si el sistema de transporte entrega en el lugar especificado o no, si el sistema de entrega se retiró del cuerpo de manera segura o no.
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período intraoperatorio
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la tasa de éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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El éxito quirúrgico se definió como una trombectomía exitosa sin MAE.
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período intraoperatorio
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Eficacia de eliminación de émbolos de lesión diana inmediata posoperatoria
Periodo de tiempo: antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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Aclaramiento del trombo = (diámetro vascular objetivo postoperatorio - diámetro vascular objetivo preoperatorio)/diámetro vascular objetivo preoperatorio x100%.
La tasa de eliminación de trombos de las lesiones diana se puede dividir en tres grados: 90% respectivamente, en los que la tasa de eliminación de trombos ≥50% es efectiva.
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antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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Cambios en la presión de la arteria pulmonar antes y después del valor de la operación
Periodo de tiempo: antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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Cambios en la presión arterial pulmonar antes y después de la operación = presión arterial pulmonar postoperatoria - presión arterial pulmonar preoperatoria
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antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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valores de los cambios de presión parcial de oxígeno arterial antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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Presión parcial de oxígeno arterial preoperatoria y posoperatoria = presión parcial de oxígeno arterial posoperatoria - presión parcial de oxígeno arterial preoperatoria
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antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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tasas de mortalidad relacionadas con el equipo en 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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tasas de mortalidad
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48 horas después de la cirugía
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tasa de incidencia de sangrado en 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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tasa de incidencia de sangrado
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48 horas después de la cirugía
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tasa de deterioro clínico postoperatorio en 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El deterioro clínico incluye eventos relacionados con la instrumentación, como intubación endotraqueal no planificada, ventilación mecánica, hipotensión arterial (> 1 hora) o shock, resucitación cardiopulmonar, deterioro significativo de la oxigenación y embolectomía quirúrgica de emergencia.
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48 horas después de la cirugía
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incidencia de lesión vascular pulmonar postoperatoria en 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Lesión vascular pulmonar: definida como la perforación o lesión de una rama de la arteria pulmonar principal que requiere una intervención quirúrgica abierta.
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48 horas después de la cirugía
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la incidencia de lesión por daño cardíaco en 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Lesión cardíaca: definida como una lesión cardíaca que requiere una intervención quirúrgica abierta.
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48 horas después de la cirugía
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tasa de mortalidad por todas las causas en 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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muerte por todas las causas
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30 días después de la cirugía
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tasa de recurrencia de embolización pulmonar sintomática en 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los pacientes presentan nuevamente una embolia pulmonar.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hui Zhuang, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHENXING-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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