Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des TwiFlow-Systems bei akuter Lungenembolie (TwiFlow)

Einschlusskriterien:

1. 18 ≤ Alter ≤ 75, keine Geschlechtsbeschränkung;
2. Patienten, bei denen klinisch eine akute Lungenembolie diagnostiziert wurde, die eine Beseitigung der Pulmonalarterienthrombose erfordert;
3. RV/LV-Verhältnis ≥0,9;
4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Zielgefäßdurchmesser < 6,6 mm;
2. Verkalkung, Plaque oder Stenose von Zielläsionen;
3. Hämatokrit < 28 %;
4. Patienten mit chronischer pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte;
5. Patienten mit Linksschenkelblock;
6. Chronische Linksherzinsuffizienz in der Vorgeschichte und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
7. Patienten mit anomaler Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder > 159 umol/l);
8. Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Blutungsneigung (Blutplättchen 3);
9. Patienten, die keine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten können;
10. Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen vor der Operation einer offenen Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation unterzogen haben;
11. Patienten mit intrakardialer Thrombose;
12. Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt wurden;
13. Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel;
14. Patienten mit Krankheiten, die Schwierigkeiten bei der Behandlung und Beurteilung verursachen können (z. B. bösartiger Tumor, akute Infektionskrankheit, Sepsis, allgemeiner Zustand, der eine Operation nicht toleriert, Lebenserwartung von weniger als einem Jahr usw.);
15. Schwangere und stillende Frauen;
16. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
17. Andere Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden;