Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het TwiFlow-systeem voor acute longembolie te evalueren (TwiFlow)
12 mei 2023 bijgewerkt door: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Een verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuw transcatheter pulmonaal thrombectomiesysteem met de naam 'TwiFlow' voor acute longembolie
Voor een prospectieve, eenarmige klinische studie, is deze studie van plan om patiënten met acute pulmonale intravasculaire embolisatie te rekruteren, gebruik te maken van de productie van een transcatheter longslagaderboutsysteem met de naam 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System', ontwikkeld door MorningSide (NanTong) Medical Device Co. , LTD. over interventietherapie in de longslagader, voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe systeem bij de behandeling van patiënten met pulmonale intravasculaire embolisatieziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als een prospectieve, eenarmige klinische studie zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe productie, genaamd 'TwiFlow-thrombectomiekathetersysteem', te evalueren. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University. Er zijn in totaal 3 vakken gepland om te worden ingeschreven. Na screening zullen alle proefpersonen worden behandeld met een transcatheter trombectomiesysteem in de pulmonale arterie, en klinische follow-up zal worden uitgevoerd op 48 uur, 14 dagen en 30 dagen na de operatie.
Rechterventrikel/linkerventrikelafname vanaf baseline tot 48 uur na de operatie en de incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 48 uur na de operatie werden als primaire eindpunten gebruikt. Bij de evaluatie van de instrumentprestaties, het slagingspercentage van de operatie, de efficiëntie van postoperatieve onmiddellijke doellaesie-embolusverwijdering, pulmonale arteriële drukveranderingen voor en na operatiewaarde, waarden van arteriële partiële zuurstofdrukveranderingen voor en na operatie, sterftecijfers gerelateerd aan de apparatuur in 48 uur na de operatie, incidentie van bloedingen binnen 48 uur na de operatie, postoperatieve klinische achteruitgang in 48 uur na de operatie, incidentie van postoperatieve pulmonale vasculaire schade binnen 48 uur na de operatie, de incidentie van hartbeschadiging letsel binnen 48 uur na de operatie, overlijden door alle oorzaken percentage binnen 30 dagen na de operatie en het aantal terugkerende symptomen van longembolisatie binnen 30 dagen na de operatie waren secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 210046
- Atrial shunt implant system
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤ leeftijd ≤75, geen geslachtsbeperking;
- patiënten bij wie klinisch de diagnose acute longembolie is gesteld en waarbij trombose in de longslagader moet worden verwijderd;
- RV/LV-ratio ≥0,9;
- Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Doelbloedvatdiameter < 6,6 mm;
- Verkalking, plaque of stenose van doellaesies;
- Hematocriet < 28%;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pulmonale hypertensie;
- Patiënten met linkerbundeltakblok;
- Een voorgeschiedenis van chronisch linkerhartfalen en linkerventrikelejectiefractie ≤30%;
- Patiënten met een abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,8 mg/dl of > 159 umol/l);
- Patiënten met bekende coagulopathie of bloedingsneiging (bloedplaatjes 3);
- Patiënten die geen antibloedplaatjes- of antistollingstherapie kunnen krijgen;
- Patiënten die binnen 7 dagen voor de operatie een cardiovasculaire of pulmonaire open operatie hebben ondergaan;
- Patiënten met intracardiale trombose;
- Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen;
- Patiënten met ziekten die problemen kunnen veroorzaken bij de behandeling en evaluatie (zoals een kwaadaardige tumor, acute infectieziekte, sepsis, algemene aandoening die geen operatie verdraagt, levensverwachting van minder dan een jaar, enz.);
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
De arm bevat patiënten met acute longembolie die interventionele therapie ondergaan met een transcatheter longembolectomiesysteem genaamd 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'
|
Patiënten met acute longembolie die aan de voorwaarden van deze klinische studie voldoen, accepteren de verwijdering van longembolie door het nieuwe apparaat genaamd 'TwiFlow-thrombectomiekathetersysteem'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achteruitgang van de rechterventrikel/linkerventrikel vanaf de basislijn tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: voor en 48 uur na de operatie
|
Rechter ventrikel (RV) en linker ventrikel (LV) werden geregistreerd tijdens de screeningperiode en 48 uur na de operatie door middel van echocardiografie of pulmonale arterie CT (CTPA), en RV/LV en RV/LV reductie werden berekend.
De beoogde RV/LV-reductie vanaf baseline tot 48 uur na de operatie was ten minste 0,2
|
voor en 48 uur na de operatie
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) tijdens en 48 uur na de operatie werd waargenomen en geregistreerd, en de incidentie van MAE werd berekend (verwijzend naar de definitie van MAE). De beoogde incidentie van MAE 48 uur na de operatie was minder dan 25%. MAE-gebeurtenissen die worden gedefinieerd als gebeurtenissen die binnen 48 uur na de behandeling optreden, zijn onder meer sterfgevallen als gevolg van het apparaat, massale bloedingen, longvasculair letsel en hartletsel. Bloeding: invaliderende of levensbedreigende bloeding of ernstig hemodynamisch letsel. Longvasculair letsel: Gedefinieerd als perforatie of letsel van een belangrijke longslagadertak die een chirurgische open chirurgische ingreep vereist. Hartletsel: Gedefinieerd als hartletsel dat een chirurgische open chirurgische ingreep vereist. |
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van instrumentprestaties
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Of de plugverwijderaar al dan niet op de gespecificeerde locatie is afgeleverd, of de trombectomie-stent met succes is geplaatst of niet, of de plug met succes is ingetrokken of niet, of het trombectomie-instrument veilig uit het lichaam is verwijderd of niet.
Of het transportsysteem nu op de gespecificeerde locatie aflevert of niet, of het bezorgsysteem veilig van de laadbak is verwijderd of niet.
|
intraoperatieve periode
|
|
het slagingspercentage van een operatie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Chirurgisch succes werd gedefinieerd als succesvolle trombectomie zonder MAE.
|
intraoperatieve periode
|
|
postoperatieve efficiëntie van embolieverwijdering op onmiddellijke doellaesie
Tijdsspanne: voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
Trombusklaring = (postoperatieve beoogde vasculaire diameter - preoperatieve beoogde vasculaire diameter)/preoperatieve beoogde vasculaire diameter x100%.
Het trombusklaringspercentage van doellaesies kan worden onderverdeeld in drie graden: respectievelijk 90%, waarbij het trombusklaringspercentage ≥50% effectief is.
|
voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
|
pulmonale arteriële drukveranderingen voor en na de operatiewaarde
Tijdsspanne: voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
Veranderingen in longslagaderdruk voor en na operatie = postoperatieve longslagaderdruk - preoperatieve longslagaderdruk
|
voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
|
waarden van veranderingen in de partiële arteriële zuurstofdruk voor en na de operatie
Tijdsspanne: voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
Preoperatieve en postoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk = postoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk - preoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk
|
voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
|
sterftecijfers gerelateerd aan de apparatuur binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
sterftecijfers
|
48 uur na de operatie
|
|
incidentie van bloedingen binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
incidentie van bloedingen
|
48 uur na de operatie
|
|
postoperatieve klinische verslechtering binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Klinische verslechtering omvat instrumentgerelateerde gebeurtenissen zoals ongeplande endotracheale intubatie, mechanische beademing, arteriële hypotensie (> 1 uur) of shock, cardiopulmonale reanimatie, significante verslechtering van de oxygenatie en chirurgische noodembolectomie
|
48 uur na de operatie
|
|
postoperatieve incidentie van longvasculair letsel binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Longvasculair letsel: Gedefinieerd als perforatie of letsel van een belangrijke longslagadertak die een chirurgische open chirurgische ingreep vereist.
|
48 uur na de operatie
|
|
de incidentie van hartbeschadiging binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Hartletsel: Gedefinieerd als hartletsel dat een chirurgische open chirurgische ingreep vereist.
|
48 uur na de operatie
|
|
sterftecijfer door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
dood door alle oorzaken
|
30 dagen na de operatie
|
|
symptomatisch herhalingspercentage longembolisatie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
patiënten presenteren zich opnieuw met longembolie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hui Zhuang, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHENXING-2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .