Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности системы TwiFlow при острой легочной эмболии (TwiFlow)
12 мая 2023 г. обновлено: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности новой системы транскатетерной легочной тромбэктомии, получившей название TwiFlow для лечения острой легочной эмболии
Для проспективного клинического исследования с одной группой в этом исследовании планируется набрать пациентов с острой внутрисосудистой эмболизацией легочной артерии, использовать производство транскатетерной системы болтов для легочной артерии под названием «Катетерная система для тромбэктомии TwiFlow», разработанную компанией MorningSide (NanTong) Medical Device Co. , ООО по интервенционной терапии легочной артерии для оценки эффективности и безопасности этой новой системы при лечении пациентов с легочной внутрисосудистой эмболизацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве проспективного клинического исследования с одной группой исследователи планируют оценить эффективность и безопасность новой продукции, получившей название «Катетерная система для тромбэктомии TwiFlow». Это исследование будет проводиться в Сямыньской сердечно-сосудистой больнице Сямэньского университета. Всего планируется ввести 3 предмета. После скрининга все субъекты будут лечиться с помощью системы транскатетерной тромбэктомии легочной артерии, а клиническое наблюдение будет проводиться через 48 часов, 14 дней и 30 дней после операции.
В качестве первичных конечных точек использовали снижение показателей правого/левого желудочков от исходного уровня до 48 часов после операции и частоту серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 48 часов после операции. При оценке работоспособности инструмента, успешности хирургического вмешательства, эффективности удаления эмбола послеоперационного непосредственного целевого поражения, значения изменения давления в легочной артерии до и после операции, значений изменения парциального давления кислорода в артериальной крови до и после операции, показателей смертности, связанных с оборудованием, через 48 часов. после операции, частота кровотечений через 48 часов после операции, частота послеоперационных клинических ухудшений через 48 часов после операции, частота послеоперационных повреждений легочных сосудов через 48 часов после операции, частота повреждений сердца через 48 часов после операции, смерть от всех причин частота через 30 дней после операции и частота рецидивов симптоматической легочной эмболии через 30 дней после операции были вторичными конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 210046
- Atrial shunt implant system
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18≤ возраст ≤75 лет, без ограничений по полу;
- пациенты с клинически диагностированной острой тромбоэмболией легочной артерии, требующей устранения тромбоза легочной артерии;
- соотношение ПЖ/ЛЖ ≥0,9;
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и добровольно подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- диаметр целевого сосуда < 6,6 мм;
- Кальцинаты, бляшки или стеноз очагов поражения;
- Гематокрит < 28%;
- Пациенты с хронической легочной гипертензией в анамнезе;
- Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса;
- Хроническая левожелудочковая сердечная недостаточность и фракция выброса левого желудочка ≤30% в анамнезе;
- Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл или > 159 мкмоль/л);
- Пациенты с известной коагулопатией или склонностью к кровотечениям (тромбоциты 3);
- Пациенты, которые не могут получать антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию;
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые или легочные открытые операции в течение 7 дней до операции;
- Пациенты с внутрисердечным тромбозом;
- Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию;
- Пациенты с известной аллергией на контрастные вещества;
- Пациенты с заболеваниями, которые могут вызвать трудности в лечении и обследовании (такие как злокачественная опухоль, острая инфекционная болезнь, сепсис, общее состояние, при котором невозможно хирургическое вмешательство, ожидаемая продолжительность жизни менее одного года и т. д.);
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств;
- Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Группа включает пациентов с острой легочной эмболией, которые проходят интервенционную терапию с помощью транскатетерной системы легочной эмболэктомии, которая называется «Катетерная система TwiFlow-тромбэктомия».
|
Пациенты с острой тромбоэмболией легочной артерии, отвечающие условиям этого клинического испытания, будут согласны на операцию по удалению тромбоэмболии легочной артерии с помощью нового устройства под названием «Катетерная система TwiFlow-тромбэктомия».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение правого желудочка/левого желудочка по сравнению с исходным уровнем до 48 часов после операции
Временное ограничение: до и через 48 часов после операции
|
Сопротивления правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ) регистрировали в течение периода скрининга и через 48 часов после операции с помощью эхокардиографии или КТ легочной артерии (CTPA), и рассчитывали снижение соотношения ПЖ/ЛЖ и ПЖ/ЛЖ.
Целевое снижение ПЖ/ЛЖ от исходного уровня до 48 часов после операции составляло не менее 0,2.
|
до и через 48 часов после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Наблюдали и регистрировали частоту серьезных нежелательных явлений (MAE) во время и через 48 часов после операции, а также рассчитывали частоту возникновения MAE (ссылаясь на определение MAE). Целевая частота МАЭ через 48 часов после операции составила менее 25%. События MAE, определяемые как те, которые произошли в течение 48 часов после лечения, включают смерть, связанную с устройством, массивное кровотечение, повреждение легочных сосудов и повреждение сердца. Кровотечение: инвалидизирующее или опасное для жизни кровотечение или тяжелое нарушение гемодинамики. Повреждение легочных сосудов: определяется как перфорация или повреждение ветви крупной легочной артерии, требующее хирургического открытого хирургического вмешательства. Повреждение сердца: Определяется как повреждение сердца, требующее хирургического открытого хирургического вмешательства. |
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка работы прибора
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Независимо от того, доставлено ли устройство для удаления заглушки в указанное место или нет, был ли стент для тромбэктомии успешно развернут или нет, успешно или нет втянута заглушка, безопасно ли удалено устройство для тромбэктомии из тела или нет.
Доставляет ли система доставки в указанное место или нет, безопасно ли система доставки удаляется из корпуса или нет.
|
интраоперационный период
|
|
вероятность успеха операции
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Хирургический успех определяли как успешную тромбэктомию без МАЭ.
|
интраоперационный период
|
|
послеоперационная эффективность удаления эмбола непосредственного целевого поражения
Временное ограничение: перед началом процедуры удаления внутрисосудистой эмболизации легочной артерии и после немедленного окончания операции по удалению эмболизации
|
Очищение тромба = (послеоперационный целевой диаметр сосуда - предоперационный целевой диаметр сосуда)/предоперационный целевой диаметр сосуда x100%.
Скорость очищения от тромбов целевых поражений можно разделить на три степени: 90% соответственно, при которых эффективно скорость очищения от тромбов ≥50%.
|
перед началом процедуры удаления внутрисосудистой эмболизации легочной артерии и после немедленного окончания операции по удалению эмболизации
|
|
изменение давления в легочной артерии до и после операции
Временное ограничение: перед началом процедуры удаления внутрисосудистой эмболизации легочной артерии и после немедленного окончания операции по удалению эмболизации
|
Изменения давления в легочной артерии до и после операции = послеоперационное давление в легочной артерии - дооперационное давление в легочной артерии
|
перед началом процедуры удаления внутрисосудистой эмболизации легочной артерии и после немедленного окончания операции по удалению эмболизации
|
|
значения изменения парциального давления кислорода в артериальной крови до и после операции
Временное ограничение: перед началом процедуры удаления внутрисосудистой эмболизации легочной артерии и после немедленного окончания операции по удалению эмболизации
|
Предоперационное и послеоперационное парциальное давление кислорода в артериальной крови = послеоперационное парциальное давление кислорода в артериальной крови - предоперационное парциальное давление кислорода в артериальной крови
|
перед началом процедуры удаления внутрисосудистой эмболизации легочной артерии и после немедленного окончания операции по удалению эмболизации
|
|
показатели смертности, связанные с оборудованием, через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
уровень смертности
|
Через 48 часов после операции
|
|
частота кровотечений через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
частота кровотечений
|
Через 48 часов после операции
|
|
скорость послеоперационного клинического ухудшения через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Клиническое ухудшение включает события, связанные с инструментами, такие как незапланированная эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких, артериальная гипотензия (> 1 часа) или шок, сердечно-легочная реанимация, значительное ухудшение оксигенации и экстренная хирургическая эмболэктомия.
|
Через 48 часов после операции
|
|
частота послеоперационных повреждений легочных сосудов через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Повреждение легочных сосудов: определяется как перфорация или повреждение ветви крупной легочной артерии, требующее хирургического открытого хирургического вмешательства.
|
Через 48 часов после операции
|
|
частота повреждений сердца через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Повреждение сердца: Определяется как повреждение сердца, требующее хирургического открытого хирургического вмешательства.
|
Через 48 часов после операции
|
|
смертность от всех причин через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смерть от всех причин
|
30 дней после операции
|
|
частота рецидивов симптоматической легочной эмболии через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
у пациентов снова возникает легочная эмболия
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hui Zhuang, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHENXING-2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .