Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému TwiFlow pro akutní plicní embolii (TwiFlow)

Kritéria pro zařazení:

1. 18≤ věk ≤75, bez omezení pohlaví;
2. pacienti klinicky diagnostikovaní jako akutní plicní embolie vyžadující odstranění trombózy plicní tepny;
3. poměr RV/LV ≥0,9;
4. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Průměr cílové cévy < 6,6 mm;
2. Kalcifikace, plak nebo stenóza cílových lézí;
3. hematokrit < 28 %;
4. Pacienti s anamnézou chronické plicní hypertenze;
5. Pacienti s blokádou levého raménka;
6. Anamnéza chronického selhání levého srdce a ejekční frakce levé komory ≤ 30 %;
7. Pacienti s abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo > 159 umol/l);
8. Pacienti se známou koagulopatií nebo sklonem ke krvácení (trombocyty 3);
9. Pacienti, kteří nemohou dostávat antiagregační nebo antikoagulační léčbu;
10. Pacienti, kteří podstoupili kardiovaskulární nebo plicní otevřenou operaci do 7 dnů před operací;
11. Pacienti s intrakardiální trombózou;
12. Pacienti léčení mimotělní membránovou oxygenací;
13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kontrastní látky;
14. Pacienti s onemocněními, která mohou způsobovat potíže při léčbě a hodnocení (jako je zhoubný nádor, akutní infekční onemocnění, sepse, celkový stav, který nesnese operaci, očekávaná délka života kratší než jeden rok atd.);
15. Těhotné a kojící ženy;
16. Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
17. Ostatní pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii;