산과적 누공 관리를 위한 삽입형 장치의 효과 및 수용성 (COPE)
2026년 7월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
가나에서 산과 누공의 비수술적 관리를 위한 두 가지 삽입형 장치 모델의 효과 및 수용 가능성: 무작위 교차 시험
연구자들은 1) 누공 요실금 관리를 위한 삽입형 질 컵의 효과를 정량화하고, 2) 사용자 및 구현자의 수용성을 조사하고, 3) 누공 관리 비용을 정량화하기 위한 임상 시험 및 내포된 질적 연구를 제안합니다.
누공 수술을 기다리고 있거나 수술에 실패한 여성들 사이에서 두 가지 개입 모델을 비교합니다: 1) 질 컵('컵'), 2) 고무 튜브를 통해 다리에 고정된 소변 수집 백('컵+')에 부착된 컵 더 큰 소변 보유 용량을 위해.
연구 개요
상세 설명
산부인과 누공은 낙인을 증가시키고 삶의 질을 저하시키는 심각한 요실금을 초래하는 외상성 산모 이환율입니다. 누공이 있는 약 200만 명의 여성(대부분 사하라 사막 이남 아프리카)은 외과적 치료에 대한 실질적인 다단계 장벽에 직면해 있습니다. 여성은 누공 관련 요실금의 치료적 관리를 위해 수용 가능한 비수술적 옵션이 필요하지만 비수술적 치료 기준은 존재하지 않습니다. 삽입 가능한 실리콘 질 컵을 사용하면 누공 관리에 큰 잠재력이 있습니다. 월경 관리에 효과적이며 단기 누공 누수를 줄이는 데 효과적입니다.
연구자들은 1) 누공 요실금 관리를 위한 삽입형 질 컵의 효과를 정량화하고, 2) 사용자 및 구현자의 수용성을 조사하고, 3) 누공 관리 비용을 정량화하기 위한 임상 시험 및 내포된 질적 연구를 제안합니다. 누공 수술을 기다리고 있거나 수술에 실패한 여성들 사이에서 두 가지 개입 모델을 비교합니다: 1) 질 컵('컵'), 2) 고무 튜브를 통해 다리에 고정된 소변 수집 백('컵+')에 부착된 컵 더 큰 소변 보유 용량을 위해. 효율성을 위해 교차 디자인을 사용하여 100명의 참가자가 가나의 두 누공 관리 센터에서 자유 누출, 컵 및 컵+의 두 시퀀스 중 하나에 무작위 배정되어 4일 동안 관찰됩니다(총 관찰 = 400). 각 트리트먼트(컵, 컵+ 또는 자유롭게 누출)는 밤낮으로 24시간 동안 사용된 다음 교차 사용됩니다. 데이터는 자가 보고 및 임상 체크리스트를 통해 수집됩니다. 4일차에 참가자는 3개월 동안 집에서 컵 또는 컵+를 사용하도록 다시 무작위 배정됩니다. 수용 가능성 평가는 구현 및 건강 행동 이론에 의해 알려집니다.
목표 1. 컵과 컵+의 효과와 비교 효과를 정량화합니다. 시험은 컵과 컵+의 효과와 컵 대 컵+의 효과에 대한 객관적이고 환자가 보고한 측정치를 비교할 것입니다. 단기 평가는 객관적이고(요 누출; 8, 24시간) 장기 평가는 환자가 보고합니다(QoL; 1-3개월).
목표 2. 컵과 컵+의 수용성을 검토하기 위함. 사용자 및 구현자의 수용성은 순차적 설명 혼합 방법 설계를 사용하여 평가됩니다. 시험 참가자들 사이의 수용성은 종단적으로(1-3개월) 측정됩니다. 사용자 및 구현자의 수용성은 3개월에 선택된 시험 참가자(n~30)와 잠재적 구현자(산부인과, 조산사/간호사, 지역사회 보건 종사자, n~20)의 심층 인터뷰에서 검사됩니다.
목표 3. 비수술적 누공 관리에 대한 재료 및 기회 비용을 탐색합니다. 시설 및 지역사회의 시험 참가자들 사이의 설문조사 및 시간 이동 연구는 환자 관점에서 누공 관리의 직간접 비용을 추정합니다. 제안된 작업의 장기 목표는 포괄적인 누공 관리에 대한 장벽을 극복하고 누공의 치료 관리를 위한 허용 가능한 비수술적 옵션을 통해 삶의 질을 높이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nessa E Ryan, PhD
- 전화번호: 17048062062
- 이메일: ryann01@nyu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alison M El Ayadi, ScD
- 전화번호: 6178777424
- 이메일: alison.elayadi@ucsf.edu
연구 장소
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Mankessim, 가나
- 모병
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
연락하다:
- Dr. Gabriel Ganyaglo, MBChB
- 전화번호: +233 244 807426
- 이메일: gganyaglo@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Gabriel Ganyaglo, MBChB
-
Tamale, 가나
- 모병
- Tamale Fistula Center
-
수석 연구원:
- Gabriel Ganyaglo, MBChB
-
연락하다:
- Gabriel Ganyaglo, MBChB
- 전화번호: +233 244 807426
- 이메일: gganyaglo@hotmail.com
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Eldoret, 케냐
- 초대로 등록
- Gynocare Women's and fistula hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외부 요도 구멍에서 최소 3cm(크기에 관계 없음), 컵을 수용할 수 있는 충분한 질 용량(의사당)에서 염료 테스트 및 임상 검사로 확인된 VVF
- 기꺼이 컵/컵+
- 연구 절차에 대한 명확한 이해
- 수술 후 최소 6개월 동안, 아직 수리되지 않았거나 이전에 실패한 외과적 수리에 완전히 참여할 의향이 있음
- 이전 누공 복구의 경우, 분만 후 ≥3개월
- 최근 출생, 18세 이상 또는 해방된 미성년자
- 영어 또는 현지 언어로 말하세요
제외 기준:
- 모든 직장질 누공
- 수술 없이 나을 수 있는 카테터 삽입 대상 여성은 그대로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
샘물, 샘물, 컵, 컵 각각 24시간 사용+
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삽입형 질 컵('컵')
소변 보유 용량을 늘리기 위해 고무 튜브를 통해 다리 고정 소변 수집 백('컵+')에 부착된 컵
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다른: 그룹 2
자유롭게 새는 컵, 컵, 컵+, 컵 각각 24시간 사용
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삽입형 질 컵('컵')
소변 보유 용량을 늘리기 위해 고무 튜브를 통해 다리 고정 소변 수집 백('컵+')에 부착된 컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 소변 누출량의 평균 변화
기간: 기준은 6시간
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소변 누출은 패드 무게를 사용하여 mL 단위로 측정됩니다.
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기준은 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 삶의 질 BREF(WHOQOL-BREF) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 대 24시간, 1개월, 2개월 및 3개월
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삶의 질은 WHOQOL-BREF를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 대 24시간, 1개월, 2개월 및 3개월
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누공 관련 낙인 척도의 평균 변화
기간: 기준선 대 1개월, 2개월 및 3개월
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낙인은 누공 관련 낙인 척도와 제정 및 내재화된 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 낙인이 높음을 나타냅니다.
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기준선 대 1개월, 2개월 및 3개월
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시간 경과에 따른 누공 관리 비용의 평균 변화
기간: 기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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Fistula 관리 비용은 총 재료 비용과 시간 경과에 따른 가나 세디(현지 통화) 손실 임금을 합산하여 계산됩니다.
분 단위의 시간은 연구 모집단에 대한 일반적인 임금 요율을 사용하여 손실 임금 계산을 알려줍니다.
비용의 평균 변화는 기준선에서 3개월까지입니다.
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기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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WHO 수면 지수를 사용한 수면 만족도의 평균 변화
기간: 기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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적응된 WHO 수면 지수를 사용한 수면 만족도.
점수 범위는 1-5이며 1은 가장 만족스럽지 않고 5는 매우 만족합니다.
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기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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BRIEF(Problem Experienced Inventory) 대처 척도에 대한 대처 방향의 평균 변화
기간: 기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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대처는 수정된 BRIEF 대처 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 대처 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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시간 경과에 따른 인지된 권한 부여의 평균 변화
기간: 기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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신체 이동성, 소득 창출 활동 참여, 신체 자율성, 가계 의사 결정, 생식 자율성 및 사회적 참여에 대한 사용자 비율의 권한 부여 변화.
개별 측정은 1-5의 척도를 사용하여 캡처되며 1은 낮은 권한 부여를 나타내고 5는 높은 권한을 나타냅니다.
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기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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누관 후 복구 재통합 척도의 변화
기간: 기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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재통합은 치공 후 복구 재통합 척도와 하위 영역인 친척과의 편안함, 관계, 일반적인 삶의 만족도, 가족 요구 및 사회적 참여를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 높은 재통합/기능 상태를 나타냅니다.
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기준 대 1개월, 2개월 및 3개월
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감지된 소변 누출량의 평균 변화
기간: 기준선 대 6시간, 24시간, 1개월, 2개월, 3개월
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인지된 소변 누출은 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire SF)에 의해 측정됩니다.
이 점수의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 요실금 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선 대 6시간, 24시간, 1개월, 2개월, 3개월
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시간이 지남에 따라 인지된 안전의 변화
기간: 기준선 대 6시간, 24시간, 1개월, 2개월, 3개월
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1, 2, 3개월 추적 조사에서 중재 모델을 사용하여 부작용을 보고한 사용자 비율의 변화
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기준선 대 6시간, 24시간, 1개월, 2개월, 3개월
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시간이 지남에 따라 개입에 대한 사용자 수용 가능성의 변화
기간: 6시간 대 24시간, 1개월, 2개월, 3개월
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삽입하기 쉽고, 제거하고, 청소하고, 착용하기 쉽고, 활동에 대한 간섭, 인지된 효능, 자기 효능, 사용 의도를 포함하여 영역 전반에 걸쳐 측정된 개입을 허용 가능한 것으로 보고하고 평균 허용 척도(기준)를 사용하여 보고한 사용자의 비율 중재 모델에 관한 수용성 항목의 종합 점수).
표준화된 범위는 0-100이며, 값이 높을수록 허용 가능성이 높아지고 값이 낮을수록 허용 가능성이 낮아집니다.
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6시간 대 24시간, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Nessa Ryan, PhD, Restore Health
- 수석 연구원: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wall LL. Obstetric vesicovaginal fistula as an international public-health problem. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69476-2.
- Baker Z, Bellows B, Bach R, Warren C. Barriers to obstetric fistula treatment in low-income countries: a systematic review. Trop Med Int Health. 2017 Aug;22(8):938-959. doi: 10.1111/tmi.12893. Epub 2017 Jul 20.
- Barageine JK, Beyeza-Kashesya J, Byamugisha JK, Tumwesigye NM, Almroth L, Faxelid E. "I am alone and isolated": a qualitative study of experiences of women living with genital fistula in Uganda. BMC Womens Health. 2015 Sep 10;15:73. doi: 10.1186/s12905-015-0232-z.
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- El Ayadi A, Nalubwama H, Barageine J, Neilands TB, Obore S, Byamugisha J, Kakaire O, Mwanje H, Korn A, Lester F, Miller S. Development and preliminary validation of a post-fistula repair reintegration instrument among Ugandan women. Reprod Health. 2017 Sep 2;14(1):109. doi: 10.1186/s12978-017-0372-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P0555006
- R01HD108236 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
정량적 데이터는 모든 연구 간행물이 연구자와 분석가에게 비용 없이 완료된 후에 비식별화되고 사용 가능하게 됩니다.
질적 데이터 및 관련 문서는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 및 2차 분석이 완료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청에는 다음이 포함되어야 합니다. 1) 연구 제목, 제안에 대한 간략한 근거, 분석 방법, 포함 및 제외 기준을 나타냅니다. 2) 임상시험심사위원회/인간연구위원회의 승인을 포함합니다. 3) 데이터로 무엇을 할 계획인지 표시합니다. 4) El Ayadi 박사의 서면 허가 없이 다른 사람과 데이터를 공유하지 않겠다는 보증을 포함합니다. 5) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다고 약속합니다. 6) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터 보안을 약속합니다. 7) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환할 것을 약속합니다. 8) 보조금 및 데이터를 획득한 조사자의 인용을 통해 데이터에서 발생하는 모든 간행물에 적절한 크레딧을 제공하는 데 동의합니다.
연구원은 이러한 조건이 포함된 데이터 사용 계약과 개별 응답자를 식별하지 않겠다는 약속에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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