Wirksamkeit und Akzeptanz von einführbaren Vorrichtungen für das geburtshilfliche Fistelnmanagement (COPE)

Geburtsfistel ist eine traumatische mütterliche Morbidität, die zu schwerer Harninkontinenz führt, die Stigmatisierung verstärkt und die Lebensqualität verringert. Die geschätzten zwei Millionen Frauen mit Fisteln, die meisten davon in Subsahara-Afrika, sehen sich mit erheblichen, mehrstufigen Hindernissen für eine chirurgische Reparatur konfrontiert. Frauen benötigen eine akzeptable nicht-chirurgische Option zur therapeutischen Behandlung von fistelbedingter Harninkontinenz, aber es gibt keinen nicht-chirurgischen Behandlungsstandard. Die Verwendung einer einführbaren Silikon-Vaginalschale hat ein großes Potenzial für das Fistelmanagement; Es ist wirksam für das Menstruationsmanagement und wirksam bei der Verringerung des kurzzeitigen Urinverlusts aus Fisteln.

Die Forscher schlagen eine klinische Studie und eine verschachtelte qualitative Studie vor, um 1) die Wirksamkeit einer einführbaren Vaginalschale zur Behandlung von Fistel-Harninkontinenz zu quantifizieren, 2) die Benutzer- und Anwenderakzeptanz zu untersuchen und 3) die Kosten für das Fistelmanagement zu quantifizieren. Zwei Interventionsmodelle werden bei Frauen verglichen, die auf eine Fisteloperation warten oder deren Operation erfolglos war: 1) eine Vaginaltasse („Cup“) und 2) die Tasse, die über einen Gummischlauch an einem am Bein befestigten Urinsammelbeutel befestigt ist („Cup+“). für eine größere Urinhaltekapazität. Unter Verwendung eines Cross-Over-Designs aus Effizienzgründen werden 100 Teilnehmer in zwei Fistula-Behandlungszentren in Ghana zufällig einer von zwei Sequenzen von freiem Auslaufen, Tasse und Tasse + zugeteilt und vier Tage lang beobachtet (Gesamtbeobachtungen = 400). Jede Behandlung (Cup, Cup+ oder frei auslaufend) wird 24 Stunden lang für den Tag- und Nachtgebrauch verwendet, dann überkreuzt. Die Daten werden durch Selbstauskunft und klinische Checkliste erfasst. An Tag 4 werden die Teilnehmer erneut randomisiert, um 3 Monate lang Cup oder Cup+ zu Hause zu verwenden. Die Akzeptanzbewertung basiert auf der Implementierung und der Theorie des Gesundheitsverhaltens.

Ziel 1. Um die Wirksamkeit und die vergleichende Wirksamkeit von Cup und Cup+ zu quantifizieren. In der Studie werden objektive und von Patienten berichtete Wirksamkeitsmessungen der Tasse und der Tasse+ gegenüber freiem Auslaufen und der Tasse mit der Tasse+ verglichen. Die Kurzzeitbewertung ist objektiv (Harnverlust; 8, 24 Stunden), die Langzeitbewertung wird vom Patienten berichtet (QoL; 1-3 Monate).

Ziel 2. Untersuchung der Akzeptanz von Cup und Cup+. Die Benutzer- und Implementiererakzeptanz wird anhand eines sequentiellen erklärenden Mixed-Methods-Designs bewertet. Die Akzeptanz unter den Studienteilnehmern wird im Längsschnitt (1-3 Monate) gemessen. Die Akzeptanz von Benutzern und Anwendern wird im Rahmen von Tiefeninterviews mit ausgewählten Studienteilnehmern (n~30) nach 3 Monaten und potenziellen Anwendern (Geburtshelfer/Gynäkologen, Hebammen/Pflegekräfte, kommunale Gesundheitshelfer, n~20) untersucht.

Ziel 3. Erforschung der Material- und Opportunitätskosten für das nicht-chirurgische Fistelmanagement. Umfragen und Zeitbewegungsstudien unter Studienteilnehmern in Einrichtungen und Gemeinden werden die direkten und indirekten Kosten des Fistelmanagements aus Patientensicht abschätzen. Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, Hindernisse für eine umfassende Fistelversorgung zu überwinden und die Lebensqualität durch eine akzeptable, nicht-chirurgische Option für die therapeutische Behandlung von Fisteln zu erhöhen.