Эффективность и приемлемость вставных устройств для лечения акушерских свищей (COPE)

Акушерский свищ — это травматическое заболевание матери, приводящее к тяжелому недержанию мочи, которое усиливает стигматизацию и снижает качество жизни. По оценкам, около двух миллионов женщин со свищами, большинство из которых проживает в странах Африки к югу от Сахары, сталкиваются со значительными многоуровневыми препятствиями для хирургического лечения. Женщинам необходим приемлемый нехирургический вариант терапевтического лечения недержания мочи, связанного со свищами, однако нехирургического стандарта лечения не существует. Использование вводимой силиконовой вагинальной чашки имеет большой потенциал для лечения свищей; он эффективен для управления менструальным циклом и эффективен для уменьшения кратковременного подтекания мочи через свищ.

Исследователи предлагают провести клиническое испытание и вложенное качественное исследование для 1) количественной оценки эффективности вводимой вагинальной чашки для лечения недержания мочи при фистуле, 2) изучения приемлемости для пользователя и исполнителя и 3) количественной оценки стоимости лечения фистулы. Будут сравниваться две модели вмешательства среди женщин, ожидающих хирургического лечения фистулы или у которых операция оказалась неудачной: 1) вагинальная чаша («чашка») и 2) чаша, прикрепленная с помощью резиновой трубки к мешку для сбора мочи с фиксацией на ноге («чашка+»). для большей способности удерживать мочу. Используя перекрестный дизайн для повышения эффективности, 100 участников будут рандомизированы в одну из двух последовательностей свободного подтекания, чашки и чашки + в двух центрах лечения свищей в Гане и будут наблюдаться в течение четырех дней (общее количество наблюдений = 400). Каждая процедура (чашка, чашка+ или свободная утечка) используется в течение 24 часов для дневного и ночного использования, а затем перекрестная. Данные собираются с помощью самоотчета и клинического контрольного списка. На 4-й день участников повторно рандомизируют для использования чашки или чашки+ дома в течение 3 месяцев. Оценка приемлемости основывается на теории реализации и поведения в отношении здоровья.

Цель 1. Для количественной оценки эффективности и сравнительной эффективности чашки и чашки+. В ходе испытания будут сравниваться объективные и сообщаемые пациентами показатели эффективности чашки и чашки со свободной протечкой и чашки с чашкой. Краткосрочная оценка будет объективной (подтекание мочи; 8, 24 часа), долгосрочная оценка будет сообщена пациентом (КЖ; 1-3 месяца).

Цель 2. Изучить приемлемость чашки и чашки+. Приемлемость пользователя и исполнителя будет оцениваться с использованием последовательного объяснительного дизайна смешанных методов. Приемлемость среди участников испытаний будет измеряться продольно (1-3 месяца). Приемлемость пользователей и исполнителей будет изучена в ходе подробных интервью с отобранными участниками испытаний (n~30) в возрасте 3 месяцев и потенциальными исполнителями (акушеры/гинекологи, акушерки/медсестры, медицинские работники сообщества, n~20).

Цель 3. Изучить материальные и альтернативные затраты на нехирургическое лечение свищей. Опросы и исследование движения времени среди участников испытаний в учреждении и в сообществе позволят оценить прямые и косвенные затраты на лечение свищей с точки зрения пациента. Долгосрочная цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы преодолеть барьеры на пути комплексного лечения свищей и повысить качество жизни за счет приемлемого нехирургического варианта терапевтического лечения свищей.