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Efficacité et acceptabilité des dispositifs insérables pour la gestion de la fistule obstétricale (COPE)

13 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité et acceptabilité de deux modèles de dispositifs insérables pour la prise en charge non chirurgicale de la fistule obstétricale au Ghana : un essai croisé randomisé

Les chercheurs proposent un essai clinique et une étude qualitative emboîtée pour 1) quantifier l'efficacité d'une cupule vaginale insérable pour gérer l'incontinence urinaire de la fistule, 2) examiner l'acceptabilité des utilisateurs et des exécutants, et 3) quantifier le coût de la gestion de la fistule. Deux modèles d'intervention seront comparés chez les femmes en attente d'une chirurgie de la fistule ou dont la chirurgie a échoué : 1) une coupe vaginale ("coupe") et 2) la coupe attachée via un tube en caoutchouc à un sac de collecte d'urine fixé à la jambe ("coupe +") pour une plus grande capacité de rétention d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fistule obstétricale est une morbidité maternelle traumatique entraînant une incontinence urinaire sévère qui accroît la stigmatisation et réduit la qualité de vie. Les quelque deux millions de femmes atteintes de fistule, la plupart en Afrique subsaharienne, sont confrontées à d'importants obstacles à plusieurs niveaux à la réparation chirurgicale. Les femmes ont besoin d'une option non chirurgicale acceptable pour la prise en charge thérapeutique de l'incontinence urinaire liée à la fistule, mais il n'existe aucune norme de soins non chirurgicale. L'utilisation d'une cupule vaginale en silicone insérable a un grand potentiel pour la prise en charge de la fistule ; il est efficace pour la gestion menstruelle et efficace pour réduire les fuites urinaires de fistule à court terme.

Les chercheurs proposent un essai clinique et une étude qualitative emboîtée pour 1) quantifier l'efficacité d'une cupule vaginale insérable pour gérer l'incontinence urinaire de la fistule, 2) examiner l'acceptabilité des utilisateurs et des exécutants, et 3) quantifier le coût de la gestion de la fistule. Deux modèles d'intervention seront comparés chez les femmes en attente d'une chirurgie de la fistule ou dont la chirurgie a échoué : 1) une coupe vaginale ("coupe") et 2) la coupe attachée via un tube en caoutchouc à un sac de collecte d'urine fixé à la jambe ("coupe +") pour une plus grande capacité de rétention d'urine. En utilisant une conception croisée pour plus d'efficacité, 100 participants seront randomisés dans l'une des deux séquences de fuite libre, tasse et tasse + dans deux centres de soins de la fistule au Ghana et observés pendant quatre jours (nombre total d'observations = 400). Chaque traitement (cup, cup+ ou leaking free) s'utilise pendant 24h pour une utilisation jour et nuit, puis croisé. Les données sont saisies au moyen d'auto-rapports et d'une liste de contrôle clinique. Au jour 4, les participants sont re-randomisés pour utiliser cup ou cup+ à la maison pendant 3 mois. L'évaluation de l'acceptabilité est informée par la théorie de la mise en œuvre et du comportement de santé.

Objectif 1. Pour quantifier l'efficacité et l'efficacité comparative de la tasse et de la tasse+. L'essai comparera les mesures objectives et rapportées par les patients de l'efficacité du gobelet et du gobelet+ à la fuite libre et du gobelet au gobelet+. L'évaluation à court terme sera objective (fuite urinaire ; 8, 24h), l'évaluation à long terme sera rapportée par le patient (QdV ; 1-3 mois).

Objectif 2. Examiner l'acceptabilité de cup et cup+. L'acceptabilité des utilisateurs et des exécutants sera évaluée à l'aide d'une conception séquentielle explicative à méthodes mixtes. L'acceptabilité parmi les participants à l'essai sera mesurée longitudinalement (1 à 3 mois). L'acceptabilité des utilisateurs et des exécutants sera examinée dans le cadre d'entretiens approfondis avec des participants à l'essai sélectionnés (n~30) à 3 mois et des exécutants potentiels (obstétriciens/gynécologues, sages-femmes/infirmières, agents de santé communautaires, n~20).

Objectif 3. Explorer les coûts matériels et d'opportunité de la prise en charge non chirurgicale de la fistule. Des enquêtes et une étude des mouvements temporels parmi les participants à l'essai dans l'établissement et la communauté permettront d'estimer les coûts directs et indirects de la prise en charge de la fistule du point de vue du patient. L'objectif à long terme du travail proposé est de surmonter les obstacles aux soins complets de la fistule et d'améliorer la qualité de vie grâce à une option acceptable et non chirurgicale pour la prise en charge thérapeutique de la fistule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nessa E Ryan, PhD
  • Numéro de téléphone: 17048062062
  • E-mail: ryann01@nyu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Mankessim, Ghana
        • Recrutement
        • Mercy Women's Catholic Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
      • Tamale, Ghana
        • Recrutement
        • Tamale Fistula Center
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
        • Contact:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Inscription sur invitation
        • Gynocare Women's and fistula hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FVV confirmée par test au colorant et examen clinique à au moins 3 cm de l'orifice urétral externe (quelle que soit sa taille), capacité vaginale adéquate pour accueillir la cup (par médecin)
  • Prêt à insérer et retirer une tasse/tasse+
  • Compréhension claire des procédures d'étude
  • Disposé à participer pleinement, pas encore réparé ou réparation chirurgicale précédemment échouée, au moins 6 mois après la chirurgie
  • Si réparation antérieure de la fistule, ≥3 mois après l'accouchement
  • Si naissance récente, 18 ans et plus ou mineur émancipé
  • Parler anglais ou langue locale

Critère d'exclusion:

  • Toute fistule recto-vaginale
  • Les femmes candidates au cathétérisme qui pourraient être guéries sans chirurgie seront exclues car elles sont

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
24 heures d'utilisation chacune de fuite librement, fuite librement, tasse, puis tasse +
Dispositif: Tasse
une cupule vaginale insérable ("cup")
Dispositif: Tasse+
la tasse attachée via un tube en caoutchouc à un sac de collecte d'urine sécurisé par la jambe («tasse +») pour une plus grande capacité de rétention d'urine
Autre: Groupe 2
24 heures d'utilisation chacune de fuite librement, tasse, tasse +, puis tasse
Dispositif: Tasse
une cupule vaginale insérable ("cup")
Dispositif: Tasse+
la tasse attachée via un tube en caoutchouc à un sac de collecte d'urine sécurisé par la jambe («tasse +») pour une plus grande capacité de rétention d'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du volume des fuites urinaires observées
Délai: ligne de base à 6 heures
Les fuites d'urine seront mesurées en ml en utilisant le poids du tampon
ligne de base à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: ligne de base vs 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du WHOQOL-BREF. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
ligne de base vs 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement moyen de l'échelle de stigmatisation liée à la fistule
Délai: ligne de base vs 1 mois, 2 mois et 3 mois
La stigmatisation sera mesurée à l'aide de l'échelle de stigmatisation liée à la fistule et des sous-échelles adoptées et intériorisées. Ce score varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une stigmatisation plus élevée.
ligne de base vs 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement moyen des coûts de prise en charge de la fistule au fil du temps
Délai: ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Les coûts de gestion de la fistule seront calculés en combinant les coûts totaux des matériaux et les salaires perdus en Cedi ghanéen (monnaie locale) au fil du temps. Le temps en minutes informera les calculs des salaires perdus en utilisant les taux de salaire en vigueur pour la population étudiée. Le changement moyen de coût sera de la ligne de base à 3 mois.
ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement moyen de la satisfaction du sommeil à l'aide de l'indice de sommeil de l'OMS
Délai: ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Satisfaction du sommeil à l'aide de l'indice de sommeil adapté de l'OMS. Le score varie de 1 à 5, où 1 est le moins satisfait et 5 est très satisfait.
ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement moyen de l'orientation d'adaptation aux problèmes rencontrés (BRIEF) Échelle d'adaptation
Délai: ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
L'adaptation sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adaptation BRIEF modifiée. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation.
ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement moyen de l'autonomisation perçue au fil du temps
Délai: ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement d'autonomisation dans la proportion d'utilisateurs à travers la mobilité physique, la participation à des activités génératrices de revenus, l'autonomie corporelle, la prise de décision au sein du ménage, l'autonomie reproductive et la participation sociale. Les mesures individuelles seront capturées à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 1 indiquant une autonomie inférieure et 5 une autonomie supérieure.
ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changements dans l'échelle de réintégration post-réparation de la fistule
Délai: ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
La réintégration sera mesurée à l'aide de l'échelle de réintégration post-réparation de la fistule et des sous-domaines du confort avec les proches, des relations, de la satisfaction générale à l'égard de la vie, des besoins familiaux et de l'engagement social. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un statut de réintégration/fonctionnel plus élevé.
ligne de base par rapport à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement moyen du volume de fuite urinaire perçue
Délai: ligne de base contre 6 heures, 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Les fuites urinaires perçues seront mesurées par la Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence SF (ICIQ-SF). Ce score varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande incontinence.
ligne de base contre 6 heures, 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changements dans la perception de la sécurité au fil du temps
Délai: ligne de base contre 6 heures, 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois
changement dans la proportion d'utilisateurs qui signalent des événements indésirables avec l'utilisation du modèle d'intervention à 1, 2 et 3 mois de suivi
ligne de base contre 6 heures, 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changements dans l'acceptabilité de l'intervention par l'utilisateur au fil du temps
Délai: 6 heures contre 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Proportion d'utilisateurs qui déclarent l'intervention comme acceptable, mesurée dans différents domaines, notamment la facilité d'insertion, de retrait, de nettoyage, de confort à porter, d'interférence avec les activités, d'efficacité perçue, d'auto-efficacité, d'intention d'utilisation, et rapportée à l'aide d'une échelle d'acceptabilité moyenne (basée sur score composite des éléments d'acceptabilité) concernant le modèle d'intervention. La plage standardisée sera de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées signifiant une plus grande acceptabilité et des valeurs plus faibles une acceptabilité inférieure.
6 heures contre 24 heures, 1 mois, 2 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Restore Health
Gynocare Women's and Fistula Hospital, Eldorat, Kenya

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nessa Ryan, PhD, Restore Health
  • Chercheur principal: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0555006
  • R01HD108236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données quantitatives seront anonymisées et mises à disposition une fois toutes les publications de l'étude terminées, sans frais pour les chercheurs et les analystes. Les données qualitatives et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois les analyses primaires et secondaires terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données doivent inclure 1) Indiquer le titre de leur étude, une brève justification de la proposition, les méthodes d'analyse et les critères d'inclusion et d'exclusion ; 2) Inclure l'approbation de leur comité d'examen institutionnel/comité sur la recherche humaine ; 3) Indiquer ce qu'ils prévoient de faire avec les données ; 4) Inclure des assurances qu'ils ne partageront pas les données avec d'autres sans l'autorisation écrite du Dr El Ayadi ; 5) S'engager à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche ; 6) S'engager à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; 7) S'engager à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées, et ; 8) Accepter de donner le crédit approprié dans toutes les publications résultant des données via la citation de la subvention et les chercheurs qui ont obtenu les données. Les chercheurs devront signer un accord d'utilisation des données qui comprend ces conditions, ainsi qu'un engagement à ne pas tenter d'identifier les répondants individuels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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