Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og aksept av innsettbare enheter for obstetrisk fistelbehandling (COPE)

13. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektivitet og aksept av to innsettbare enhetsmodeller for ikke-kirurgisk behandling av obstetrisk fistel i Ghana: en randomisert crossover-forsøk

Etterforskerne foreslår en klinisk utprøving og nestet kvalitativ studie for å 1) kvantifisere effektiviteten til en innsettbar vaginalkopp for å håndtere urininkontinens i fistel, 2) undersøke bruker- og implementerakseptabilitet og 3) kvantifisere kostnadene for fistelbehandling. To intervensjonsmodeller vil bli sammenlignet blant kvinner som venter på fisteloperasjon eller hvis operasjonen ikke var vellykket: 1) en vaginalkopp ('kopp'), og 2) koppen festet via gummislange til en bensikker urinoppsamlingspose ('cup+') for større urinholdingskapasitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk fistel er en traumatisk morbiditet som resulterer i alvorlig urininkontinens som øker stigma og reduserer livskvaliteten. De estimerte to millioner kvinnene med fistel, de fleste i Afrika sør for Sahara, står overfor betydelige barrierer på flere nivåer for kirurgisk reparasjon. Kvinner trenger et akseptabelt ikke-kirurgisk alternativ for terapeutisk behandling av fistelrelatert urininkontinens, men det eksisterer ingen ikke-kirurgisk behandlingsstandard. Bruk av en innsettbar vaginalkopp i silikon har stort potensial for fistelbehandling; den er effektiv for menstruasjonsbehandling og effektiv til å redusere kortvarig urinlekkasje fra fistel.

Etterforskerne foreslår en klinisk utprøving og nestet kvalitativ studie for å 1) kvantifisere effektiviteten til en innsettbar vaginalkopp for å håndtere urininkontinens i fistel, 2) undersøke bruker- og implementerakseptabilitet og 3) kvantifisere kostnadene for fistelbehandling. To intervensjonsmodeller vil bli sammenlignet blant kvinner som venter på fisteloperasjon eller hvis operasjonen ikke var vellykket: 1) en vaginalkopp ('kopp'), og 2) koppen festet via gummislange til en bensikker urinoppsamlingspose ('cup+') for større urinholdingskapasitet. Ved å bruke et cross-over-design for effektivitet, vil 100 deltakere bli randomisert til en av to sekvenser med lekkasje fritt, cup og cup+ ved to fistelpleiesentre i Ghana og observert i fire dager (totale observasjoner=400). Hver behandling (kopp, kopp+ eller lekker fritt) brukes i 24 timer for dag- og nattbruk, deretter crossover. Data fanges opp gjennom egenrapportering og klinisk sjekkliste. På dag 4 blir deltakerne randomisert til å bruke kopp eller kopp+ hjemme i 3 måneder. Akseptabilitetsvurdering er basert på implementering og helseatferdsteori.

Mål 1. For å kvantifisere effektiviteten og komparativ effektivitet av koppen og koppen+. Forsøket vil sammenligne objektive og pasientrapporterte mål for effektiviteten av koppen og koppen+ med lekkasje fritt og av koppen til koppen+. Korttidsvurdering vil være objektiv (urinlekkasje; 8, 24 timer), langtidsvurdering vil pasientrapporteres (QoL; 1-3 måneder).

Mål 2. Å undersøke aksept av kopp og kopp+. Bruker- og implementerakseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke en sekvensiell forklarende design med blandede metoder. Akseptabilitet blant forsøksdeltakere vil bli målt på langs (1-3 måneder). Bruker- og implementerakseptabilitet vil bli undersøkt i dybdeintervjuer av utvalgte forsøksdeltakere (n~30) etter 3 måneder og potensielle implementere (ob/gyner, jordmødre/sykepleiere, samfunnshelsearbeidere, n~20).

Mål 3. Å utforske material- og alternativkostnadene til ikke-kirurgisk fistelbehandling. Undersøkelser og tidsbevegelsesstudier blant forsøksdeltakere ved anlegg og lokalsamfunn vil estimere direkte og indirekte kostnader ved fistelbehandling fra et pasientperspektiv. Det langsiktige målet med det foreslåtte arbeidet er å overvinne barrierer for omfattende fistelpleie og øke livskvaliteten gjennom et akseptabelt, ikke-kirurgisk alternativ for terapeutisk behandling av fistel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nessa E Ryan, PhD
  • Telefonnummer: 17048062062
  • E-post: ryann01@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
      • Mankessim, Ghana
        • Rekruttering
        • Mercy Women's Catholic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
      • Tamale, Ghana
        • Rekruttering
        • Tamale Fistula Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
        • Ta kontakt med:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Påmelding etter invitasjon
        • Gynocare Women's and fistula hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VVF bekreftet ved fargeprøve og klinisk undersøkelse minst 3 cm fra den eksterne urinrørsåpningen (uavhengig av størrelse), tilstrekkelig vaginal kapasitet til å romme koppen (per lege)
  • Villig til å sette inn og fjerne kopp/kopp+
  • Klar forståelse av studieprosedyrene
  • Villig til å delta fullt ut, ennå ikke blitt reparert eller tidligere mislykket kirurgisk reparasjon, minst 6 mnd etter operasjonen
  • Ved tidligere fistelreparasjon, ≥3 mnd etter levering
  • Hvis nylig fødsel, alder 18+ eller frigjort mindreårig
  • Snakk engelsk eller lokalt språk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver rektovaginal fistel
  • Kvinner som er kandidater for kateterisering som kan bli helbredet uten kirurgi vil bli ekskludert som de er

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
24 timers bruk hver av lekkasje fritt, lekkasje fritt, kopp og deretter kopp+
Enhet: Kopp
en innsettbar skjedekopp ('kopp')
Enhet: Cup+
koppen festet via gummislange til en bensikker urinoppsamlingspose ('cup+') for større urinholdekapasitet
Annen: Gruppe 2
24 timers bruk hver av lekkasje fritt, kopp, kopp+, og deretter kopp
Enhet: Kopp
en innsettbar skjedekopp ('kopp')
Enhet: Cup+
koppen festet via gummislange til en bensikker urinoppsamlingspose ('cup+') for større urinholdekapasitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i volum av observert urinlekkasje
Tidsramme: baseline til 6 timer
Urinlekkasje vil bli målt i ml ved bruk av putevekt
baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF) poengsum
Tidsramme: baseline vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av WHOQOL-BREF. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
baseline vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i fistelrelatert stigmaskala
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Stigma vil bli målt ved hjelp av den fistelrelaterte stigmaskalaen, og vedtatte og internaliserte underskalaer. Denne poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere stigma.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i fistelhåndteringskostnader over tid
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Fisteladministrasjonskostnader vil bli beregnet ved å kombinere de totale materialkostnadene og tapt lønn i ghanesisk Cedi (lokal valuta) over tid. Tid i minutter vil informere om beregninger av tapt lønn ved bruk av gjeldende lønnssatser for studiepopulasjonen. Den gjennomsnittlige kostnadsendringen vil være fra baseline til 3 måneder.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvntilfredshet ved hjelp av WHOs søvnindeks
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Søvntilfredshet ved hjelp av den tilpassede WHO-søvnindeksen. Poengsummen varierer fra 1-5 der 1 er minst fornøyd og 5 er veldig fornøyd.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i mestringsorientering til problemerfarne inventar (KORT) Mestringsskala
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mestring vil bli målt ved hjelp av den modifiserte BRIEF Coping-skalaen. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre mestring.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i opplevd empowerment over tid
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Empowerment endring i andelen brukere på tvers av fysisk mobilitet, deltakelse i inntektsskapende aktiviteter, kroppslig autonomi, husholdningsbeslutninger, reproduktiv autonomi og sosial deltakelse. Individuelle tiltak vil bli fanget opp med en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer lavere empowerment og 5 høyere.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endringer i reintegrasjonsskala etter fistelreparasjon
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Reintegrering vil bli målt ved hjelp av reintegreringsskalaen etter fistelreparasjon og underdomener komfort med slektninger, forhold, generell livstilfredshet, familiebehov og sosialt engasjement. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere reintegrering/funksjonell status.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i volum av opplevd urinlekkasje
Tidsramme: baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Opplevd urinlekkasje vil bli målt av International Consultation on Incontinence Questionnaire SF (ICIQ-SF). Denne poengsummen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større inkontinens.
baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endringer i opplevd sikkerhet over tid
Tidsramme: baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
endring i andelen brukere som rapporterer uønskede hendelser ved bruk av intervensjonsmodellen ved 1, 2 og 3 måneders oppfølging
baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endringer i brukerens aksept av intervensjonen over tid
Tidsramme: 6 timer vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Andel brukere som rapporterer intervensjonen som akseptabel målt på tvers av domener, inkludert enkel å sette inn, fjerne, rengjøre, behagelig å ha på seg, forstyrrelse av aktiviteter, opplevd effekt, egeneffektivitet, hensikt å bruke og rapportert ved bruk av en gjennomsnittlig akseptabilitetsskala (basert på sammensatt score av akseptabilitetselementer) angående intervensjonsmodellen. Standardisert område vil være 0-100, med høyere verdier som betyr større akseptabilitet og lavere verdier lavere akseptabilitet.
6 timer vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Restore Health
Gynocare Women's and Fistula Hospital, Eldorat, Kenya

Etterforskere

  • Studieleder: Nessa Ryan, PhD, Restore Health
  • Hovedetterforsker: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0555006
  • R01HD108236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig etter at alle studiepublikasjoner er fullført uten kostnad for forskere og analytikere. Kvalitative data og tilhørende dokumentasjon vil være tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at primær- og sekundæranalyser er gjennomført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang bør inkludere 1) Angi tittelen på studien, en kort begrunnelse for forslaget, analysemetodene og inkluderings- og eksklusjonskriteriene; 2) Inkluder godkjenning av deres institusjonelle vurderingskomité/komité for menneskelig forskning; 3) Angi hva de planlegger å gjøre med dataene; 4) Inkluder forsikringer om at de ikke vil dele dataene med andre uten skriftlig tillatelse fra Dr. El Ayadi; 5) Forplikte seg til å bruke dataene kun til forskningsformål; 6) forplikte seg til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; 7) forplikte seg til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført, og; 8) Godta å gi riktig kreditt i alle publikasjoner som er et resultat av dataene via sitering av tilskuddet og etterforskerne som innhentet dataene. Forskere må signere en databruksavtale som inkluderer disse vilkårene, samt en forpliktelse om at de ikke vil forsøke å identifisere individuelle respondenter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere