Eficacia y aceptabilidad de los dispositivos insertables para el manejo de la fístula obstétrica (COPE)

La fístula obstétrica es una morbilidad materna traumática que resulta en una incontinencia urinaria severa que aumenta el estigma y reduce la calidad de vida. Los aproximadamente dos millones de mujeres con fístula, la mayoría en el África subsahariana, enfrentan barreras sustanciales de varios niveles para la reparación quirúrgica. Las mujeres necesitan una opción no quirúrgica aceptable para el manejo terapéutico de la incontinencia urinaria relacionada con la fístula, pero no existe un estándar de atención no quirúrgico. El uso de una copa vaginal de silicona insertable tiene un gran potencial para el manejo de la fístula; es eficaz para el control menstrual y eficaz para reducir la pérdida de orina por fístula a corto plazo.

Los investigadores proponen un ensayo clínico y un estudio cualitativo anidado para 1) cuantificar la efectividad de una copa vaginal insertable para manejar la incontinencia urinaria por fístula, 2) examinar la aceptabilidad del usuario y del implementador, y 3) cuantificar el costo del manejo de la fístula. Se compararán dos modelos de intervención entre las mujeres que esperan una cirugía de fístula o cuya cirugía no tuvo éxito: 1) una copa vaginal ('taza') y 2) la copa unida mediante un tubo de goma a una bolsa de recolección de orina asegurada a la pierna ('taza+') para una mayor capacidad de retención de orina. Usando un diseño cruzado para mayor eficiencia, 100 participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de fugas libres, copa y copa+ en dos centros de atención de fístula en Ghana y se observarán durante cuatro días (observaciones totales = 400). Cada tratamiento (copa, copa+ o fuga libre) se usa durante 24 horas para uso diurno y nocturno, luego se cruza. Los datos se capturan a través de autoinforme y lista de verificación clínica. En el día 4, los participantes se vuelven a aleatorizar para usar cup o cup+ en casa durante 3 meses. La evaluación de la aceptabilidad se basa en la implementación y la teoría del comportamiento de la salud.

Objetivo 1. Cuantificar la eficacia y la eficacia comparativa de la copa y la copa+. El ensayo comparará las medidas objetivas e informadas por el paciente de la eficacia de la copa y la copa+ con la fuga libre y de la copa con la copa+. La evaluación a corto plazo será objetiva (fuga urinaria; 8, 24 horas), la evaluación a largo plazo será informada por el paciente (CdV; 1-3 meses).

Objetivo 2. Examinar la aceptabilidad de cup y cup+. La aceptabilidad del usuario y del implementador se evaluará utilizando un diseño secuencial explicativo de métodos mixtos. La aceptabilidad entre los participantes del ensayo se medirá longitudinalmente (1-3 meses). La aceptabilidad del usuario y del implementador se examinará en entrevistas en profundidad de los participantes del ensayo seleccionados (n~30) a los 3 meses y los implementadores potenciales (obstetras/ginecólogos, parteras/enfermeras, trabajadores de salud comunitarios, n~20).

Objetivo 3. Explorar los costos materiales y de oportunidad del manejo no quirúrgico de la fístula. Las encuestas y el estudio de movimiento de tiempo entre los participantes del ensayo en el centro y la comunidad estimarán los costos directos e indirectos del manejo de la fístula desde la perspectiva del paciente. El objetivo a largo plazo del trabajo propuesto es superar las barreras para el cuidado integral de la fístula y aumentar la calidad de vida a través de una opción no quirúrgica aceptable para el manejo terapéutico de la fístula.