Skuteczność i dopuszczalność wkładanych urządzeń do zarządzania przetokami położniczymi (COPE)

Przetoka położnicza jest traumatyczną chorobą matki, której skutkiem jest ciężkie nietrzymanie moczu, które zwiększa piętno i obniża jakość życia. Szacuje się, że dwa miliony kobiet z przetoką, większość w Afryce Subsaharyjskiej, napotyka na istotne wielopoziomowe przeszkody w leczeniu chirurgicznym. Kobiety potrzebują akceptowalnej niechirurgicznej opcji leczenia nietrzymania moczu związanego z przetoką, ale nie istnieje niechirurgiczny standard opieki. Zastosowanie wkładanej silikonowej miseczki dopochwowej ma ogromny potencjał w leczeniu przetok; jest skuteczny w leczeniu menstruacji i skuteczny w zmniejszaniu krótkotrwałego wycieku moczu z przetoki.

Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego i zagnieżdżonego badania jakościowego w celu 1) ilościowego określenia skuteczności wkładanego kubka dopochwowego w leczeniu nietrzymania moczu z przetoką, 2) zbadania akceptacji użytkownika i wykonawcy oraz 3) ilościowego określenia kosztów leczenia przetoki. Porównane zostaną dwa modele interwencji wśród kobiet oczekujących na operację przetoki lub których operacja zakończyła się niepowodzeniem: 1) miseczka dopochwowa („miseczka”) oraz 2) miseczka połączona gumową rurką z przymocowanym do nogi workiem do zbiórki moczu („miseczka+”). dla większej zdolności zatrzymywania moczu. Wykorzystując projekt krzyżowy w celu uzyskania wydajności, 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji swobodnego wycieku, kubka i kubka + w dwóch ośrodkach leczenia przetok w Ghanie i obserwowanych przez cztery dni (łączna liczba obserwacji = 400). Każdy zabieg (kubek, kubeczek+ lub cieknący swobodnie) stosuje się przez 24h na dzień i na noc, następnie naprzemiennie. Dane są rejestrowane za pomocą samoopisu i klinicznej listy kontrolnej. Czwartego dnia uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do używania kubka lub kubka+ w domu przez 3 miesiące. Ocena akceptowalności opiera się na wdrożeniu i teorii zachowań zdrowotnych.

Cel 1. Aby określić ilościowo skuteczność i porównawczą skuteczność kubka i kubka+. W badaniu zostaną porównane obiektywne i zgłaszane przez pacjentów miary skuteczności miseczki i miseczki+ z swobodnym wyciekiem oraz miski z miseczką+. Ocena krótkoterminowa będzie obiektywna (wyciek moczu; 8, 24h), ocena długoterminowa będzie raportowana przez pacjenta (QoL; 1-3 miesiące).

Cel 2. Zbadanie dopuszczalności pucharu i pucharu+. Akceptowalność użytkownika i realizatora zostanie oceniona przy użyciu sekwencyjnego wyjaśniającego projektu metod mieszanych. Akceptowalność wśród uczestników badania będzie mierzona wzdłużnie (1-3 miesiące). Akceptowalność użytkownika i realizatora zostanie zbadana w ramach pogłębionych wywiadów z wybranymi uczestnikami badania (n~30) po 3 miesiącach i potencjalnymi realizatorami (położnicy/ginekolodzy, położne/pielęgniarki, społeczni pracownicy służby zdrowia, n~20).

Cel 3. Zbadanie kosztów materiałów i kosztów alternatywnych niechirurgicznego leczenia przetok. Ankiety i badanie ruchu w czasie wśród uczestników badania w placówce i społeczności pozwolą oszacować bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia przetok z perspektywy pacjenta. Dalekosiężnym celem proponowanej pracy jest pokonanie barier w kompleksowej opiece nad przetokami i podniesienie jakości życia poprzez akceptowalną, niechirurgiczną opcję leczenia przetok.