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Efficacia e accettabilità dei dispositivi inseribili per la gestione delle fistole ostetriche (COPE)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia e accettabilità di due modelli di dispositivi inseribili per la gestione non chirurgica della fistola ostetrica in Ghana: uno studio incrociato randomizzato

I ricercatori propongono una sperimentazione clinica e uno studio qualitativo nidificato per 1) quantificare l'efficacia di una coppa vaginale inseribile per gestire l'incontinenza urinaria della fistola, 2) esaminare l'accettabilità dell'utente e dell'implementatore e 3) quantificare il costo di gestione della fistola. Verranno confrontati due modelli di intervento tra le donne in attesa di un intervento chirurgico alla fistola o il cui intervento chirurgico non ha avuto successo: 1) una coppetta vaginale ("coppa") e 2) la coppetta attaccata tramite tubo di gomma a una sacca di raccolta dell'urina fissata alla gamba ("tazza +") per una maggiore capacità di trattenere l'urina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola ostetrica è una morbilità materna traumatica che provoca una grave incontinenza urinaria che aumenta lo stigma e riduce la qualità della vita. I circa due milioni di donne con fistola, la maggior parte nell'Africa sub-sahariana, devono affrontare sostanziali barriere multilivello alla riparazione chirurgica. Le donne hanno bisogno di un'opzione non chirurgica accettabile per la gestione terapeutica dell'incontinenza urinaria correlata alla fistola, ma non esiste uno standard di cura non chirurgico. L'uso di una coppetta vaginale in silicone inseribile ha un grande potenziale per la gestione della fistola; è efficace per la gestione mestruale ed efficace nel ridurre la perdita urinaria della fistola a breve termine.

I ricercatori propongono una sperimentazione clinica e uno studio qualitativo nidificato per 1) quantificare l'efficacia di una coppa vaginale inseribile per gestire l'incontinenza urinaria della fistola, 2) esaminare l'accettabilità dell'utente e dell'implementatore e 3) quantificare il costo di gestione della fistola. Verranno confrontati due modelli di intervento tra le donne in attesa di un intervento chirurgico alla fistola o il cui intervento chirurgico non ha avuto successo: 1) una coppetta vaginale ("coppa") e 2) la coppetta attaccata tramite tubo di gomma a una sacca di raccolta dell'urina fissata alla gamba ("tazza +") per una maggiore capacità di trattenere l'urina. Utilizzando un design incrociato per l'efficienza, 100 partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di perdite libere, coppa e coppa + in due centri di cura delle fistole in Ghana e osservati per quattro giorni (osservazioni totali = 400). Ogni trattamento (cup, cup+ o che perde liberamente) viene utilizzato per 24 ore per uso diurno e notturno, quindi crossover. I dati vengono acquisiti tramite self-report e checklist clinica. Il giorno 4, i partecipanti vengono nuovamente randomizzati per utilizzare cup o cup+ a casa per 3 mesi. La valutazione dell'accettabilità è informata dall'implementazione e dalla teoria del comportamento sanitario.

Obiettivo 1. Quantificare l'efficacia e l'efficacia comparativa di cup e cup+. Lo studio metterà a confronto le misure oggettive e riferite dal paziente dell'efficacia della coppetta e della coppetta+ con le perdite libere e della coppetta con la coppetta+. La valutazione a breve termine sarà obiettiva (perdite urinarie; 8, 24 ore), la valutazione a lungo termine sarà riferita dal paziente (QoL; 1-3 mesi).

Obiettivo 2. Esaminare l'accettabilità di cup e cup+. L'accettabilità da parte dell'utente e dell'implementatore sarà valutata utilizzando un progetto di metodi misti esplicativi sequenziali. L'accettabilità tra i partecipanti allo studio sarà misurata longitudinalmente (1-3 mesi). L'accettabilità dell'utente e dell'implementatore sarà esaminata all'interno di interviste approfondite di partecipanti allo studio selezionati (n~30) a 3 mesi e potenziali esecutori (ostetrici/ginecologi, ostetriche/infermiere, operatori sanitari della comunità, n~20).

Obiettivo 3. Esplorare i costi materiali e opportunità della gestione non chirurgica delle fistole. I sondaggi e lo studio del movimento del tempo tra i partecipanti allo studio presso la struttura e la comunità stimeranno i costi diretti e indiretti della gestione della fistola dal punto di vista del paziente. L'obiettivo a lungo termine del lavoro proposto è superare gli ostacoli alla cura completa della fistola e aumentare la qualità della vita attraverso un'opzione accettabile e non chirurgica per la gestione terapeutica della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nessa E Ryan, PhD
  • Numero di telefono: 17048062062
  • Email: ryann01@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Mankesim, Ghana
        • Reclutamento
        • Mercy Women's Catholic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
      • Tamale, Ghana
        • Reclutamento
        • Tamale Fistula Center
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VVF confermata dal test del colorante e dall'esame clinico ad almeno 3 cm dall'orifizio uretrale esterno (indipendentemente dalle dimensioni), capacità vaginale adeguata per accogliere la coppa (per medico)
  • Disposto a inserire e rimuovere tazza/tazza+
  • Chiara comprensione delle procedure di studio
  • Disposto a partecipare a pieno titolo, non ancora riparato o riparazione chirurgica precedentemente fallita, almeno 6 mesi dopo l'intervento
  • Se precedente riparazione della fistola, ≥3 mesi dopo il parto
  • Se nascita recente, età 18+ o minorenne emancipato
  • Parla inglese o lingua locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fistola rettovaginale
  • Le donne candidate al cateterismo che potrebbero essere guarite senza intervento chirurgico saranno escluse così come sono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
24 ore di utilizzo ciascuna di perdite libere, perdite libere, tazza e poi tazza +
Dispositivo: Tazza
una coppetta vaginale inseribile ("tazza")
Dispositivo: Coppa+
la coppa attaccata tramite tubo di gomma a una sacca di raccolta dell'urina fissata alla gamba ("tazza +") per una maggiore capacità di ritenzione dell'urina
Altro: Gruppo 2
24 ore di utilizzo ciascuna che perde liberamente, tazza, tazza + e poi tazza
Dispositivo: Tazza
una coppetta vaginale inseribile ("tazza")
Dispositivo: Coppa+
la coppa attaccata tramite tubo di gomma a una sacca di raccolta dell'urina fissata alla gamba ("tazza +") per una maggiore capacità di ritenzione dell'urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del volume delle perdite urinarie osservate
Lasso di tempo: basale a 8 ore
La perdita di urina sarà misurata in ml utilizzando il peso del tampone
basale a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del volume della perdita di urina percepita
Lasso di tempo: basale rispetto a 8 ore, 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La perdita di urina percepita sarà misurata dalla Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario SF (ICIQ-SF). Questo punteggio varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore incontinenza.
basale rispetto a 8 ore, 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione media del punteggio BREF sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: basale rispetto a 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il WHOQOL-BREF. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
basale rispetto a 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione media nella scala dello stigma correlata alla fistola
Lasso di tempo: basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Lo stigma sarà misurato utilizzando la scala dello stigma relativo alla fistola e le sottoscale emanate e interiorizzate. Questo punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stigma più elevato.
basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione media dei costi di gestione della fistola nel tempo
Lasso di tempo: basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
I costi di gestione della fistola saranno calcolati combinando i costi totali del materiale e la perdita di salario in Cedi ghanese (valuta locale) nel tempo. Il tempo in minuti informerà i calcoli dei salari persi utilizzando i tassi salariali prevalenti per la popolazione dello studio. La variazione media del costo sarà dal basale a 3 mesi.
basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione media della soddisfazione del sonno utilizzando l'indice del sonno dell'OMS
Lasso di tempo: basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Soddisfazione del sonno utilizzando l'indice del sonno dell'OMS adattato. Il punteggio va da 1 a 5 dove 1 è meno soddisfatto e 5 molto soddisfatto.
basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione media nell'orientamento al coping verso i problemi con esperienza Inventario (BRIEF) Scala del coping
Lasso di tempo: basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il coping verrà misurato utilizzando la scala BRIEF Coping modificata. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un miglior coping.
basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione media dell'empowerment percepito nel tempo
Lasso di tempo: basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Modifica dell'empowerment nella proporzione di utenti attraverso la mobilità fisica, la partecipazione ad attività generatrici di reddito, l'autonomia corporea, il processo decisionale domestico, l'autonomia riproduttiva e la partecipazione sociale. Le misure individuali verranno acquisite utilizzando una scala da 1 a 5, con 1 che indica un livello di empowerment inferiore e 5 superiore.
basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamenti nella sicurezza percepita nel tempo
Lasso di tempo: basale rispetto a 8 ore, 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
variazione della percentuale di utenti che segnalano eventi avversi con l'uso del modello di intervento a 1, 2 e 3 mesi di follow-up
basale rispetto a 8 ore, 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamenti nell'accettabilità dell'intervento da parte dell'utente nel tempo
Lasso di tempo: 8 ore contro 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Proporzione di utenti che segnalano l'intervento come accettabile misurata in tutti i domini, tra cui facile da inserire, rimuovere, pulire, comodo da indossare, interferenza con le attività, efficacia percepita, autoefficacia, intenzione di utilizzare e riportati utilizzando una scala di accettabilità media (basata su punteggio composito di item di accettabilità) per quanto riguarda il modello di intervento. L'intervallo standardizzato sarà compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano maggiore accettabilità e valori più bassi minore accettabilità.
8 ore contro 24 ore, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamenti nella scala di reintegrazione della riparazione post-fistola
Lasso di tempo: basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La reintegrazione sarà misurata utilizzando la scala di reintegrazione della riparazione post-fistola e sottodomini comfort con i parenti, relazione, soddisfazione generale della vita, bisogni familiari e impegno sociale. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un più alto stato di reintegrazione/funzionale.
basale rispetto a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Restore Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nessa Ryan, PhD, Restore Health
  • Investigatore principale: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0555006
  • R01HD108236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi saranno deidentificati e resi disponibili dopo che tutte le pubblicazioni dello studio saranno state completate senza costi per ricercatori e analisti. I dati qualitativi e la relativa documentazione saranno disponibili agli utenti in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che le analisi primarie e secondarie saranno state completate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati dovrebbero includere 1) Indicare il titolo del loro studio, una breve motivazione della proposta, i metodi di analisi ei criteri di inclusione ed esclusione; 2) Includere l'approvazione del loro Institutional Review Board/Comitato per la Ricerca Umana; 3) Indicare cosa intendono fare con i dati; 4) Includere assicurazioni che non condivideranno i dati con altri senza il permesso scritto del Dr. El Ayadi; 5) Impegnarsi a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; 6) Impegnarsi a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; 7) Impegnarsi a distruggere o restituire i dati dopo che le analisi sono state completate, e; 8) Accettare di dare il giusto credito in tutte le pubblicazioni risultanti dai dati citando la sovvenzione e i ricercatori che hanno ottenuto i dati. I ricercatori dovranno firmare un Accordo sull'utilizzo dei dati che includa questi termini, nonché l'impegno a non tentare di identificare i singoli intervistati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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