産科フィスチュラ管理のための挿入可能なデバイスの有効性と受容性 (COPE)

産科フィスチュラは、重度の尿失禁をもたらす外傷性母体の罹患率であり、スティグマを増加させ、生活の質を低下させます。 ほとんどがサハラ以南のアフリカにいる推定 200 万人の瘻孔を持つ女性は、外科的修復に対するかなりの多層的な障壁に直面しています。 女性は、瘻孔関連の尿失禁の治療管理のための容認できる非外科的オプションを必要としていますが、非外科的標準治療は存在しません。 挿入可能なシリコン膣カップの使用は、瘻孔管理に大きな可能性を秘めています。それは月経管理に効果的であり、短期瘻孔尿漏れを減らすのに効果的です.

研究者らは、1) 瘻尿失禁を管理するための挿入可能な膣カップの有効性を定量化し、2) ユーザーと実装者の受容性を調べ、3) 瘻管理コストを定量化するために、臨床試験とネストされた質的研究を提案しています。 瘻孔手術を待つ女性または手術が失敗した女性の間で、2 つの介入モデルが比較されます。尿の保持能力を高めるため。 効率化のためにクロスオーバー デザインを使用して、ガーナの 2 つのフィスチュラ ケア センターで 100 人の参加者が自由に漏れる 2 つのシーケンス、カップ、およびカップ + のいずれかに無作為に割り当てられ、4 日間観察されます (合計観察数 = 400)。 各トリートメント (カップ、カップ +、または自由に漏れる) は、昼夜を問わず 24 時間使用され、その後クロスオーバーされます。 データは、自己報告と臨床チェックリストを通じて収集されます。 4 日目に、参加者は自宅で 3 か月間カップまたはカップ + を使用するように再無作為化されます。 受容性評価は、実装と健康行動理論によって通知されます。

目的 1. カップとカップ+の有効性と比較有効性を定量化する。 この試験では、カップとカップ+の自由な漏れ、およびカップとカップ+の効果の客観的および患者報告の測定値を比較します。 短期評価は客観的 (尿漏れ; 8、24 時間)、長期評価は患者報告 (QoL; 1-3 ヶ月) になります。

目的 2. cup および cup+ の受容性を検討する。 ユーザーと実装者の受容性は、連続した説明的な混合方法の設計を使用して評価されます。 試験参加者間の受容性は、長期的に測定されます (1 ～ 3 か月)。 ユーザーと実装者の受容性は、選択された試験参加者 (n~30) と潜在的な実装者 (ob/gyns、助産師/看護師、地域医療従事者、n~20) の詳細なインタビューで調べられます。

目的 3. 非外科的瘻孔管理の材料費と機会費用を調査する。 施設およびコミュニティの試験参加者に対する調査および時間運動研究により、患者の観点からフィスチュラ管理の直接的および間接的なコストが推定されます。 提案された作業の長期的な目標は、瘻孔の治療管理のための許容可能な非外科的オプションを通じて、包括的な瘻孔ケアへの障壁を克服し、生活の質を向上させることです。