Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytysfistelin hallintaan asennettavien laitteiden tehokkuus ja hyväksyttävyys (COPE)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kahden asennettavan laitemallin tehokkuus ja hyväksyttävyys synnytysfisteen ei-kirurgiseen hoitoon Ghanassa: satunnaistettu ristikoe

Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta ja sisäkkäistä kvalitatiivista tutkimusta 1) kvantifioimaan asetettavan emättimen kupin tehokkuuden fistulin virtsanpidätyskyvyttömyyden hallinnassa, 2) tutkimaan käyttäjän ja toteuttajan hyväksyttävyyttä ja 3) kvantifioimaan fistelin hoitokustannukset. Kahta interventiomallia verrataan naisilla, jotka odottavat fistelileikkausta tai joiden leikkaus ei onnistunut: 1) emättimen kuppi ("kuppi") ja 2) kuppi, joka on kiinnitetty kumiletkulla jalkakiinnitettyyn virtsankeräyspussiin ('kuppi+'). parantaa virtsanpidätyskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytysfisteli on traumaattinen äidin sairaus, joka johtaa vakavaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen, joka lisää leimautumista ja alentaa elämänlaatua. Arviolta kahdella miljoonalla fistulia sairastavalla naisella, useimmat Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, on huomattavia monitasoisia esteitä kirurgiselle korjaukselle. Naiset tarvitsevat hyväksyttävän ei-kirurgisen vaihtoehdon fistulien aiheuttaman virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, mutta ei-kirurgista hoitostandardia ei ole olemassa. Asetettavan silikoni-emätinkupin käytöllä on suuri potentiaali fistulien hallintaan; se on tehokas kuukautiskierron hallintaan ja tehokas lyhytaikaisen fistelin virtsan vuotamisen vähentämiseen.

Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta ja sisäkkäistä kvalitatiivista tutkimusta 1) kvantifioimaan asetettavan emättimen kupin tehokkuuden fistulin virtsanpidätyskyvyttömyyden hallinnassa, 2) tutkimaan käyttäjän ja toteuttajan hyväksyttävyyttä ja 3) kvantifioimaan fistelin hoitokustannukset. Kahta interventiomallia verrataan naisilla, jotka odottavat fistelileikkausta tai joiden leikkaus ei onnistunut: 1) emättimen kuppi ("kuppi") ja 2) kuppi, joka on kiinnitetty kumiletkulla jalkakiinnitettyyn virtsankeräyspussiin ('kuppi+'). parantaa virtsanpidätyskykyä. Käyttämällä cross-over-mallia tehokkuuden lisäämiseksi, 100 osallistujaa satunnaistetaan toiseen kahdesta vuotamisesta vapaasti, kuppi ja kuppi+ kahdessa fistelihoitokeskuksessa Ghanassa ja tarkkaillaan neljän päivän ajan (yhteensä havaintoja = 400). Jokaista hoitoa (kuppi, kuppi+ tai vuotava vapaasti) käytetään 24 tuntia päivä- ja yökäyttöön, sitten crossover. Tiedot kerätään itseraportin ja kliinisen tarkistuslistan avulla. Päivänä 4 osallistujat satunnaistetaan käyttämään kuppia tai kuppia+ kotona 3 kuukauden ajan. Hyväksyttävyysarviointi perustuu toteutus- ja terveyskäyttäytymisteoriaan.

Tavoite 1. Kupin ja kupin+ tehokkuuden ja vertailun tehokkuuden kvantifiointi. Kokeessa verrataan objektiivisia ja potilaiden raportoimia kupin ja kupin+ tehokkuuden mittareita vapaaseen vuotamiseen ja kupin tehoon kuppiin+. Lyhyen aikavälin arviointi on objektiivista (virtsavuoto; 8, 24 tuntia), pitkän aikavälin arviointi on potilaan raportoitu (QoL; 1-3 kuukautta).

Tavoite 2. Tutkia kupin ja kupin+ hyväksyttävyyttä. Käyttäjän ja toteuttajan hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä peräkkäistä selittävää sekamenetelmiä. Kokeen osallistujien hyväksyttävyyttä mitataan pitkittäin (1-3 kuukautta). Käyttäjien ja toteuttajien hyväksyttävyys tutkitaan syvähaastatteluissa valittujen kokeen osallistujien (n~30) iässä 3 kuukauden iässä ja mahdollisten toteuttajien (ob/gyns, kätilöt/sairaanhoitajat, terveydenhuollon työntekijät, n~20) perusteella.

Tavoite 3. Selvittää ei-kirurgisen fistelihoidon materiaali- ja vaihtoehtokustannuksia. Tutkimukset ja aikaliikkeen tutkimus laitoksen ja yhteisön kokeeseen osallistuneiden keskuudessa arvioivat fistelihoidon suoria ja välillisiä kustannuksia potilaan näkökulmasta. Ehdotetun työn pitkän aikavälin tavoitteena on voittaa kokonaisvaltaisen fistelihoidon esteet ja parantaa elämänlaatua hyväksyttävän, ei-kirurgisen vaihtoehdon avulla fistelin terapeuttiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nessa E Ryan, PhD
  • Puhelinnumero: 17048062062
  • Sähköposti: ryann01@nyu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Mankessim, Ghana
        • Rekrytointi
        • Mercy Women's Catholic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
      • Tamale, Ghana
        • Rekrytointi
        • Tamale Fistula Center
        • Päätutkija:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Gynocare Women's and fistula hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VVF vahvistettu väritestillä ja kliinisellä tutkimuksella vähintään 3 cm:n etäisyydellä virtsaputken ulkoaukosta (koosta riippumatta), riittävä emättimen kapasiteetti kupin sijoittamiseen (lääkäriä kohden)
  • Valmis asettamaan ja poistamaan kupin/kuppi+
  • Selkeä ymmärrys opiskelumenetelmistä
  • Halukas osallistumaan täysimääräisesti, ei vielä korjattu tai aiemmin epäonnistunut leikkauskorjaus, vähintään 6kk leikkauksen jälkeen
  • Jos fisteli on korjattu aiemmin, ≥ 3 kuukautta toimituksen jälkeen
  • Jos äskettäin syntynyt, yli 18-vuotias tai emansipoitunut alaikäinen
  • Puhu englantia tai paikallista kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa peräsuolen fistula
  • Naiset, jotka ovat ehdokkaita katetrointiin ja jotka voisivat parantua ilman leikkausta, suljetaan pois sellaisinaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
24 tuntia käyttöä, joista jokainen vuotaa vapaasti, vuotaa vapaasti, kuppi ja sitten kuppi+
Laite: Kuppi
asetettava emättimen kuppi ("kuppi")
Laite: Cup+
kuppi on kiinnitetty kumiletkulla jaloilla kiinnitettyyn virtsankeräyspussiin ("kuppi+") virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi
Muut: Ryhmä 2
24 tuntia käyttöä, joista jokainen vuotaa vapaasti, kuppi, kuppi+ ja sitten kuppi
Laite: Kuppi
asetettava emättimen kuppi ("kuppi")
Laite: Cup+
kuppi on kiinnitetty kumiletkulla jaloilla kiinnitettyyn virtsankeräyspussiin ("kuppi+") virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos havaitun virtsan vuodon määrässä
Aikaikkuna: perusviiva 6 tuntiin
Virtsan vuoto mitataan ml:na tyynyn painon avulla
perusviiva 6 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos WHO:n elämänlaadun BREF-pisteissä (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Elämänlaatua mitataan WHOQOL-BREFin avulla. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötaso vs. 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos fisteliin liittyvässä stigma-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Stigma mitataan käyttämällä fisteliin liittyvää stigma-asteikkoa sekä annettuja ja sisäisiä alaasteikkoja. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa.
lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Fistulin hoitokustannusten keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Fistulien hallintakustannukset lasketaan yhdistämällä materiaalikustannukset ja menetetyt palkat Ghanan Cedissä (paikallinen valuutta) ajan kuluessa. Aika minuutteina kertoo menetettyjen palkkojen laskelmat käyttämällä tutkimusväestön vallitsevia palkkatasoja. Kustannusten keskimääräinen muutos on lähtötasosta 3 kuukauteen.
lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen unetyytyväisyyden muutos WHO:n uniindeksin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Unetyytyväisyys mukautetun WHO:n uniindeksin avulla. Pistemäärä vaihtelee 1-5, jossa 1 on vähiten tyytyväinen ja 5 erittäin tyytyväinen.
lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos selviytymissuuntautuneessa ongelmiin Kokettujen selvitysten (BRIEF) selviytymisasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Selviytymistä mitataan modifioidulla BRIEF Coping -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä.
lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos koetussa voimaannuttamisessa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Voimistuminen käyttäjien osuudessa fyysisen liikkuvuuden, tuloja tuottavaan toimintaan osallistumisen, kehon autonomian, kotitalouden päätöksenteon, lisääntymisautonomian ja sosiaalisen osallistumisen välillä. Yksittäiset mittaukset mitataan asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa alhaisempaa vaikutusmahdollisuutta ja 5 korkeampaa.
lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutokset fistelikorjauksen jälkeisessä uudelleenintegraatioasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Uudelleenintegroitumista mitataan fistelikorjauksen jälkeisellä reintegraatioasteikolla ja alialueilla mukavuutta sukulaisten kanssa, suhdetta, yleistä elämään tyytyväisyyttä, perheen tarpeita ja sosiaalista sitoutumista. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa integroitumista/toiminnallista tilaa.
lähtötaso vs. 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos havaitun virtsan vuodon määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 6 tuntia, 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Havaittu virtsan vuoto mitataan International Consultation on Inkontinence Questionnaire SF:n (ICIQ-SF) avulla. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa inkontinenssia.
lähtötaso vs. 6 tuntia, 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutokset koettuun turvallisuuteen ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 6 tuntia, 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
muutos niiden käyttäjien osuudessa, jotka raportoivat kaikista haittatapahtumista interventiomallin avulla 1, 2 ja 3 kuukauden seurannassa
lähtötaso vs. 6 tuntia, 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutokset käyttäjien hyväksynnässä interventioon ajan myötä
Aikaikkuna: 6 tuntia vs. 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Niiden käyttäjien osuus, jotka raportoivat toimenpiteen hyväksyttäväksi mitattuna eri aloilla, mukaan lukien helppo asentaa, irrottaa, puhdistaa, mukava käyttää, häiritä toimintaa, havaittu tehokkuus, omatehokkuus, käyttöaiko ja raportoitu käyttämällä keskimääräistä hyväksyttävyysasteikkoa (perustuu hyväksyttävyyden kohteiden yhdistelmäpisteet) interventiomallin osalta. Standardoitu alue on 0-100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja pienemmät arvot pienempää hyväksyttävyyttä.
6 tuntia vs. 24 tuntia, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Restore Health
Gynocare Women's and Fistula Hospital, Eldorat, Kenya

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nessa Ryan, PhD, Restore Health
  • Päätutkija: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0555006
  • R01HD108236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kvantitatiiviset tiedot poistetaan ja ne asetetaan saataville sen jälkeen, kun kaikki tutkimusjulkaisut on saatu valmiiksi ilman kustannuksia tutkijoille ja analyytikoille. Laadulliset tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla tietojen jakamissopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla primaarisen ja toissijaisen analyysin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyyntöjen tulee sisältää 1) tutkimuksen otsikko, ehdotuksen lyhyt perustelu, analyysimenetelmät sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; 2) Sisällytä instituutioiden arviointilautakunnan/ Human Research -komitean hyväksyntä; 3) Ilmoita, mitä he aikovat tehdä tiedoilla; 4) Sisällytä vakuutukset siitä, että he eivät jaa tietoja muiden kanssa ilman tohtori El Ayadin kirjallista lupaa; 5) sitoutuu käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin; 6) Sitoudu turvaamaan tiedot asianmukaisella tietokonetekniikalla; 7) sitoutuu tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien jälkeen; 8) Sitoudu antamaan asianmukainen tunnustus tiedoista syntyneissä julkaisuissa mainitsemalla apurahaa ja tiedot hankkineet tutkijat. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, joka sisältää nämä ehdot sekä sitoumus, että he eivät yritä tunnistaa yksittäisiä vastaajia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa